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【药研日报0821】FDA拟与企业合作探索真实世界数据支持监管决策 | Mallinckrodt加压素类新药达Ⅲ期临床终点...

嘉峪检测网        2019-08-21 09:08

「本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

 

今日头条

 

FDA拟与企业合作探索真实世界数据支持监管决策。Syapse公司与FDA下属的肿瘤学卓越?#34892;模∣CE)达成共同探索真实世界数据(RWE)支持监管决策的合作协议。Syapse是一家专注于通过整合原先碎片化的临床、治疗手段和疗效等数据,来帮助医生选择最适合患者的精准医学手段的生物技术公司。该合作将利用来自许多源系?#36710;?#23454;际数据(电子健康记录、注册管理机构的临床数据?#32422;?#26469;自测试实验?#19994;?#20998;子数据),并针对来自这种多源的RWE,寻求对其监管适用性的表征;并在实体瘤和恶性血液肿瘤患者中评估接受精准医学?#21697;?#19982;临床试验在疗效和不?#38469;录?#26041;面的差异等。

 

 

国内药讯

 

1.健?#21387;?#20221;左亚叶酸钙注射液获FDA批准。健?#21387;?#20221;仿制药左亚叶酸钙获FDA批准上市。左亚叶酸钙是一种叶酸类似物,用于大剂量甲氨蝶呤治疗骨肉瘤后的抢救,减少或抵消无意中因过量服用叶酸?#21331;?#21058;而带来的毒性或受损,与氟尿嘧啶联合化疗,用于晚期转移性结直肠癌的姑息性治疗。获批规格为 175mg/17.5mL(10mg/ml)和 250mg /25ml(10mg/ml)。

 

2.Keytruda在华第三个适应症有望加速获批。默沙东PD-1?#31181;?#21058;帕博利珠单抗注射液(Keytruda)的第三个适应症的上市申请拟纳入优先审评公示名单。Keytruda是免疫检查点?#31181;?#21058;领域的重磅药物。自2014年首?#20301;?#24471;FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来,Keytruda已在80多个国?#19968;?#25209;,用于治?#21697;?#23567;细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈癌、肝细胞癌、肾癌等多种癌症。目前,Keytruda在中国已获批的适应症为黑色素瘤?#22836;?#40158;状非小细胞肺癌。

 

3.珐博进罗沙司他即将获批两个新适应症。珐博进罗沙司他的两项上市申请受理状态均更新为“审批完毕-待制证”。这两项申请此前均以具有明显治疗优势被CDE纳入优先审评程序,同时也被列入特殊审批通道。这两个新适应症预计为非透析患者慢性肾病贫血,及相对低危的骨髓增生异常综合征导致的贫血。罗沙司他(roxadustat)是珐博进全球首个开发的小分子低氧诱?#23478;?#23376;脯氨酰羟化酶?#31181;?#21058;(HIF-PHI)类治疗肾性贫血的药物。去年底,该新药通过优先审评审批程序获批用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。

 

4.默克西妥昔单抗拟纳入优先审评。默克西妥昔单抗注射液(爱必妥)新适应症上市申请拟纳入优先审评公示名单。该项新适应症预计为头颈部鳞状细胞癌。西妥昔单抗?#21069;?#21521;表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体,该单抗在中国已获批单药或与伊立替康联用治疗EGFR过表达且对以伊立替康为基础的化?#21697;?#26696;耐药的转移结直肠癌。一项爱必妥联合铂类化疗一线治疗复发和/或转移头颈部鳞状细胞癌中国患者的Ⅲ期临床数据显示,该组合?#21697;?#21487;?#32435;?#26080;进展生存期(中位生存期5.5个月vs4.2个月;风险比[HR]=0.57;95%置信区间[CI]:0.40-0.80)、总生存期和总缓解率。安全性与之前研究一致。

 

