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新舊《藥品注冊管理辦法》對比

嘉峪檢測網        2019-10-09 11:03

 

9月30日,國家藥品監督管理局公布了《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》,以下為征求意見稿完整內容與2017年10月發布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿》的對比。

 

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藥品注冊管理辦法

(修訂草案征求意見稿)

第一章     總則

第一條 (法律依據) 規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控,規范藥品注冊行為,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》),制定本辦法。

第二條 (適用范圍) 在中華人民共和國境內以藥品上市為目的,從事藥品研制、注冊,及其涉及的藥物研制監督管理活動,適用本辦法。
第三條(藥品注冊定義) 藥品注冊,是指藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和相關要求提出藥品注冊申請,藥品監督管理部門對擬上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等基于現有法律法規要求和科學認知進行安全性、有效性和質量可控性審查,作出行政許可決定是否同意其申請的過程。藥品注冊申請包括藥物臨床試驗申請,藥品上市許可申請、上市后補充申請及再注冊申請。
第四條(藥品注冊事項) 藥品注冊事項,包括藥物臨床試驗申請、藥品上市注冊申請、藥品補充申請、藥品再注冊申請等許可事項,以及其他備案或者報告事項。
第五條(藥品注冊類別) 藥品注冊類別,按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類。
中藥注冊分類:創新藥,改良型新藥,古代經典名方中藥復方制劑,同方類似藥,境外已上市境內未上市中藥等。
化學藥注冊分類:創新藥,改良型新藥,仿制藥,境外已上市境內未上市化學藥等。
生物制品注冊分類:創新生物制品,改良型生物制品,境內已上市生物制品(包括生物類似藥和不按生物類似藥管理的境內已上市生物制品),境外已上市境內未上市生物制品等。
國家藥品監督管理局(以下簡稱國家局)根據注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要,組織制定發布各類藥品的細化分類和相應的申報資料要求。
第四條  申請人,是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔法律責任的藥品生產企業或研發機構。
境外申請人應當是境外合法制藥廠商,應當指定境內具備相應質量管理、風險防控、責任賠償能力的法人辦理注冊事項。
第五條  國家藥品監督管理部門負責管理品注冊工作;統一受理和審查藥品注冊申請,依法進行許可。
第六條(國家局事權) 國家局主管全國藥品注冊管理工作,負責建立藥品注冊管理體系和制度,依法組織藥品注冊審評審批工作以及相關的監督管理工作。
國家局建立審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系。國家局藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市注冊申請、藥品補充申請和境外生產境內上市藥品再注冊申請等藥品注冊事項的受理及審評,并以國家局名義作出行政許可決定的過程
國家局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱國家局藥品核查中心)、中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)、國家藥典委員會(以下簡稱藥典委)、國家局行政事項受理服務和投訴舉報中心(以下簡稱國家局受理和投訴舉報中心)、國家局藥品評價中心、國家局信息中心等藥品專業技術機構,承擔依法實施藥品注冊管理所需的藥品注冊檢查、檢驗、標準制修訂、制證送達、監測與評價以及相應的信息系統或平臺建設及管理等相關工作。
第七條(省級局事權) 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門管理局(以下簡稱省級局)負責本行政區域內藥品注冊相關的監督管理工作
第六條  國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續考察研究,履行藥品的全生命周期管理,并承擔法律責任。
一)藥品再注冊的受理、審查和審批;
(二)藥品上市后變更的備案、報告事項管理;
(三)藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構日常監管及參與違法違規行為查處;
(四)參與國家局組織的藥品注冊檢查、檢驗工作;
(五)國家局委托的其他藥品注冊相關事項。
第八條(管理政策導向) 藥品注冊管理工作應當遵循公開、公平、公正原則,實行相關人員公示制以臨床價值為導向,鼓勵研究回避制、責任追究制,受理、檢驗、創制新藥,優化審評審批、送達等環節接受社會監督。流程,提高審評審批效率。
第八條  國家藥品監督管理部門藥品審評機構(以下簡稱藥品審評機構)建立臨床主導的團隊審評制度、項目管理人制度、與申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會公開論證重大分歧制度、審評結論和依據公開制度等。
第九條  國家鼓勵以臨床價值為導向的藥物研制,設立優先審評審批制度,對符合條件的藥品注冊申請予以優先審評審批。 
第十條  國家公開已上市藥品信息,實行中國上市藥品目錄集制度。

