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【药研日报1008】东阳光苯溴马隆片首家通过一致性评价 | 吉利德新一代艾滋病预防疗法获批上市...

嘉峪检测网        2019-10-08 11:50

「本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

今日头条

 

东阳光苯溴马隆片首家通过一致性评价。东阳光药苯溴马隆片(50mg)获国家药监局批准,成为该品种首家通过一致性评价的药品。苯溴马隆片是治疗高尿酸血症的主要方案之一。据悉,?#21152;?0%的高尿酸血症患者属于尿酸排?#20849;?#33391;型。苯溴马隆为促进尿酸排泄类药物,通过?#31181;?#32958;小管?#38405;?#37240;的重吸收,从而降低血中尿酸浓度。2018年度中国医院端?#30340;?#37240;药物市场规模?#22025;?#20154;民币12.1亿元,其中苯溴马隆的市场份额?#22025;?8%。目前该品种国内获批的厂家共有5家。

 

国内药讯

 

1.Keytruda在中国将获批单药一线治疗肺癌。默沙东PD-1?#31181;?#21058;帕博利珠单抗(Keytruda)的中国上市申请审评状态更新为“审批完毕—待制证”。帕博利珠单抗有望在继黑色素瘤和联合化疗一线治疗非小细胞肺癌之后,在中国获批第三个适应症--单药一线治疗所有PD-L1表达阳性、无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。一项Ⅲ期KEYNOTE-042中国研究的结果显示,对于PD-L1 肿瘤比例评分TPS≥ 50%、≥20%和≥1%的患者,Keytruda与化疗相比均改善患者OS;在TPS为1%-49%的患者人群中,Keytruda对OS的改善同样优于化疗(19.9 vs 10.7);且Keytruda具良好的安全性。Keytruda在中国单药一线治疗NSCLC患者的OS结果与全球数据一?#38534;?/span>

 

2.默克Erbitux联合疗法获批一线治疗转移性结直肠癌。默克靶向抗癌药Erbitux(爱必妥)获国家药监局批准联合FOLFOX(奥沙利铂+?#19988;?#37240;钙+5-FU)或FOLFIRI(伊立替康+?#19988;?#37240;钙+5-FU)一线治疗RAS野生型(wt)转移性结直肠癌(mCRC)患者;联合伊立替康(irinotecan)用于对含伊立替康化疗方案难治的RAS wt mCRC患者。一项III期TAILOR结果显示,与FOLFOX相比,联合治疗将疾病进展或死亡风险显著降低31%(HR=0.69,p=0.004)、将死亡风险降低24%(HR=0.76,p=0.02)、总缓解率大幅提高(61.1% vs 39.5%,比?#24403;萚OR]=2.41,p<0.001)。Erbitux的安全性与之前研究相似。Erbitux 2006年已在华获批治疗RAS wt mCRC。

 

3.正大天晴托法替布和阿扎胞?#31449;?#20026;首仿获批上市。正大天晴4类仿制药枸橼酸托法替布片和3类仿制药阿扎胞苷获国家药监局批准,这两个药品均为同类品种国内首家获批的药品。托法替布是辉瑞开发的一种JAK1/JAK3?#30446;?#26381;小分子?#31181;?#21058;,最早于2012年11月获FDA批?#21152;?#20110;治疗中重度类风湿性关节炎,2017年3月获批进口中国,商品名为尚杰。阿扎胞苷是一种核苷代谢?#31181;?#21058;,其原研药(维达莎,新基)已在中国获批用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征、伴有20-30% 骨髓原始细胞的急性髓系白血病和慢性粒单核细胞白血病。

 

4.健康元左沙丁胺醇获药品注册批件。健康元旗下盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获国家药监局核发的药品注册批件,成为该品种国内首仿药品。盐酸左沙丁胺?#22025;?#21270;吸入溶液用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管?#20223;?/span>。该药原研药为Sepracor公司(后更名为Sunovion)的Xopenex,该药品于1999年04月在美国获批上市,用于预防和治疗哮喘?#22885;?#24615;阻塞性肺疾病(COPD)。目前国外已有多家药企进行仿制并上市销售,国内另有1家企业已批准临?#30149;?/span>

 

5.恒瑞公布PD-1?#31181;?#21058;两项临床研究成果。恒瑞在WCLC 2019会议上公布其PD-1?#31181;?#21058;卡瑞利珠单抗两项临床研究成果。在单药二线治疗晚期非小细胞?#22836;?#30284;(NSCLC)的II期临床中,其意向治疗人群的ORR为18.5%,中位PFS为3.2个月,中位OS为19.4个月;PD-L1表达与疗效?#25910;?#30456;关,在EGFR突变阳性的患者中未观察到疾病缓解;应答患者具有长久的?#20013;?#32531;解,其中位DoR为15.1个?#38534;?#22312;卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC的III期临床中,卡瑞利珠单抗联合化疗能显著延长患者中位PFS, 达到11.3个月;ORR(高达60%)显著优于单纯化疗组患者。

