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【藥研日報0912】京新藥業辛伐他汀片通過一致性評價 | 強生新機制抗抑郁藥公布關鍵III期研究數據...

嘉峪檢測網        2019-09-12 09:21

「本文共:14條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

京新藥業辛伐他汀片通過一致性評價。京新藥業辛伐他汀片獲國家藥監局核發的藥品補充批件,該藥品通過一致性評價。辛伐他汀片為降血脂藥。適用于原發性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥、純合子家族性高膽固醇血癥、冠心病合并高膽固醇血癥、及患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者。該藥原研藥由默克開發,最早于1989年獲批上市,商品名ZOCOR,2000年獲批進口中國,持證商為默沙東,商品名為舒降之。2018年度辛伐他汀片國內銷售額約為8466. 71萬美元。

 

 

國內藥訊

 

1.普洛藥業左乙拉西坦片獲批上市。普洛藥業旗下4類化藥左乙拉西坦片獲國家藥監局核發的藥品注冊批件。左乙拉西坦是一種新型抗癲癇藥物,該藥原研藥由比利時UCB Pharma公司研制,最早于1999年在歐洲和美國獲批上市,2009年該藥獲批進口中國,商品名為開浦蘭。米內數據庫顯示,該品種在國內的銷售額達到10億元以上,呈現出較快的增長趨勢。

 

2.君實公布特瑞普利單抗肺癌治療研究成果。在WCLC 2019會議上,君實生物公布其自主研發的抗PD-1單抗特瑞普利單抗聯合化療用于EGFR-TKI治療失敗的晚期或復發伴EGFR敏感突變非小細胞肺癌的研究成果。40例患者接受特瑞普利單抗聯合培美曲塞/卡鉑治療4或6個周期(每3周一次),之后接受特瑞普利單抗聯合培美曲塞的維持治療,直至出現疾病進展或無臨床獲益。結果顯示,第12周評估時,客觀緩解率(ORR)達32.5%;截至7月25日,整體ORR達50.0%,疾病控制率為87.5%,20例部分緩解和15例疾病穩定(包括1例未確認PR),中位緩解持續時間達7.0個月,中位無進展生存期達7.0個月。

 

3.榮昌生物紅斑狼瘡新藥泰它西普在美獲批臨床。榮昌生物制藥創新生物藥泰它西普(Telitacicept,泰愛)獲FDA批準,即將在美國開展用于治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的Ⅱ期臨床試驗。據悉,泰它西普具有全新的藥物結構和雙靶點作用機制(同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子),可開發用于治療系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎等多種自身免疫性疾病。2019年7月,泰它西普針對SLE的關鍵性臨床試驗達到主要終點,預計將于近期向國家藥監局申報新藥。除了SLE外,目前還有6個適應癥正在或即將開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。

 

4.綠葉制藥高含量規格血脂康片獲臨床批件。綠葉制藥專利產品天然調脂藥物血脂康片的高含量規格(LY02404)獲國家藥監局批準,即將開展臨床試驗。LY02404為已上市血脂康片的生產工藝變更品種,通過改進生產工藝,提高主要有效成分含量,提升患者的服藥依從性。血脂康分為膠囊和片劑兩種劑型,目前已在中國大陸、臺灣、香港、新加坡、馬來西亞等國家和地區上市。此次獲批開展臨床試驗的LY02404擁有自主知識產權,并已在中國大陸和香港地區獲得專利授權。

 

5.復星醫藥Tenapanor片臨床申請獲受理。復星醫藥旗下復星醫藥產業Tenapanor片的臨床申請獲國家藥監局受理,擬開發適應癥為便秘性腸易激綜合。Tenapanor片是由Ardelyx公司開發的化學藥品,主要用于治療便秘性腸易激綜合癥和終末期腎病透析患者高磷血癥,2017年12月,復星醫藥產業通過授權獲其在中國大陸、香港及澳門的臨床開發和商業化等許可。截至日前,Ardelyx的Tenapanor尚處于美國上市注冊申請階段。于全球上市的用于治療便秘性腸易激綜合癥的藥品主要包括Trulance、Amitiza和Linzess。它們于全球的銷售額約為22.2億美元。國內尚未有此類藥品獲批銷售。

 

國際藥訊

 

1.施維雅/大鵬制藥抗代謝復方藥Lonsurf新適應癥獲批。施維雅與大鵬制藥聯合開發的Lonsurf(trifluridine/tipiracil)新適應癥獲歐盟委員會批準,用于既往已接受至少2種系統治療方案控制晚期轉移性胃癌(mGC,包括轉移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治療。一項III期臨床TAGS(TAS-102 Gastric Study)數據顯示,該研究達主要終點和次要終點:與安慰劑+最佳支持療法(BSC)方案相比,Lonsurf+BSC使總生存期具統計學意義的顯著改善、死亡風險降低31%(HR=0.69 [95%CI:0.56-0.85],p=0.00029)、中位OS延長2.1個月(5.7個月 vs 3.6個月),總體安全性與之前研究一致,主要報告了血液學不良事件。

 