第十一條  在藥品注冊過程中,藥品監督管理部門認為需要聽證的涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公開征求意見,必要時舉行聽證。

第二章  基本制度要求

第十二條  本法所稱藥品,包括化學藥、生物制品、中藥。

化學藥品注冊分類可分:創新藥,改良型新藥,仿制藥。
生物制品注冊分類可分為:新型生物制品,改良型生物制品,生物類似藥。
中藥、天然藥物注冊分類可分為:創新藥,改良型新藥,同方類似藥,古代經典名方。

具體分類要求及其申報資料要求另行制定。

第十三條  新藥注冊申請,是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品的臨床試驗或上市申請;其中,改良型新藥注冊申請,是指對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證等且具有明顯臨床優勢的。仿制藥注冊申請,是指生產與已上市原研藥品或參比藥品安全、質量和療效一致的藥品的申請。

上市后補充申請是指藥品上市許可申請經批準后,改變、增加或者取消原批準相關事項或者內容的注冊申請。

再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后上市許可持有人擬繼續持有該藥品的注冊申請。

第十四條  國家藥品監督管理部門負責藥品注冊審批工作,根據需要指定具體技術機構實施。

第十五條  申請人應當建立研究質量管理(法規體系,確保藥物研究質量。臨床前安全性評價研究應當在相關研究項目通過藥物非臨床研究質量管理規范認證的機構開展。臨床試驗應當在符合臨床試驗管理要求的機構開展。臨床試驗用藥的制備符合生產質量管理規范相關要求,確保臨床試驗用藥、批準前現場檢查生產樣品和上市生產藥品的一致性。

第十六條 申請人委托其他機構進行藥物研究或者制備的,應當對受托方的條件和質量管理體系進行評估,或者對第三方出具的評估意見進行審查。受托方應當) 從事藥品研制和注冊活動,應當遵守相關質量管理法律、法規、規章、標準和規范的要求,保證藥物研究及制備過程規范、全程信息真實、準確、完整和可追溯。