 

国际药讯

 

1.吉利德新一代艾滋病预防疗法获批上市。吉利德艾滋病治疗药物Descovy获FDA批准扩展适用范围,作为暴露前预防疗法(PrEP),在HIV阴性但是通过性行为有风险受到HIV感染的成年和体重至少35公斤的青年中,降低HIV-1感染的风险。适用人群不包括接受阴道性行为的人群。一项评估Descovy与已获批的PrEP疗法Truvada降低人群患病风险的疗效比?#31995;?#20020;床DISCOVER试验显示,Descovy组HIV感染几率平均为每年0.16/100人,而Truvada组HIV感染几率平均为每年0.34/100人。Descovy与Truvada相比,达到非?#26377;?#24615;的标准。同时,Descovy组的骨密度和肾功能安全性表现显著优于Truvada组。

 

2.Nippon Shinyaku靶向RNA疗法递交新药申请。日本新药株式会社(Nippon Shinyaku)已向FDA递交其靶向RNA的创新疗法viltolarsen(NS-065/NCNP-01)的新药申请,用于治疗携带特定抗肌萎缩蛋白基因突变的杜兴氏肌营养不良症(DMD)患者。一项Ⅱ期临床结果显示,与自然病史对照组中未经治疗的患者相比,接受viltolarsen治疗的患者在10米行走,6分钟行走,?#32422;?#20174;坐?#20284;?#26469;等一系列指标上所用的时间均有所改善。在之前的试验中,viltolarsen还达到抗肌萎缩蛋白表达和肌肉强度增加等多项生物学终点。viltolarsen此前已获FDA授予罕见儿科疾病认定、?#38706;?#33647;资格?#32422;?#24555;速通道资格。

 

3.默沙东创新抗生素Recarbrio达到Ⅲ期临床终点。默沙东(MSD)开发的创新抗生素组合Recarbrio(relebactam、imipenem/ cilastatin)在治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关的细菌性肺炎(HABP/VABP)的Ⅲ期RESTORE-IMI中达主要终点?#32422;?#20851;键?#25105;?#32456;点。与piperacillin/tazobactam(哌拉西林/他唑巴坦)相比,Recarbrio在改?#23478;?#21521;治疗(MITT)患者人群里,分别在全因死亡率和临?#19981;?#35299;指标上达统计学上的非?#26377;?#24615;?#27426;?#19988;两组的不良?#24405;?#21457;生率相似。Recarbrio 7月已获批用于治疗?#21830;?#23450;敏感革?#38469;?#38452;性菌导致的复杂性尿路感染(cUTI)和复杂性?#39592;?#20869;感染(cIAI)。FDA曾授予relebactam合格传染病产品和快速通道资格,用于治疗HABP/VABP。

 

4.艾伯维PARP?#31181;?#21058;Ⅲ期临床结果积极。艾伯维在ESMO大会上公布其PARP?#31181;?#21058;veliparib与化疗联用的两项Ⅲ期临床的积极结果。在Ⅲ期临床Velia研究中,与卡铂和紫杉醇化疗方案相比,卡铂和紫杉醇联合veliparib治疗可使新诊断出的晚期上皮性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌患者的中位无进展生存率显著提高。在Ⅲ期BROCADE3研究中,卡铂和紫杉醇联合veliparib治疗可使BRCA突变、三阴性或HR+/HER2-阴性晚期或转移性乳腺癌患者的无进展生存时间达到14.5个月,而安慰剂组为12.6个月,数据具统计学意义。

 

5.阿斯利康/默沙东Lynparza临床研究新进展。阿斯利康和默沙东公司联合开发的Lynparza(olaparib)在ESMO大会上公布其临床研究新进展。在Ⅲ期临床PROfound研究中,Lynparza将携带BRCA1和ATM基因突变的去势抵抗前列腺癌患者的rPFS达到7.4个月,对照组为3.6个月;Lynparza将患者疾病进展或死亡风险降低66%。在一线维持疗法用于治疗经过铂基化疗进入缓解的新确诊晚期卵巢癌患者的Ⅲ期临床PAOLA-1中,Lynparza与标准疗法贝伐珠单抗联用,将患者疾病进展或死亡风险降低41%;在不携带BRCA基因突变,但是具备同源重组?#27605;藎℉RD)的患者亚群中,Lynparza组合疗法能将患者疾病进展或死亡风险降低67%。

 