2.強生新機制抗抑郁藥公布關鍵III期研究數據。強生旗下楊森公布評估抑郁癥藥物Spravato(esketamine)CIII鼻噴霧劑治療有強烈自殺意念的重度抑郁癥(MDD)成人患者的兩項關鍵III期研究(ASPIRE I & II)的積極結果。結果顯示,2項研究均達主要療效終點:與安慰劑+標準護理方案(SOC)相比,Spravato鼻內噴霧84mg+SOC治療組在快速減少MDD抑郁癥狀方面具有統計學上的顯著優勢(p=0.006)。Spravato是一種非競爭性和亞型非選擇性活動依賴性N-甲基-D天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑,具有一種全新的獨特作用機制。該藥2019年3月已獲FDA批準,聯合口服抗抑郁藥用于難治性抑郁癥(TRD)成人患者的治療。

 

3.阿斯利康/第一三共HER2靶向ADC藥物申請上市。第一三共制藥與阿斯利康聯合開發的靶向HER2的新一代抗體藥物偶聯物(ADC)trastuzumab deruxtecan(DS-8201)已向日本厚生勞動省提交了上市申請,用于HER2陽性轉移性乳腺癌患者的治療。一項在既往已接受過HER2靶向ADC藥物Kadcyla治療的晚期HER2陽性乳腺癌患者中開展的I期臨床NCT02564900數據顯示:在全部可評估患者中,DS-8201治療的客觀緩解率為59.5%、疾病控制率為93.7%、獲得緩解的中位時間為1.6個月、中位緩解持續時間為20.7個月、中位無進展生存期為22.1個月、中位總生存期尚未達到。

 

4.默克硬化癥治療藥物evobrutinib啟動兩項III期臨床。默克啟動2項全球關鍵III期試驗EVOLUTION RMS 1和EVOLUTION RMS 2,評估其BTK口服抑制劑evobrutinib治療復發多發硬化癥的安全與有效性。這2項研究旨在比較每日兩次的evobrutinib與一周一次肌肉注射干擾素β-1a的療效,計劃招募1900例患者,預計完成時間為2023年6月。一項Ⅱ期臨床結果顯示,該研究在治療24周后達到其主要終點:與安慰劑相比,每日一次75mg和75mg每日兩次evobrutinib治療組患者掃描獲得的T1 Gd和病灶發生顯著改善,每日一次25mg治療組并沒有得出劑量上具有統計學意義的疾病改善數據。

 

5.Amplyx制藥抗真菌藥物獲快速通道資格。Amplyx制藥在研抗真菌靜脈注射及口服藥物Fosmanogepix(APX001)獲FDA授予快速通道資格,用于侵襲性念珠菌病、侵襲性曲霉病、蛔蟲病、鐮刀菌病、毛霉菌病、隱球菌病、球孢子菌病七種適應癥的治療。APX001A可以抑制高度保守的真菌酶Gwt1,損害主要真菌病原體的生長。在多項非臨床研究中,該藥已顯示出針對常見念珠菌屬和曲霉菌屬的廣譜活性。Fosmanogepix口服和靜脈注射的兩種制劑此前已獲授予合格感染性疾病產品的稱號(包括念珠菌屬、曲霉菌種等),Fosmanogepix也先后獲得多種孤兒藥資格認定。目前,Fosmanogepix正處于全球Ⅱ期臨床階段。

 

6.Frequency公司擬IPO。專注于利用人體先天生物學來修復或逆轉聽力損失的Frequency公司擬在美IPO募資1億美元。Frequency公司成立于2014年,該公司擁有可不斷激活祖細胞的腸道再生技術。Frequency的主要在研藥物FX-322是一種小分子藥物的組合,可激活內耳中的祖細胞,誘導這些休眠細胞生長新的毛細胞,從而恢復聽力功能。一項Ⅰ/Ⅱ期臨床結果顯示,FX-322顯著改善患者的單詞識別聽力功能,具統計學意義,且患者對該藥物的耐受性良好。募集的資金將用于開展FX-322的Ⅱa期臨床以及開發包括多發性硬化癥(MS)、胃腸道疾病等藥物。

 

醫藥熱點

 

1.2019年拉斯克獎獲獎名單出爐。2019拉斯克獎公布。基礎醫學研究獎授予發現B細胞和T細胞、推動現代免疫學進程的兩位科學家Max D. Cooper和Jacques Miller。臨床醫學研究獎授予乳腺癌靶向療法赫賽汀的發明團隊H. Michael Shepard,Dennis J. Slamon,以及Axel Ullrich。致力于推動多方合作、幫助全球兒童獲得疫苗的全球疫苗免疫聯盟(Gavi)則獲得了公共服務獎。迄今為止,Gavi已幫助超過7.6億兒童接種了疫苗,并在73個國家挽救了1300多萬人的生命。

 

2.北京三級公立醫院考核指標再“加碼”。《北京市三級公立醫院績效考核工作實施方案》公布,北京市三級公立醫院績效考核指標體系由醫療質量、運行效率、持續發展與創新、滿意度評價等4個維度、60項指標構成。國家衛健委規定55項指標,北京市根據本地實際情況新增病例組合指數、30天再入院率、每百名出院患者用血量、平均住院天數、傳染病報告及時完整率5項指標。據悉,北京市三級公立醫院考核結果將與醫院主要領導任命掛鉤。

 

【九強生物】公司收到中華人民共和國國家知識產權局頒發關于全自動凝血分析儀的檢測系統和全自動凝血分析儀的反應杯進給系統的2項專利證書。

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(09月11日)

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2. FDA最新獲批情況(北美09月10日)

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來源:藥研發

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