第九條 第十七條  藥品注冊的相應研究工作應當符合我國法律法規要求,參照國家食品藥品監管部門發布的、或國家食品藥品監管部門認可的國際通用現行的有關技術指導原則,按程序開展,。申請人采用其他研究、評價方法和技術的,應當證明其科學性、適用性。
符合以上國家局藥品審評中心等技術機構,應當根據科學進展和工作需要制定技術指導原則和程序,定期制修訂工作計劃,并向社會公布。
第十條 (申請人資質要求 申請人應當為能夠承擔相應法律責任的藥品企業或者藥品研制機構等。申請人為境外企業或者藥品研制機構等的,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內企業法人機構辦理。
第十一條 (藥品上市注冊制度) 申請人在申請藥品上市注冊前,應當完成藥學、藥理毒理學和相應的藥物臨床試驗等研究工作。其中,藥物非臨床安全性評價研究應當在經過藥物非臨床研究質量管理規范認證的機構開展,并遵守《藥物非臨床研究質量管理規范》;藥物臨床試驗應當經國家局藥品審評中心批準,化學仿制藥生物等效性研究應當報國家局藥品審評中心備案,在經過備案的藥物臨床試驗機構開展,并遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》。
申請藥品注冊,應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和數據可來自境內或境外,并應接受樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。其中,使用境外藥物臨床試驗研究資料和數據支持藥品上市注冊的,應當符合我國藥品監督管理部門組織的現場核查或檢查。注冊法規的要求。
第十二條 (藥品變更制度) 改變、增加或者取消原藥品注冊批準、備案、報告事項或者內容的申請人應當根據藥品注冊需要,提供符合要求的對藥品變更進行充分研究和驗證,充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,確定變更類別后按程序提出補充申請、備案或者報告。
第十三條 (藥品再注冊制度) 藥品上市批準證明文件和充分詳實的研究資料,證明藥物的有效期為5年,持有人應當持續保證藥品安全性有效性、安全性和質量可控性,并對全部申報資料的真實性、完整性、可靠性和規范性負責。在有效期屆滿前6個月申請藥品再注冊。境內生產藥品再注冊工作由持有人所在地省級局負責,境外生產境內上市藥品再注冊工作由國家局藥品審評中心負責。
申請人應對注冊相關的全部資料、數據進行完整的、妥善的保管,滿足溯源檢查要求,供藥品監督管理部門等需要時進行調閱、檢查。
第十九條  申請人所提交的注冊申請資料應符合通用技術文檔等格式規范要求,具體內容應符合相應藥品申報資料要求的規定。資料的提交可采用電子化和/或紙質化形式,二者內容應當一致。外文資料應當提交中文譯本。中文譯本的內容應當與外文資料一致,不一致的,以中文譯本為準。
第二十條  藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的研究資料的,必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。
第二十一條  國家藥品監督管理部門組織制定并發布藥物研究技術指導原則和藥品注冊管理指南,指導藥物研制和藥品注冊。制定委托省級藥品監督管理部門的藥品注冊管理事項目錄。
藥品審評機構負責藥品注冊申請的技術審評以及國家藥品監督管理部門委托的審批事項。藥品審評機構以臨床需求為目標,以法規為依據,按照科學、透明、一致和可預見性原則,建立審評質量管理體系,根據現有技術和科學認知水平對藥品注冊申請作出綜合評價結論。
第二十二條 國家藥品監督管理部門建立基于風險的監督檢查體系。檢查可分常規檢查和有因檢查,常規檢查是按照年度隨機抽查計劃和審評需求啟動的檢查;有因檢查是指因投訴舉報等因素而發起的檢查。
監督檢查可以包括對臨床前研究、藥物臨床試驗、批準上市前的生產、上市后變更及再注冊等環節進行的檢查,以驗證申報資料和數據的準確性、可靠性。監督檢查信息均可作為技術審評的依據。
藥品注冊現場檢查所抽樣品的檢驗工作由國家藥品監督管理部門指定的省級以上藥品檢驗機構承擔。
第二十三條  藥品審評機構可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗,也可以委托藥品檢驗機構或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。
第二十四條  藥品審評機構建立溝通交流制度,設立項目管理協調機制,溝通交流形成的意見記錄作為審評過程的文件存檔。
第二十五條 國家藥品監督管理部門建立專家咨詢制度。藥品審評機構在審評過程中,可以根據審評需要組織專家咨詢會,專家咨詢會可以邀請申請人參加。專家咨詢會的意見應當作為技術審評結論的參考。
第二十六條  國家藥品監督管理部門通過復審和行政復議解決審評審批過程中存在的爭議問題。
第二十七條  國家藥品監督管理部門應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策,可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第二十八條  國家藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息,在網站或者注冊申請受理場所公開下列信息:
(一)藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限,需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本;
(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息;(三)審評結論及依據(剔除企業商業及技術秘密部分);(四)已批準的藥品目錄等綜合信息。
第二十九條  參與藥品受理審查、審評審批、檢查檢驗、批件制發等監督管理工作的人員,對申請人提交的技術秘密和數據負有保密義務。
第三十條  藥品注冊管理工作依據法律法規要求設立時限,包括受理、技術審評、檢驗、檢查及審批,按時限要求完成。申請人補充資料時間、依法開展聽證和公示以及現場檢查的時間不計入注冊工作時限。
第三十一條  國家藥品監督管理部門按照原始編號管理建立品種檔案,原則上同一品種的所有臨床適應證均按統一編號管理。
第三十二條  申請人應當確定藥品注冊專員負責辦理藥物研制及藥品上市許可申請相關事務,并給予其充分授權。藥品注冊專員應當具有相應的專業知識,熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求,掌握申報品種的具體信息;有能力組織實施申報資料真實性、完整性和規范性審查。申請人指定、變更藥品注冊專員應當及時向藥品監督管理部門備案。
第三十三條  在審評審批期間,需要申請人補充資料的,申請人應當按照補充資料意見或通知書提出的要求,通過原始編號提交補充資料。
第三十四條 藥品注冊過程中申請人主動撤回申請或按規定被視為撤回的,其注冊程序終止。

