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牙科玻璃離子水門汀注冊技術審查指導原則(征求意見稿)發布

嘉峪檢測網        2019-10-08 17:37

牙科玻璃離子水門汀注冊技術審查指導原則

(征求意見稿)

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對牙科玻璃離子水門汀注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對牙科玻璃離子水門汀的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于牙科玻璃離子水門汀產品。牙科玻璃離子水門汀又稱玻璃離子體水門汀,一般為粉液狀或糊狀,是經硅鋁酸鹽玻璃粉與鏈烯酸水溶液反應,或經硅鋁酸鹽玻璃粉/聚酸粉與水或酒石酸水溶液反應而固化的水門汀。反應形成含有離子鍵聚合體的材料,可作為永久性置入人體材料,用于修復體的粘固、窩洞襯層和墊底以及窩洞充填,還可用于蓋髓、根管充填、修復體樁核制作等。另外,還可作為臨時性置入人體材料,用于正畸產品的粘接、短期粘接或臨時充填。

根據《醫療器械分類目錄》(原國家食品藥品監督管理總局公告2017第104號),牙科玻璃離子水門汀的管理類別為三類,分類編碼為17-05-01。按照YY0271-1.2016,根據其化學成分分類屬于c):聚鏈烯酸鹽玻璃水門汀(玻璃離子水門汀)。

樹脂改性玻璃離子水門汀不適用于本指導原則。

本指導原則適用的玻璃離子水門汀產品通常分類如下:

(一)按照用途分類:

  1. 粘接固位用:指用于冠、橋、嵌體等固定修復體的粘固。
  2. 充填修復用:一般用于恒牙較小的充填修復,如:I類、Ⅴ及VI類洞的修復,乳牙的充填修復。
  3. 襯層墊底:用于洞襯及墊基底,一般只需墊一層即可。

 

按照YY0271-1.2016,根據應用分類如下:

a)粘固;

b)墊底或襯層;

c)充填修復。

 

(二)按照置入時間分類

a)永久性

b)短期或臨時性

(三)按照劑型分類:

1. 粉液手調型:指由粉、液兩部分組成。粉劑由可與酸反應的硅鋁酸鹽玻璃組成。液體成分為聚烯烴酸水溶液或丙烯酸與衣康酸或馬來酸的共聚物水溶液。

2. 粉液膠囊型:指粉、液兩部分同時包裝在膠囊中,通過鋁塑膜將粉和液隔離。使用時,通過激活器打穿鋁塑膜,經機器混配,粉和液發生固化反應。

3. 單粉水硬型:又稱為水固化型玻璃離子水門汀,為單一粉劑型玻璃離子水門汀,是將經真空干燥的聚烯烴酸,以粉末的形式加入到玻璃粉中,使用時用水或稀的酒石酸水溶液調和,避免了聚烯烴酸液體的凝膠化,克服了高分子量液體黏稠、不易與粉劑均勻調和的缺點,從而改善了固化后水門汀的機械性能。

4.糊劑/糊劑型:由雙組分糊劑組成。

 

二、注冊單元劃分原則

 

按照《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第七十四條要求,醫療器械產品的注冊或者備案單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

牙科玻璃離子水門汀是用于襯層、粘固、充填和暫時性或永久性修復的非金屬牙科材料。牙科玻璃離子水門汀產品注冊單元劃分建議遵循以下原則:

(一)主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元。

(二)關鍵性能指標、產品預期臨床使用方式與臨床適用范圍不同的產品應劃分為不同的注冊單元。

(三)作用反應機理不同的產品應劃分為不同的注冊單元。

  如同一產品有多種臨床用途可作為同一注冊單元。必須聯合使用才能發揮預期用途的產品可作為同一注冊單元。

 

三、注冊申報資料要求

 

(一)綜述資料

1.概述

(1)申報產品管理類別:Ш類。

(2)產品名稱:依據《醫療器械通用名稱命名規則》確定,如:“玻璃離子水門汀”、“牙科玻璃離子水門汀”、“光固化玻璃離子水門汀”、“聚鏈烯酸鹽玻璃水門汀”等。

2.產品描述

玻璃離子水門汀產品描述應全面、詳細,具體要求如下:

