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【药研日报0916】卫材终止阿尔茨海默病新药的两项Ⅲ期研究 | 罗氏PD-L1单药一线治疗NSCLC达OS终点...

嘉峪检测网        2019-09-16 09:10

「本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

今日头条

 

卫材终止阿尔茨海默病新药的两项Ⅲ期研究。卫材(Eisai)和渤健(Biogen)宣布终止BACE抑制剂elenbecestat治疗早期阿尔茨海默病(AD)的2项III期临床研究(MISSION AD1, MISSION AD2)。此项决定是基于数据安全监测委员会(DSMB)的安全性评估结果和建议,DSMB认为两项试验风险-获益不佳。此外,elenbecestat代号为Study 202的II期临床长期扩展研究也被终止。MISSION AD1和MISSION AD2试验采用了相同的多?#34892;摹?#21452;盲、安慰剂对照、平行组设计,在大约2100例轻度认知障碍或轻度AD(大脑中确定?#26800;?#31881;样病变)患者中评估elenbecestat 的疗效和安全性。主要终点是临?#28196;?#21574;评分总和量表评分。

 

国内药讯

 

1.齐鲁利培酮口崩片?#20934;?#36890;过一致性评价。齐鲁制药抗精神分裂症药物利培酮口崩片?#20934;一?#19968;致性评价批件,规格为0.5mg、1mg和2mg。利培酮口崩片原研药由Janssen公?#31350;?#21457;,2003年4月获FDA批?#21152;?#20110;精神疾病的治疗,该原研药尚未在国内获批上市。与普通片和分散片相比,口崩片可在水中或口腔中快速崩解,具服药便利、提高患者服药?#26469;?#24615;和更快起效等特点。目前国内利培酮口崩片获批的企?#21040;?#26377;齐鲁、常州四药、西点药业三家。

 

2.国内首个儿童肺动脉高压药品获批。?#21487;?#26071;下Actelion公司内皮素受体拮抗剂波生坦分散片(全可利,Tracleer,bosentan)(32mg)获国家药监局批准,成为国内首个儿童肺动脉高压(PAH)患者用药。Tracleer最早于2001年获批上市,是首个获批的PAH治疗药物,2017年9月,Tracleer 32mg分散片获FDA批准上市,该药是一种可掰片的刻痕片,药片可分散在一茶匙的水里用于口服。这款新片剂的低剂量和刻痕线设计,方便医生根据儿科患者的体重调整处方剂量。Tracleer属于国内临?#24067;?#38656;境外新药名单(第二批)药品。

 

3.东阳光药磷酸依米他韦上市申请获受理。东阳光药抗丙肝新药磷酸依米他韦的上市申请获国家药监局受理。磷酸依米他韦是东阳光药自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒药物(DAA),在中国大陆地区完成的II期及III期临床数据显示,磷酸依米他韦针对基因1型无肝?#19981;?#19993;?#20301;?#32773;疗效显著,SVR12(12周?#20013;?#30149;毒应答率)达99.8%,且用药安全?#32422;?#32784;受性良好。

 

4.三叶草生物1类新药SCB-313首例患者给药。三叶草生物宣布在中国进行的 SCB-313 I期临床试验完成首例患者给药。SCB-313是一种创新重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(TRAIL)- 三聚体融?#31995;?#30333;。该研究是开放、剂量递增的I期临床试验,旨在评估SCB-313作为单药通过腹腔给予用于治疗腹膜肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效。

 

5.BI靶向创新药BI 655130临床申请获受理。勃林格殷格?#26448;?#29992;于治疗多种炎症?#32422;?#30149;的靶向白介素-36(IL-36)的在研单抗BI 655130在中国的临床申请获国家药监局受理。一项BI 655130治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的Ⅰ期临床数据显示,该药物显著改善GPP的症状:7例患者中的5例在治疗后的第一周内便达到皮肤清除或接近清除,其他患者在4周后也都达到了同样效果;在第4周,患者皮肤症状的平均改善程度接近80%,且一直维持到研究结束(第20周)?#27426;?#19988;BI 655130耐受性良好,没有与药物相关的严重或危急不良?#24405;?/span>

 

6.九洲药业收购两家美国公司。九洲药业宣布,全资子公司瑞博制药拟瑞博美国子公司以1600万美元收购PharmAgra Labs和PharmAgra Holding Company两家公司100%股权。本次交易将提升该集团向北美地区提供创新药临床前研究?#32422;阿?#26399;临床用原料药的工艺开发和委托生产服务能力。PharmAgra Labs成立于1998年,是一家拥有二十余年医药外包服务经验的CRO和CDMO企业,主要客户为美国本土的各种新兴生物技术、大型制药等,能为客户提供从研发、临?#37096;?#21457;,至生产高价值、小批量商用API等药物研发阶段的服务。PharmAgra Holding Company不从?#29575;抵示?#33829;,主要为?#38047;蠵harmAgra Labs运营所在地的土地及房产。

国际药讯

 

1.Ardelyx公司NHE3抑制剂获FDA批准上市。Ardelyx公?#31350;?#21457;的钠/氢交?#22351;?#30333;3(NHE3)抑制剂Ibsrela(tenapanor)获FDA批准上市,用于治疗便秘型肠?#20934;?#32508;?#38505;?/span>(IBS-C)成年患者。两项Ⅲ期试验结果显示,与安慰剂组相比,Ibsrela均达试验的主要终点。在第一项临床试验中Ibsrela治疗组达到缓解的患者比例为37%,对照组为24%,在第二项临床试验中,Ibsrela组的数值为27%,对照组为19%。

 

