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【藥研日報0917】《自然》:CAR-T細胞療法還有可能治療心臟病 | 新基創新療法顯著提高總生存期...

嘉峪檢測網        2019-09-17 09:00

「本文共:14條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

《自然》:CAR-T細胞療法還有可能治療心臟病。頂尖學術期刊《自然》日前上線了一篇重磅研究,來自美國賓夕法尼亞大學的科學家們展示了一種癌癥免疫療法治療心臟病的巨大潛力。研究團隊設計了一款靶向心肌成纖維細胞活化蛋白(FAP)的CAR-T細胞,分兩次輸注到高血壓性心臟病模型小鼠體內。改造后的CAR-T細胞可以識別FAP蛋白,并顯著減少心肌纖維化。此外,小鼠心臟的收縮和舒張功能也在4周時間內得到了改善。這項結果為開發心臟病免疫療法提供了概念驗證。

 

國內藥訊

 

1.恒瑞醫藥抗PD-1單抗兩項上市申請獲受理。恒瑞醫藥自主研發的抗PD-1單抗卡瑞利珠單抗的兩項上市申請獲國家藥監局受理,分別為卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌以及卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌(NSCLC)。一項III期臨床結果顯示,與培美曲塞加卡鉑相比,卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑治療可顯著延長晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌患者的無進展生存期,達主要終點指標,且安全性可接受。注射用卡瑞利珠單抗2019年5月已獲批用于治療復發難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

 

2.復宏漢霖PD-1單抗HLX10臨床研究進展。復星醫藥控股子公司復宏漢霖于中國境內就HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)聯合化療(卡鉑-依托泊苷)用于治療未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌啟動III期臨床研究。HLX10為該集團自主研發的創新型治療用生物制品,主要用于實體瘤治療,目前也正進一步探索慢性乙型肝炎治療的可能性。截至目前,HLX10單藥或聯合用藥用于實體瘤治療研究涉及的適應癥包括食管鱗癌、鱗狀非小細胞肺癌和晚期實體瘤等。

 

3.亙喜生物CAR-T療法中期研究結果積極。亙喜生物全球首創靶向CD19的CAR-T細胞療法FasT CAR-19(GC007F)的一項多中心臨床研究中期結果積極。26例14~70歲的復發或難治B淋巴細胞白血病(B-ALL)患者在清淋預處理化療后,接受FasT CAR-19單次輸注治療。28天隨訪期中,24例可評估患者中23例(95.8%)達完全緩解;21例(87.5%)已無法檢測最小殘留病灶(uMRD,骨髓中檢測到的白血病細胞< 10-4);FasT CAR-19的緩解具持續性;所有受試者均可耐受不同劑量水平的FasT CAR-19輸注;最常見的安全性問題為細胞因子釋放綜合征和免疫效應細胞相關的神經毒性綜合癥,在該試驗中為輕中度水平。

 

4.科倫藥業創新藥物KL-A293注射液獲批臨床。科倫藥業控股子公司科倫博泰與安源醫藥共同開發的創新腫瘤免疫藥物KL-A293注射液獲國家藥監局臨床批件。KL-A293注射液是具有自主知識產權的第二代腫瘤免疫檢查點抑制劑,作用機制明確,擬用于晚期惡性腫瘤的治療。臨床前研究表明,KL-A293注射液在腫瘤動物模型中表現出抗腫瘤活性、良好的藥代動力學特征以及良好的安全性和耐受性。目前全球尚無同靶點藥物獲批上市。

 

5.長生生物即將迎來“退市”審判日。*ST長生9月16日發布公告稱,該公司股票于2019年3月15日起暫停上市六個月,現暫停上市已到期,深交所將在十五個交易日內作出公司股票是否終止上市的決定,如果被終止上市,公司股票交易將進入退市整理期,交易期限為三十個交易日。按照相關退市流程估算,*ST長生股票預計將在2個月內從A股摘牌,其中正式交易時間將只剩下30個交易日的退市整理期。在“疫苗案”案發前,*ST長生市值一度接近300億,但在經歷數十個跌停后,*ST長生市值已不足15億

 

國際藥訊

 

1.GSK哮喘新藥Nucala獲FDA批準用于6-11歲兒童患者。葛蘭素史克(GSK)哮喘藥物Nucala(mepolizumab,美泊利單抗)40mg獲FDA批準用于6至11歲嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘的兒童患者。Nucala也是唯一一個獲FDA批準用于治療6至11歲年齡組病例的生物制劑。Nucala是一種特異性靶向白細胞介素5(IL-5)的單抗,通過阻斷IL-5與嗜酸性粒細胞表面受體的結合,降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細胞水平,降低嗜酸性粒細胞所介導的炎癥。2015年,該藥首次獲FDA批準用于12歲及以上年齡的患者,并與其它哮喘藥物一起用于哮喘的維持性治療。截至目前,該藥的多種給藥方案已在美國和歐盟相繼獲批。

 