第三十五條  申請人應當根據國家藥品注冊收費管理有關規定,繳納相關費用。受理后15日內,申請人未按規定繳費的,其申請視為撤回。

第十四條 (加快上市注冊制度) 支持以臨床價值為導向的藥物創新,建立藥品加快上市注冊制度。對符合條件的藥品注冊申請,申請人可申請進入突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序及特別審批程序,在藥品研制和注冊過程中,給予技術指導、全過程溝通、優先配置資源、縮短審評時限等政策支持。

第十五條 (關聯審評審批制度) 建立關聯審評審批制度。在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。其中,化學原料藥在藥品制劑審批時一并審批;國內已上市藥品的化學原料藥可申請單獨審評。
建立化學原料藥、相關輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱原輔包)信息登記平臺,對原輔包信息進行登記,在藥品制劑審評時關聯。
第十六條 (非處方藥注冊和轉換制度) 優化非處方藥注冊。國家局藥品審評中心根據非處方藥的特點,制定非處方藥上市注冊相關技術指導原則和程序,并向社會公布。已上市處方藥和非處方藥批準上市后可相互轉換,國家局藥品評價中心制定相關技術指導原則和程序,并向社會公布。
第十七條 (溝通交流制度) 建立溝通交流制度。申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中的關鍵階段以及藥品上市注冊申請前,可就重大問題向國家局藥品審評中心等技術機構提出溝通交流申請;藥品注冊過程中,國家局藥品審評中心等技術機構可根據工作需要組織與申請人進行溝通交流。溝通交流的程序、要求和時限,由國家局藥品審評中心等技術機構依據職能分別制定,并向社會公開。
第十八條 (專家咨詢制度) 建立專家咨詢制度。國家局藥品審評中心等技術機構根據工作需要,在審評、檢查、檢驗、標準制修訂等過程中積極聽取專家意見,充分發揮專家的技術支撐作用。
第十九條 (上市藥品目錄集制度) 建立上市藥品目錄集制度。上市藥品目錄集收錄新藥和仿制藥等已批準上市的藥品,載明藥品名稱、活性成分、劑型、規格、是否參比制劑、持有人等相關信息,并向社會公開。上市藥品目錄集收載程序和要求,由國家局藥品審評中心制定,并向社會公布。
第二十條 (支持中藥傳承創新) 支持中藥傳承和創新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系,將中藥傳統優勢與藥品研發科學要求相結合。
中藥創新藥,應當突出療效新的特點;中藥改良型新藥,應當體現臨床應用優勢;經典名方類中藥,按照簡化標準審評審批;天然藥物,按照現代醫學標準審評審批。
提高中藥臨床研究能力,中藥注冊申請需提交臨床價值和資源評估材料,突出以臨床價值為導向,促進資源可持續利用。

鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥,鼓勵發揮中藥傳統劑型優勢研制中藥新藥,加強中藥質量控制。

 

第三章  藥品上市注冊

 

第一節 藥物臨床試驗   一般規定

第二十一條   第三十六條(適用范圍)  本辦法所稱藥物臨床試驗是指申請人以藥品上市注冊為目的或者依據藥品監督管理的要求,為確定試驗藥物安全性與有效性而在人體開展的藥物研究。