5.东阳光药首个1类新药申请上市。东阳光药自主研发的1类新药磷酸依米他韦已向国家药监局提交上市申请。磷酸依米他韦为抗丙肝口服直接?#20849;?#27602;(DAA)药物。临床数据显示,磷酸依米他韦针对基因1型无肝硬化丙?#20301;?#32773;疗效显著,SVR12(12周持续病毒应答率)达99.8%,且具良好的安全?#32422;?#32784;受性。2017年以来,国内已有百时美施贵宝、吉利?#38534;?#33406;伯维、默沙东、歌礼等丙肝DAA药物获批上市。据米内网数据,2018年全身?#27599;共?#27602;药在中国公立医疗机构终端的销售额为190.89亿元。

 

6.石药2019年半年报发布。石药集团发布半年报,2019年上半年实?#38047;?#19994;收入111.78亿元,同比增长27.6%;实现归母净利润18.78亿元,同比增长24.8%;成药业务销售收入为人民币87.66 亿元,同比增长36.8%;创新药销售收入达到人民币 61.49 亿元,同比增长 55.4%;创新药收入占本集团总收入的比重由 2018 年上半年的 45.2% 进一步提升至本期的 55%;其中恩必普的销售收入增长 35.9%,抗肿瘤药品组合的销售收入增长 194.2%;2019年上半年投入的研发费为人民币9.42亿元,同比增加 68.5%,约占成药业务收入的10.7%。

 

国际药讯

 

1.Nabriva 公司创新抗生素Xenleta获FDA批准上市。Nabriva 公司开发的创新截短侧耳素类抗生素Xenleta (lefamulin)获FDA批?#21152;?#20110;治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)的成人患者。Lefamulin此前已获FDA授予的优先审评资格、快速通道资格和合格传染病产品(QIDP)资格。2项关键性Ⅲ期临床(LEAP 1和LEAP 2)评估静脉注射和口服lefamulin与莫西沙星(moxifloxaxin)相比治疗成人CABP的安全性和?#34892;?#24615;,试验结果显示,lefamulin的疗效与莫西沙星相比达非劣效性。

 

2.Mallinckrodt公司加压素类新药达Ⅲ期临床终点。Mallinckrodt公司特利加压素(terlipressin)治疗1型肝肾综合征(HRS-1)的关键Ⅲ期试验CONFIRM结果积极。特利加压素是血管加压素的前体药物,主要作用于内脏循环动脉血管?#20132;?#32908;V1受体,选择性收缩内脏血管,降低门静脉血流量及压力。多达300例患者参与CONFIRM试验,结果显示,试验达逆转HRS症状的主要终点,包括?#32435;?#32958;功能,避免透析,?#32422;?#25552;高患者的短期生存率。详细结果将在未来召开的医学大会上公布。Mallinckrodt预计明年年初提交其新药申请。

 

3.Moderna公司寨卡病毒疫苗mRNA-1893获快速通道资格。Moderna公司在研寨卡病毒疫苗mRNA-1893获FDA授予快速通道资格。mRNA-1893是一款基因疫苗,包含?#27426;?#32534;码寨卡病毒结构蛋白的mRNA序列,旨在使细胞分泌病毒样?#24085;#?#27169;拟自然感染后细胞的应答。发表于《传染病杂志》(The Journal of Infectious Diseases)?#31995;?#20020;床前研究表明,在小鼠怀孕期间,用mRNA-1893进行疫苗接种可防止寨卡病毒的传播。目前,mRNA-1893正在一项I期临床中评估在健康志愿者?#26800;?#23433;全性、药代动力学和药效学。

 

4.艾伯维JAK?#31181;?#21058;Rinvoq定价为5.9万美元/年。艾伯维公布JAK1?#31181;?#21058;类抗炎新药Rinvoq(upadacitinib)定价,年治?#21697;?#29992;为5.9万美元,与修美乐(Humira)价格接近。Rinvoq上周五已获FDA批准治疗接受过氨甲喋呤(MTX)治疗且对MTX反应不良或不耐受的中重?#28982;?#21160;性风湿性关节炎(RA)成年患者。Rinvoq通过口服给药,推荐剂量为每日一次15mg。临床数据显示,Rinvoq在治疗中重度RA方面比Humira更?#34892;Аinvoq预计8月底进入美国市场。