2.Xeris 即用型胰高血糖素针剂获FDA批准上市。Xeris 公司宣布,FDA批准了其用于治疗严重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射剂的上市申请。Gvoke?#24615;?#22635;充针剂GvokePFS和救生笔GvokeHypoPen两种施用装置,可用于2岁以上的儿童患者?#32422;?#25104;人患者。3项关键性Ⅲ期试验验证了Gvoke治疗1型糖尿病导致的低血糖症患者的?#34892;?#24615;和安全性,?#32422;?#23454;用性。无论是对儿童还是成人患者,Gvoke的?#34892;?#29575;和成功率都接近100%。

 

3.杨森多发性?#19981;?#30151;新药Ⅲ期结果积极。?#21487;?#26071;下杨森开发的特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1调节剂ponesimod Ⅲ期临床OPTIMUM试验达主要终点和多数?#25105;?#32456;点。该研究在1133例复发型多发性?#19981;?#30151;患者中比较ponesimod与获批疗法teriflunomide的疗效、安全性和耐受性。结果显示,与活性对照组相比,ponesimod使MS的年复发率(ARR)降低30.5%。其缓解疲劳的关键性?#25105;?#32456;点也得?#26376;?#36275;。ponesimod的安全性与之前研究一致。该公司预计在今年晚些时候递交监管申请。

 

4.罗氏IL-6新药Ⅲ期试验再获佳绩。罗氏IL-6抗体satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的第二项关键性Ⅲ期临床SAkuraStar结果积极。95例NMOSD患者接受satralizumab或安慰剂的治疗。结果表明,与安慰?#26009;?#27604;,satralizumab单药治疗将疾病复发风险降低55%;96周和48周的无复发比例分别为76.1%和72.1%,而在安慰剂组这一比例分别为61.9%和51.2%。在AQP4-IgG血清?#20174;?#21576;阳性的亚组中,satralizumab将疾病复发风险可降低74%;96周和48周的无复发比例分别为76.5%和82.9%,而在安慰剂组分别为41.1%和55.4%。该药去年12月已获FDA授予突破性疗法认定。

 

5.罗氏PD-L1单药一线治疗NSCLC达OS终点。罗氏在无ALK或EGFR突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评估抗PD-L1单抗Tecentriq(atezolizumab)一线单药治疗,与顺铂或卡铂和培美曲塞或吉西他滨(化疗)相比的Ⅲ期临床IMpower110获积极结果。该研究在中期?#27835;?#20013;达主要终点,与化疗相比,Tecentriq单药治疗在PD-L1高表达(TC3/IC3-WT)患者中显?#22659;?#32479;计学意义显著的总生存(OS)益处。该研究将继续对PD-L1表达水平?#31995;?#30340;患者进行最终?#27835;觥?#32599;氏计划向FDA和?#20998;?#33647;管局提交该研究相关数据。

 

6.FDA警告CDK4/6乳腺癌新药可导?#24405;?#36136;性肺炎。美国FDA发布安全警告,认为Ibrance、Kisqali、Verzenio等药物用于治疗晚期乳腺癌时会引发间质性肺炎风险。FDA已经批准在所有CDK4/6抑制剂药物的药品标签和患者须知中添加上述风?#31449;?#21578;信息。不过FDA仍强调,CDK4/6抑制剂的整体临床获益要超过可能的风险。CDK4/6是调节细胞周期的关键因子,能够触发细胞周期?#30001;?#38271;期向DNA复制期转变,从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。此类药物被批准联合内分泌疗法用于治疗成人HR+、Her2-的晚期转移性乳腺癌。

 

医药热点

 

1.上海245家社区卫生服务?#34892;目?#23637;延时服务。上海245家社区卫生服务?#34892;?#24050;全面开展延时服务,实现两个“全覆盖”,即午间门诊全覆盖、双休日门诊全覆盖。其中周六、周日上午开设门诊比例达到100%,周六、周日下午开设门诊比例也均超过50%。开设科?#39029;?#20102;全科以外,各社区卫生服务?#34892;?#22240;地制宜地在双休日提供中医、计划免疫、?#31350;啤?#20799;科、口腔科、康复科?#30830;?#21153;内容,从而满足在职、在校人群双休日错时服务的需求。

 

2.陕西:八成全科培养名额给贫困地区。《陕西省解决贫困人口基本医疗有保障突出问题实施方案》发布,根据《方案》,陕西省将继续实施农村订单定向医学生免费培养项目,为贫困地区招聘特岗全科医生,将国家和省?#24230;?#25165;培养、培训项目计划80%的名额用于贫困地区,确保每个乡镇卫生院有一名执业(助理)医师或全科医师。《方案》明确,将组织省内省际三级医院对贫困县县级医院进行组团式帮扶,每年向被帮扶医?#21495;?#39547;至少5名(中医医院可派驻3名)管理和技术人员(中级以上),每批人员连续工作时间不少于6个月。

 

3.12家药企半年净利润超10亿。据米内网统计,在A股289家医药企业(含医药制造与医疗行业)中,今年上半年净利润超过10亿元的企业有12家,其中,?#33258;粕健?#24658;瑞医药、迈瑞医疗、上海医药、云南白药等5家企业净利润均超过20亿元 。得益于超100%的增长,华润三九以17.22亿元的净利润跻身榜单,仅2019年上半年的净利润就已超过2018年全年(14.32亿元)。从增长率来看,上半年有19家企业净利润增长超100%。大理药业、新华医疗、四环生物等3家企业更是以超1000%的强劲增长领先。

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(09月15日)

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2. FDA最新获批情况(北美09月14日)

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来源:药研发

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