(1)工作原理

應描述產品的基本工作原理。如玻璃離子水門汀發生固化反應的反應階段及主要參加反應的物質及化學反應結構式。

(2)產品結構組成

應描述產品各組成成分及含量。以粉液酸堿水門汀為例:應描述產品中粉的組成,包括:活性填料、非活性填料、抗結塊劑、色素等的成分及含量;液的組成包括:反應媒介、活性組分、反應調節劑及穩定劑等的成分及含量。列明各組分的化學名稱、結構式、CAS編號和分子量、各組分的作用。

3.型號規格

在同一注冊單元內,建議具有包裝形式、使用方法及色號等不同的產品劃分為不同型號;具有相同包裝形式、不同包裝規格的產品劃分為不同規格。對于申報產品存在多種型號的情形,以結構示意圖和文字說明相結合的形式描述不同型號產品的包裝結構特征,及使用方法。

4.產品包裝說明

以圖片和文字相結合的方式明示申報產品的包裝信息,以列表形式說明所有包裝內容物。提供包裝材料的信息,評價包裝材料對材料儲存過程的影響。標明產品包裝裝量。

5.適用范圍和禁忌癥

玻璃離子水門汀在口腔臨床治療中可用于充填修復、粘結、墊底襯層。申請人可根據申報產品的具體預期用途及研究資料,參考本指導原則相關內容要求進一步確認申報產品具體的適用范圍及禁忌癥。

適用范圍的表述應客觀、清晰,使用有明確定義或由行業內公認的術語或名詞,應明確產品具體應用(粘固、墊底或襯層、修復),充填修復類產品應明確出適用于充填修復的洞型。明確置入時間(永久性、短期或臨時性)。

禁忌癥應包括該產品不適用的疾病、情況及特定的人群,如玻璃離子水門類過敏者禁用等。

6.與同類產品或前代產品的比較信息

應當提供同類產品(國內外已上市)或前代產品(如有)的信息,闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品,應當說明選擇其作為研發參考的原因。

申請人應綜述同類產品國內外研究及臨床使用現狀及發展趨勢。同時列表比較說明申報產品與參考產品(同類產品或前代產品)在材料結構組成、性能指標、適用范圍、應用技術等方面的異同。明確產品有無使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能。

 

(二)研究資料

至少應包含如下內容:

1.原材料控制

明確產品的起始物質,列明產品生產過程中由起始物質至終產品加工過程中所需全部材料(以粉液酸堿水門汀為例,包括:活性填料、非活性填料、抗結塊劑、色素、反應媒介、活性組分、反應調節劑及穩定劑等全部輔料)的化學名稱、CAS號(如有)、化學結構式/分子式、分子量及其分布、來源和純度(如適用)、使用量或組成比例、符合的標準和申請人的驗收標準及相關的安全性評價報告,建議以列表的形式提供。并說明原材料的選擇依據及來源。另外,應確認各原材料中所含砷、鉛等有害物質不得超過國家標準或行業標準。

 

2.產品性能研究

申請人應根據產品設計特點提交有關性能研究材料,至少應提出關于YY0271.1-2016所規定的物理特性、化學特性的研究數據。另外,根據產品的使用用途和在臨床上的特性要求,例如:對牙質粘接強度、對金屬粘接強度(僅適用粘固用水門汀)、耐磨耗性能(僅適用修復用水門汀)、可溶出氟,還需提交其使用規格及試驗方法等理論依據的研究數據。除此之外,如果申請者對其產品有聲稱的特征(例如:透明度、強度),還需提交這方面的研究數據。

 

申請人應根據產品設計特點提交有關性能的研究資料,建議包括下列性能:

(1)產品外觀及包裝形式(如膠囊裝),必要時可提供圖示說明。

(2)凈固化時間:申請人應根據產品應用進行分類。不同類型的產品對凈固化時間的要求不同。凈固化時間應從調和時間結束后開始計時。

(3)薄膜厚度(適用粘固類水門汀):申請人應根據產品應用進行分類。應對粘固類產品的薄膜厚度做要求。

(4)抗壓強度(適用于一般玻璃離子水門汀):申請人應根據產品應用進行分類。不同類別的產品對抗壓強度的要求不同。

(5)酸蝕性能:玻璃離子水門汀應用于口腔環境,可能會與酸性物質接觸,應對酸蝕性能進行研究。

(6)酸溶鉛含量:玻璃離子水門汀應用于口腔,鉛含量對人體健康影響較大,需對酸溶鉛含量做要求。

(7)X射線阻射性:如果生產商聲稱其產品具有X射線阻射性的話,則該產品X射線阻射性應至少等同于等厚度鋁質鍥形梯級的X射線阻射性。如果廠家聲稱其產品具有較高X射線阻射性,則所測值應不低于其聲稱值。