 

5.抗衰老公司Juvenescence完成新一轮融资。专注利用人工智能研发抗衰老?#21697;?#30340;生命科学公司Juvenescence完成1亿美元的 B轮融资。Juvenescence创立于2016年10月,致力于?#28304;?#31435;、合作或投?#23454;?#26041;式,通过从学术界和工业界获得许可化合物,或组建合资企业开发抗衰老药物。该公司重点关注细胞衰老、?#19978;?#32990;再生?#21697;ā?#32447;粒体功能障碍、神经变性紊乱?#32422;?#22522;因?#21697;?#31561;研究领域,目前正在推进12种候选治疗药物的研发。此轮融资将加快该公司在抗衰?#31995;?#30456;关产品的授权和合作计划、?#38047;?#20135;品开发?#32422;?#20154;工智能药物开发项目的增加。

 

医药热点

 

1.国家医保局公布新版医保目录。国家医保局公布国?#19968;?#26412;医疗保险、工伤保险和生育保险常规准入部分的药品名单。常规准入部分共2643个药品,包括西药1322个、中成药1321个(含民族药93个);中药饮片采用准入法管理,?#26448;?#20837;892个;共有150个品种调出,其中约一半是被国家药监部门撤销文号的药品,其余是临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品。此外,经过专家评审,确定了128个拟谈判药品。按相关程序参加谈判成功的药品将被纳入目录。

 

2.礼来Garraway博士将接?#20301;?#22240;泰克首席医学官。罗氏旗下基因泰克宣布,首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士将在今年12月31日退休,礼来的前肿瘤学研发高级副总裁Levi Garraway博士将于10月1日起接替该职位。Levi Garraway博士于2017年加入礼来,担任肿瘤学部全球发展和医疗事务高级副总裁。此前,Garraway博士是哈佛大学教学医院癌症精准医学联合?#34892;?#30340;主?#25105;约?#26159;丹娜-法伯/哈佛癌症?#34892;?#30284;症遗传学项目的联合负责人,在癌症临床研究方面具有丰富的经验,发表过200篇科学论文?#32422;?#33719;得过许多奖项。

 

3.补充维生素D与全因死亡?#26102;?#21270;无关联。华西医院方芳教授团队在?#38431;?#22269;医学杂志》(BMJ)发表系统评价和荟萃分析,通过对52项试验超过75000人的数据分析,探讨补充维生素D能否降低死亡率。这项研究纳入52项比较维生素D补充剂与安慰剂或无干预的随机对照试验,所有52项研究都报告了全因死亡率。荟萃分析显示,无论补充维生素D2还是D3(两种最主要形式)、低剂量还是高剂量(≥2000IU)等,都与全因死亡?#23454;?#21464;化没有显著关联,健?#31561;?#32676;额外服用补充剂的好处有限。

 

 

股市资讯

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上个交易日 A 股医药板块   -0.59%

涨幅前三    跌幅前三

哈药股份 +10.08%  科伦药业 -9.98%

华北制药 +10.00%  亚太药业 -4.78%

天目药业  +7.46%  博腾股份 -4.48%

 

【富祥股份】“他唑巴坦原料药”获得韩国食品药品安全部(MFDS)颁发的注册证书。。

 

?#31350;?#33457;药业】实?#38047;?#19994;收入23.87亿元(+2.18%);归母净利润3.06亿元(+8.03%);扣非归母净利润2.71亿元(+7.88%)。

 

【贵州百灵】拟以自有资金出资5,100万元(占股51%),与白华、李彬宇、葛?#21697;?#20849;同投资设立内蒙古金灵,并签订《出资协议》。

 

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(08月20日)

【药研日报0821】FDA拟与企业合作探索真实世界数据支持监管决策 | Mallinckrodt加压素类新药达Ⅲ期临床终点...

 

 

2. FDA最新获批情况(北美08月19日)

【药研日报0821】FDA拟与企业合作探索真实世界数据支持监管决策 | Mallinckrodt加压素类新药达Ⅲ期临床终点...

 

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来源:药研发

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