2.Aimmune花生過敏療法有望獲FDA批準上市。Aimmune公司口服候選免疫療法AR101(計劃商品名Palforzia)獲FDA的過敏產品咨詢委員會(APAC)推薦批準,用于治療兒童和少年的花生過敏。如果獲批,該療法將成為首款獲FDA批準的食物過敏療法。Palforzia是一種從花生中提取的蛋白成分,包含了主要的致敏蛋白,而且成分固定。多項Ⅲ期臨床結果顯示,接受Palforzia治療的患者在臨床試驗結束時能夠耐受的花生蛋白劑量顯著超過安慰劑組,中位耐受蛋白劑量提高100倍。

 

3.新基創新療法顯著提高總生存期。新基在研DNA甲基轉移酶抑制劑CC-486在Ⅲ期臨床QUAZAR AML-001中達主要終點和關鍵性次要終點。該研究旨在評估CC-486作為維持療法,在治療新確診的472例急性髓系白血病(AML)患者中的療效和安全性。結果顯示,與安慰劑相比,接受CC-486維持治療的患者顯示出統計學意義顯著的總生存(OS)獲益;其無復發生存期(RFS)也顯著延長;CC-486還顯示出良好的安全性和耐受性。詳細數據將在未來的醫學會議上公布。新基預計在2020年上半年向監管機構遞交新藥申請。

 

4.羅氏Perjeta/Herceptin SC劑型III期臨床結果積極。羅氏評估PerjetaHerceptin固定劑量組合皮下(SC)注射制劑治療HER2陽性早期乳腺癌(eBC)的III期臨床FeDeriCa達主要終點。結果顯示,與標準的靜脈(IV)注射Perjeta與Herceptin聯合化療方案相比,Perjeta與Herceptin固定劑量組合SC注射制劑聯合化療方案在血液中Perjeta水平方面顯示出非劣效性;此外,安全性與IV注射Perjeta與Herceptin研究一致。羅氏計劃向監管機構提交該研究數據,并于未來的醫學會議上公布。截至目前,標準IV制劑Perjeta與Herceptin聯合化療方案已在全球100多個國家獲批用于治療早期和轉移性HER2陽性乳腺癌。

 

5.默克MET抑制劑tepotinib獲突破性療法認定。默克在研MET抑制劑tepotinib獲FDA授予突破性療法認定,用于治療攜帶MET外顯子14跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。在一項經過組織活檢(TBx)或液體活檢(LBx)確認的攜帶MET外顯子14跳躍突變的轉移性NSCLC患者參與的Ⅱ期VISION研究中,經LBx確認的患者,獨立評審委員會(IRC)得到的總緩解率為50%,研究人員的結果為55.3%;而通過TBx確認的患者,這兩個數據為45.1%和54.9%。對于經過LBx和TBx確認的患者,IRC給出的中位緩解持續時間(DOR)分別是12.4個月和15.7個月;研究人員給出的結果是17.1個月和14.3個月。

 

6.GSK收購乳糜瀉治療藥物研發公司Sitari。Avalon Ventures與COI 公司宣布,就GSK收購Sitari Pharmaceuticals達成最終協議。Sitari公司是Avalon Ventures與GSK在2013年攜手創立的第一家公司,專注于研發新型乳糜瀉的治療方法。COI公司是GSK和Avalon為支持包括Sitari公司在內的一系列創新公司而成立的生命科學孵化器。根據協議,GSK收購Sitari公司及其所有知識產權,包含擬用于治療乳糜瀉的轉谷氨酰胺酶2(TG2)抑制劑項目。TG2是在乳糜瀉疾病中起著重要的作用的主要蛋白交聯酶。它負責催化麩質暴露后產生的炎癥反應,驅動了乳糜瀉的發病機制。

 

醫藥熱點

 

1.北京:藥學門診降低患者用藥成本。日前,北京市醫院管理中心召開市屬醫院藥學門診服務媒體溝通會。據了解,北京市屬醫院目前共開設藥學門診68個,參與藥師80人,涉及專業近30個,基本覆蓋綜合診療范圍。自2018年北京市屬醫院開展藥學門診試點至今,已累計服務約30萬名患者。患者在藥學門診就診后用藥成本明顯降低,平均每位患者減少用藥品種0.5種,半年人均花費降低178.9元,患者血壓、血脂達標率均有所提高。

 

2.上海率先開啟III期肺癌專題門診。面向Ⅲ期肺癌患者的專題門診“Ⅲ期肺癌綜合診療門診”在上海市胸科醫院成立。據了解,這樣的專題門診在中國實屬首例。臨床上,治療Ⅲ期肺癌大都采用多學科綜合診治模式,化療、放療、手術、靶向、免疫等方式,在專家們的共識下,成為針對不同患者、不同病情的“個性化”方案。專題門診的發起人傅小龍教授告訴記者:“我們期望這個門診能為Ⅲ期肺癌患者就醫找到一個落腳點,使患者不再就醫無措。

 

【恒瑞醫藥】鹽酸伊立替康脂質體聯合SHR-1316及5-FU用于一線治療晚期食管癌獲得臨床試驗通知書,將于近期開展臨床試驗。

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(09月16日)

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2. FDA最新獲批情況(北美09月15日)

【藥研日報0917】《自然》:CAR-T細胞療法還有可能治療心臟病 | 新基創新療法顯著提高總生存期...

 

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來源:藥研發

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