(8)不透明度(適用修復類水門汀):申請人應根據產品應用進行分類。修復類玻璃離子水門汀需對產品的透明度做要求。

(9)氟釋放量:玻璃離子水門汀如宣傳稱有釋放氟離子的功能,應對氟釋放量(μg/mm3)進行研究。

(10) 光學性能(適用于修復用鏈烯酸鹽水門汀):申請人應根據產品用途進行分類。修復類玻璃離子水門汀應對其光學性能進行研究。

 

3.生物相容性評價

玻璃離子水門汀產品是置入人體牙齒窩溝及部分牙體缺損內,屬于與牙本質持久接觸的產品,生物相容性評價應遵循GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》(注:本指導原則中標準適用最新版本,下同)和YY/T 0268-2008《牙科學口腔醫療器械生物學評價第1單元:評價與試驗》相關要求,生物相容性評價資料可以考慮(但不限于)包括以下方面:

(1)醫療器械生物學評價的策略和所含程序;

(2)醫療器械所用材料選擇的描述;

(3)材料表征

  -醫療器械材料的定性與定量的說明或分析

  -醫療器械材料與市售產品的等同性比較

(4)選擇或放棄生物學試驗的理由和論證;

(5)已有數據和試驗結果的匯總;

(6)完成生物學評價所需的其他數據。

具體生物學評價試驗項目應參照YY/T 0268確定,建議考慮:

細胞毒性

致敏性

急性全身毒性

刺激或皮內反應

遺傳毒性

亞慢性全身毒性

4.產品在使用過程中,如需重復使用時,應明確推薦的消毒工藝(方法和參數)以及所推薦消毒方法確定的依據。

5.產品有效期和包裝研究

產品有效期是指產品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下,保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的期限。有效期的研究應貫穿于產品研究與開發的全過程。玻璃離子水門汀產品有效期驗證一般包括產品有效期驗證和包裝驗證。

(1)有效期驗證:提供產品有效期及有效期驗證資料。

產品有效期驗證可依據有關適用的國內、國際標準和驗證方案進行,提交產品的有效期驗證報告。產品有效期驗證可采用實時老化研究、加速老化研究。

在有效期研究中應監測整個有效期內確保產品安全性和有效性的關鍵參數,如在產品技術要求中所描述的參數,并提交所選擇測試方法的驗證資料。

若選擇實時老化有效期驗證試驗,產品選擇的老化環境條件應不低于產品說明書宣稱的貯存、運輸環境條件。

若選擇加速老化有效期驗證試驗,應說明所用加速條件的合理性。例如,在標準溫度和升高溫度情況下的降解機制應該是等效的,即溫度改變而Arrhenius曲線的斜率保持不變。在不能證實等效性時,即不同溫度下可由不同機制引起產品失效,應提交額外的合理性說明。在進行加速老化試驗研究時應注意:產品選擇的環境條件的老化機制應與宣稱的貯存、運輸環境條件下產品老化的機制相匹配。

(2)包裝驗證:在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據。

產品包裝驗證可依據有關適用的國內、國際標準和驗證方案進行,提交產品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇建議考慮以下因素:包裝材料的物理化學性能;包裝材料與產品的適應性;包裝材料與成型和密封過程的適應性;包裝材料所能提供的物理、化學保護;包裝材料與標簽系統的適應性;包裝材料與貯存運輸過程的適合性。其包裝驗證的資料內容應與包裝說明中給出的信息相符。對于不適用的因素應闡述不適用的依據。

對于包裝的有效期驗證,建議申請者提交最終成品初包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結果。

6.其他證明產品安全性、有效性的研究資料。

(三)生產制造信息

1.應當解釋產品生產加工工藝,關鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點。解述生產過程中各種加工助劑的使用情況及對質量的控制情況。

2.生產場地

若申報產品有多個研制、生產場地,應概述每個研制、生產場地的概況。

(四)臨床評價資料

申請人應按《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》選擇合理的臨床評價方式,提交臨床評價資料。

申請人應按《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》選擇合理的臨床評價方式,提交臨床評價資料。