6.BMS公布PD-1单抗食管癌研究数据。BMS和小野制药在ESMO大会上公布纳武利尤单抗治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的III期临床ATTRACTION-3的研究结果,该研究入组患者主要来自亚洲(96%)。与化疗(多西他赛或紫杉醇)相比,纳武利尤单抗显著提高既往接受过氟嘧啶和含铂药物联合疗法的难治或不可耐受的不可切除性晚期或复发性ESCC患者的总生存期(OS),将死亡风险降低23% [HR 0.77;95% CI:0.62-0.96;p=0.019] ,中位生存期(mOS)延长2.5个月[纳武利尤单抗和化疗组的mOS分别为10.9个月(95% CI:9.2-13.3)与8.4个月(95%  CI:7.2-9.9)] 。该试验中纳武利尤单抗的安全性与之前研究一?#38534;?#35814;细结果同时在?#35835;?#21494;刀肿瘤学》上发表。

 

7.张锋等共同创建的Beam Therapeutics拟在美IPO。由张锋教授等人共同创立的Beam Therapeutics拟在美IPO募资1亿美元。Beam是首个利用CRISPR单碱基编辑?#38469;?#24320;发全新疗法的公司,成立于2017年,其核?#21215;际?#26469;自张锋教授与刘如谦教授?#30446;?#30740;突破,能精准地对DNA或RNA上的单个碱基进行编辑。Beam目前拥有12个处于临床前阶段的在研项目,治疗领域包括β地中海贫血和镰状细胞贫血症,?#32422;?#24613;性淋巴细胞白血病(ALL)和急性髓系白血病(AML)等。Beam计划明年在动物中验证并测试细胞碱基编辑?#38469;酰约?#22312;2021年启动多个人体试验的项目申请。

 

医药热点

 

1.屠?#32447;系?人获“共和国勋章”。中华人民共和国国家勋章和国家荣誉称号颁授仪式在人民大会堂隆重举行,此次共有8人获得“共和国勋章”,他们分别是于敏、申纪兰(女)、孙家栋、李延年、张富清、袁隆?#20581;?#40644;旭华、屠?#32447;希?#22899;),其中,屠?#32447;?/span>是此次医疗卫生领域唯一的“共和国勋章”获得者。此外,还有28人被授予“国家荣誉称号”,其中,在医疗卫生领域,我国脊髓?#25233;?#28814;疫苗研发生产的拓荒者、科技攻关的先驱者顾方舟获得“人民科学家”国家荣誉称号。

 

2.256个知名中成药处方公开。国家药典委发布《中国药典一部拟公开处方的中成药品?#32622;?#21333;公示》。根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国政府信息公开条例》相关条款的精神,为了提升和保障用药患者的知情权,国家药典委除国家保密品种外,拟对《中国药典》一部收载的中成药标准中未公开处方与制法的,全部公开,公示期1个?#38534;?#20844;示期后,国家药典委将公示名单涵盖的256个中成药标准中处方、制法的完整信息。

 

3.日本iPS细胞同时培育3?#32622;阅?#22120;官。利用诱导多能?#19978;?#32990;(iPS细胞)培育特定的细胞和脏器都是单独培育的。日本东京医科齿科大学日前宣布,该校研究人员与美国同行合作,利用人iPS细胞同时培育出了肝脏胆管胰脏3?#32622;阅?#22120;官。研究人员首先利用人iPS细胞分别诱导分化出前肠、中肠,再将其联结起来,随后在前肠、中肠的边界区域分化出肝脏、胆管和胰脏前体细胞,最终培养出分别约0.5毫?#29366;?#30340;3?#32622;阅?#29256;器官。研究成果已发表在《自然》杂志网络版上。

 

4.我国卫生人才总数达1230万。在“新中国成立70周年——卫生改革发展研讨会”上,国家卫健委卫生发展研究?#34892;?#30456;关负责人介绍了我国卫生人才总体情况。新中国成立70年来,我国卫生人才总量由54.1万增加到1230万,年均增长4.5%;卫生管理人员数量由两万余人增加到50余万人,增长24倍;每千人口卫生?#38469;?#20154;员由0.93人提高到6.83人,年均增长4.3%;每千人口医师数由0.67人提高到2.59人,年均增长3.4%;每千人口护士数由0.06人提高到2.94人,年均增长7.1%。人员数量激增的同时,人员质量也在稳步提升。

 

【双成药业?#31185;?#29790;巴林胶囊ANDA获得美国FDA上市许可。


审评动向

 

1. CDE最新受理情况(10月07日)

【药研日报1008】东阳光苯溴马隆片首家通过一致性评价 | 吉利德新一代艾滋病预防疗法获批上市...

 

 

2. FDA最新获批情况(北美10月06日)

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来源:药研发

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