1.依據《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(國家藥品監督管理局通告2018年第94號),對于符合YY 0271.1 牙科水基水門汀第1部分:粉/液酸堿水門汀用于墊底、洞襯、粘固、乳牙和恒牙窩洞(III類洞、V類洞、契狀缺損)的修復充填的玻璃離子水門汀產品,免于進行臨床試驗。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

2.臨床試驗基本要求

在中國境內開展臨床試驗的應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計生委員會令第25號)及本指導原則的要求。應對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認。提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗協議、臨床試驗方案和臨床試驗報告等。

根據玻璃離子水門汀的使用特點,產品的有效性需通過觀察修復部位的狀態進行驗證。

臨床試驗時應注意如下幾方面,供參考:

(1)受試對象

根據本產品目標適用人群,在臨床研究方案中規定完善合理的受試者納入標準及排除標準。

受試者口腔狀況至少應描述:口腔衛生狀況,牙齒清潔度及色澤,牙列狀況,咬合情況,牙齦及口腔黏膜情況,有無感染、出血及炎癥等各種病理狀況,組織缺損類型及程度,牙列缺損及缺失情況,預修復的部位,修復體設計情況,使用輔助材料情況等。

(2)對照組選擇及試驗設計類型

玻璃離子水門汀的臨床試驗根據需要可設置已上市產品作為對照組,建議盡可能采用隨機對照試驗,并明確比較類型(優效檢驗、等效或非劣效檢驗等)。如屬于非劣效性檢驗、等效性檢驗或優效性檢驗的比較類型,應事先規定具有臨床意義的界值。如采用單組目標值法,應事先明確目標值及其確定依據。

(3)評價指標及評價標準

①評價指標

為評價被試產品的性能,應明確臨床試驗的主要療效評價指標、次要療效評價指標及安全性評價指標。參考USPHS Criteria等標準,根據產品的使用用途的需要設定評價指標。

有效性評價指標設定舉例:穩定性、邊緣折裂、外形、邊緣的適應性、鄰面接觸、顏色匹配、表面粗糙度、表面著色、邊緣變色、繼發齲、牙髓狀態等。根據玻璃離子水門汀產品特性,如果是評價粘固用的產品,則評價項目必須設定:穩定性、邊緣變色、繼發齲狀況;如果是評價充填用的產品,則評價項目必須設定:繼發齲、脫落及表面著色的有無。

安全性評價指標應包括:副反應、不良事件及并發癥、牙科檢查、生命體征等。

②評價標準

評價指標需采用國際公認的評價標準(如:USPHS Criteria),如果無公認的標準,需采用臨床常規療效評價標準。

臨床試驗過程中,還應記錄各組患者的就診次數和操作時間,記錄在臨床研究期間任何可能影響試驗結果的藥物治療及服用/使用劑量,如抗生素、鎮痛劑、漱口水等的用藥情況等。

(4)臨床觀察

①修復前評估

修復前評估應包含:受試者的全身狀況,可能影響試驗結果的任何疾病情況及受試者口腔狀況,預修復的部位,病損類型及程度等。

②臨床操作步驟

應詳細記錄臨床的操作步驟。

③修復后評估

依據臨床評價標準中有關的項目對修復體進行即刻評價,并記錄評價的結果。

④臨床觀察時間

根據玻璃離子水門汀特點確定合適的臨床觀察及隨訪時間。建議臨床試驗觀察時間點為佩戴修復體后6個月。屬于下列情形的建議適當延長臨床試驗觀察時間,如:①玻璃離子水門汀組成材料缺乏臨床應用的安全數據。②缺乏申報產品臨床觀察期內(6個月)各性能趨于穩定的數據。③應用技術與已上市的玻璃離子水門汀產品不同。④其他認為需要延長臨床試驗觀察時間的情形。

(5)樣本量估計

可根據以下六方面確定樣本量估計的參數,即

①擬采取的試驗設計類型;

②擬采取的比較類型:優效檢驗、等效或非劣效檢驗;

③允許犯假陽性錯誤的概率a(通常不超過雙側0.05)和犯假陰性錯誤的概率b(通常不超過0.2);

④主要評價指標的類型和有關的效應大小及其變異程度;

⑤如果是等效或非劣效檢驗,應提供有臨床意義的界值;

⑥根據實際情況,確定可能的病例脫落率,以保證有足夠的把握度檢測組間差異;

(6)統計分析

應根據試驗設計類型、比較類型、資料性質和統計分析目的,合理選擇統計分析方法,明確交代統計分析數據集定義及統計分析軟件。

統計分析內容應至少包括如下四部分:

①臨床試驗完成情況描述:包括臨床試驗概況(篩選人數、入組人數、完成人數、失訪/退出/剔除人數等);

②基線描述:應對所有入選受試者(ITT分析集)的基線人口統計學指標及其他相關病史指標等進行統計描述;

③療效/效果評價:應對所有入選的受試者(ITT分析集)和最終完成試驗的受試者(PP分析集)分別進行統計分析,以評價結果的一致性。療效分析時,除點估計外,還應給出點估計的95%的置信區間估計;

④安全性評價時,應對所有入選的受試者進行分析(SS分析集),不能遺漏所有發生的任何不良事件,對所有發生的不良事件應評價其是否與所研究產品有關。

(7)臨床試驗報告

臨床試驗報告應與臨床試驗方案保持一致,尤其注意明確以下內容:試驗產品的名稱;規格型號;修復體類型;修復體應用部位;各個病種的病例數;各病例的隨訪時間;試驗產品的臨床適應癥、禁忌癥與注意事項。
    臨床試驗報告中需明確所有病例是否全部完成隨訪,完成隨訪病例是否均納入統計,失訪病例需明確失訪原因。
    臨床試驗報告中需提交參與療效評價與安全性評價的統計過程中所涉及到的原始數據。
    臨床試驗報告中需報告所有不良反應和不良事件發生的時間、發生的原因、結果及與試驗用產品的關系。對于所采取的措施需予以明確。
    臨床試驗報告應由研究單位根據統計分析報告,出具明確的臨床試驗結論。

(五)產品的風險分析資料

按照YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準的要求,對產品生命周期全過程實施風險管理。申請人在產品準備注冊上市前,應對風險管理過程進行評審。評審應至少確保:產品的風險已被全面地分析;風險管理計劃已被適當地實施;綜合剩余風險是可接受的;已有適當方法獲得相關生產和生產后信息。評審結果應形成風險管理報告。風險管理資料應至少包括以下信息:

1.可能影響產品安全性的特征問題清單

申請人應參考YY/T 0316附錄C的要求判定醫療器械與安全性有關特征的問題,但識別風險的來源并不局限于此。申請人應對該類產品進行充分的風險識別,風險識別的信息來源需要具體列出,可包括但不局限于以下途徑:類似產品的投訴/抱怨數據、醫學文獻、實驗室檢測、產品標簽標識、專家觀點等。對于風險識別信息的來源企業應具體說明,并提交有關支持文件或文獻。

2.產品有關危害的清單

申請人應詳細列出與產品有關的已知和可預見危害的清單,以及對每個危害如何造成損害的分析(包括可預見的事件序列、危害處境和可能發生的損害)。

申請人應指出擬申報產品所特有的任何額外風險,說明風險分析的方法。已識別的風險應至少包括但不局限于以下方面:

(1)材料的生物學和化學危害:

材料的化學結構及來源

材料的生物相容性

(2)生產加工過程可能產生的危害:

污染

添加劑(助劑)的殘留

生產環境潔凈度

(3)產品使用風險因素:

刺激性、致敏性、功能失效

(4)不正確使用產生的危害:

使用產品時未按照說明書中操作方法操作

忽視說明書中適用范圍及禁忌癥、警示信息內容

(5)產品包裝可能產生的危害:

包裝破損

標識不清

與貯存和運輸過程不適宜

申請人應對所識別的風險提出具體的降低風險的措施。降低所申報產品的風險應依據YY/T 0316要求依次從設計、保護、說明書進行考慮。

申請人應在產品生命全周期中對風險進行管理控制,以使剩余風險在可接受范圍內。可通過產品設計控制、產品原材料選擇、產品技術性能指標的制定、臨床試驗、正確的標簽標識、生產和檢驗控制、產品說明書等多項措施以降低風險至可接受水平,但不局限于以上所述。

(六)產品技術要求

申請人應結合產品的技術特征和臨床產品特點,參照現行有效的國家標準、行業標準或《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)來確定產品安全有效、質量可控的性能指標與檢驗方法。產品技術要求中應明確規格型號及其劃分的說明、產品描述的一般信息(原材料、組成成分及百分含量、尺寸結構等)、產品性能指標及試驗方法。對產品技術要求中所有的試驗項目(包括理化性能和生物學評價等)所采用的試驗方法進行簡要描述。若采用公認標準中的試驗方法,可直接引用該方法,標明相應標準的編號、年號及《中國藥典》的版本號。若對公認標準中的試驗方法有所修改,還應說明修改的內容及原因。對每一個試驗項目,可用諸如表格的形式清晰簡潔地將試驗結果進行表述,包括描述試驗結果的接受標準。

制定玻璃離子水門汀技術要求的常用參考標準如下:

YY0271.1-2016 牙科水基水門汀第1部分:粉/液酸堿水門汀

產品技術要求中的性能指標應不低于YY 0271.1中的相關要求,檢驗方法應采用行業標準中的方法,若采用其他方法則應選擇經驗證的方法并說明原因。

本指導原則給出了玻璃離子水門汀的性能指標要求,建議考慮但不限于以下內容:

材料的外現要求(液劑、粉劑、未固化水門汀)

凈固化時間

薄膜厚度(適用粘固水門汀)

抗壓強度(適用于一般玻璃離子水門汀)

酸蝕(適用于一般玻璃離子水門汀)

光學性能(適用于修復用鏈烯酸鹽水門汀)

色穩定性(適用于樹脂改性修復用玻璃離子水門汀)

酸溶砷及鉛含量(適用于一般玻璃離子水門汀)

X射線阻射性(若聲稱)

氟釋放量(若聲稱)

與牙體組織的粘結強度

與牙體組織的粘結耐久性

如有不適用的項目,應予以說明。本章僅提供了常規產品的基本性能要求,給予參考。對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品所具有其他性能及廠家聲稱的其他性能要求,應在技術要求中明確。

(七)產品檢驗報告

申請人可提供醫療器械檢驗機構出具的委托檢驗報告和預評價意見。此外,還應提供檢驗樣品規格型號的選擇依據。所檢驗型號產品應當是能夠代表本注冊單元內申報的其他型號產品安全性和有效性的典型產品。

玻璃離子水門汀產品的典型性選擇應考慮技術指標及性能不改變、使用方法最復雜、風險最高的產品。通常需要綜合考慮相關因素,既考慮產品生產加工工藝、技術性能要求、配合使用產品、色號等產品的固有特性,也要考慮產品的包裝形式及檢測的具體試驗項目。若型號間的差異對產品性能和技術特征產生影響,應分別選取典型樣品進行全性能檢驗;也可根據差異情形選擇典型型號進行全性能檢驗,選擇其他型號進行差異性檢驗。也可根據差異情形選擇典型型號進行全性能檢驗,選擇其他型號進行差異性檢驗,如:色號/顏色不同的玻璃離子水門汀產品,如色號/顏色不同僅由著色劑成分不同所致,可考慮對不同色號/顏色產品的顏色進行檢測。

(八)說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽的編寫應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)的要求。所提交的文本和標簽樣圖應內容清晰、完整。說明書中所描述的適用范圍、應用技術、禁忌癥等應與產品的臨床評價保持一致。產品的描述、結構組成、貨架有效期等應與綜述資料和研究資料中所描述及驗證的內容一致。

說明書不應宣稱沒有依據和夸大了的產品性能指標,應實事求是地介紹產品的特點。凡宣稱產品性能和特點的,應有產品技術要求或提交的注冊技術資料依據。不使用“系列”、“等”、“無毒”、“對人體無害”等含混和絕對性用詞。

此外,還應包含以下內容的適用項:

1.玻璃離子水門汀的主要成分及其含量;

2.產品包裝形式及色號信息;

3.使用過程中牙髓保護措施;

4.粉液調和比例;

5.工作時間及凈固化時間;

6.使用過程中的注意事項;

7.需配合使用的產品信息;

8.是否釋放氟離子;

9.警示信息,列出使用注意事項和其他應該說明的問題,明確產品禁忌癥、毒副作用和與其他物質的交互作用等。

10.儲藏、保管方法、包裝清單

 

四、參考文獻

1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

3.《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號)

4.《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)

5.《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)

6.《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號)

7.《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》(國食藥監械〔2007〕345號)

8.《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年43號)

9.《國家藥品監督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(國家藥品監督管理局通告2018年第94號)

10.《總局辦公廳關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知》(食藥協管2017年187號)

11.《口腔材料學》(人民衛生出版社第5版;北京大學醫學出版社第2版;人民軍醫出版社第3版)

12. YY 0271.1-2016《牙科學水基水門汀第1部分:粉/液酸堿水門汀》

 

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來源:中國器審

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