第二十二條   第三十七條臨床試驗分期)  藥物臨床試驗通常包括一般分為臨床試驗,生物等效性試驗等。
Ⅰ期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。其目的是觀察人體對研究與評估藥物用于人的耐受程度和性、藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。及初步的藥效學(如可能)的臨床試驗;
Ⅱ期臨床試驗:治療作用針對特定適應癥人群開展的初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用療效和安全性,也包括為的臨床試驗;
Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。可以根據具體的在獲得初步安全有效性證據之后開展的具有良好對照及足夠樣本的臨床試驗,用以評價研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照藥物總體獲益/風險特征,進而支持藥物上市的確證性臨床試驗
Ⅲ期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥品上市許可申請的審查提供充分的依據。一般為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗:新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益獲益與風險關系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,一般以藥代動力學參數為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
根據藥物研制規律,原則上藥物臨床試驗可按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的通常分期順序實施進行,也可根據藥物特點、適應證以及已有的支持信息,采用靈活的方式和研究目的開展適用的試驗。
第三十八條  藥物臨床試驗注冊管理包括藥物臨床試驗申請的申報受理、審評審批、變更管理以及藥物臨床試驗的風險控制管理。
第三十九條  申請人應當建立藥物臨床試驗的質量管理體系、風險管理體系,確保試驗藥物研制及藥物臨床試驗符合相關法律法規、質量管理規范及技術指導原則等要求。申請人可以將部分或全部職責委托給合同一個或者多個分期研究組織等機構,通過簽訂協議或合同,明確委托的事項和相應職責,或者交叉重疊進行。
第四十條生物等效性研究:為證明受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內而進行的臨床試驗研究工作。研制化學仿制藥時,可采用生物等效性研究橋接不同制劑間的安全性和有效性。
第二十三條   (臨床試驗機構要求) 藥物臨床試驗應當在具備相應條件并經備案的臨床試驗機構進行。其中,疫苗臨床試驗還應當由符合國家局和國務院衛生健康主管部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。
第二十四條 (臨床試驗申報和審批)  申請人應當提供充分可靠的證明性文件和研究資料完成支持藥物臨床試驗的設計和實施,確保藥物臨床試驗符合科學、倫理和規范的要求。
第四十一條  申請人可根據研發需要和藥品注冊管理要求,自行或委托第三方對藥物臨床試驗機構、合同研究組織藥學、藥理毒理學等機構的能力、條件和質量管理體系進行評估,確保機構和研究人員滿足研究后,向國家局藥品審評中心提出藥物臨床試驗的要求。
第四十二條  為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
第四十三條  申請人對臨床試驗用藥的質量負責,應確保臨床試驗用藥制備過程執行有關生產質量管理規范并檢驗合格,確保臨床試驗用藥的質量在運輸、儲存和使用過程中可控。
第四十四條  申請人應將臨床試驗用藥已知的理化性質、藥理毒理、藥物代謝及安全性評價信息,以及基于前期研究基礎預測的藥物潛在的安全性風險和藥物臨床試驗中應重點關注的安全性問題等,按申報資料要求提交相關研究資料通過研究者手冊告知研究者。
第四十五條  申請人負責對臨床試驗全過程進行監督管理,確保藥物臨床試驗的實施符合法規、方案和標準操作程序等要求。申請人發現研究者偏離藥物臨床試驗方案,應當督促其改正;情節嚴重或者違反有關規定的可以暫停或者終止該機構或研究者進行該藥物臨床試驗,并向國家藥品監督管理部門和該機構或研究者所在的省級藥品監督管理部門報告。
第四十六條  申請人負責組織收集、分析評估不良事件,提前制定并及時采取風險控制措施。
第四十七條  申請人應當在藥物臨床試驗結束后將完整的藥物臨床試驗報告以及數據庫和統計分析報告報送藥品審評機構,包括提前終止或失敗的藥物臨床試驗。
第四十八條  申請人應當將藥物臨床試驗的啟動、暫停、恢復、提前終止、結束等相關信息按要求在國家藥品監督管理部門藥物臨床試驗信息管理平臺進行登記。
第四十九條  申請人應當定期向。國家局藥品審評機構報告新藥臨床試驗進展情況,并匯總藥學研究、非臨床研究和藥物臨床試驗等方面涉及藥物安全性、有效性和質量可控性等變化的信息、接受藥品監督管理部門監管的信息。
定期報告至少每年一次,于藥物臨床試驗獲批每滿1年后的2個月內提交。藥品審評機構可以根據審查需要,要求申請人調整報告周期。重要信息應當及時報告。
第五十條  研究者應熟悉藥物臨床試驗相關法律法規、質量管理規范及操作規程等,熟悉藥物臨床試驗方案、研究者手冊和試驗藥物相關信息。研究者應遵循藥物臨床試驗方案,確保按照藥物臨床試驗質量管理規范等規定和相關操作規程開展藥物臨床試驗。對任何偏離試驗方案的行為都應記錄并給予合理解釋,及時告知申請人和倫理委員會。
第五十一條  倫理委員會負責藥物臨床試驗的倫理審查與跟蹤審查,受理受試者投訴。按照倫理審查有關要求和操作規程進行倫理審查,確保受試者安全與權益得到保護。跟蹤審查每年至少進行一次。
第五十二條  申請人、研究者以及倫理委員會應能夠根據藥品監督管理部門的要求,及時提供藥物臨床試驗有關資料、文件,配合監督檢查工作。
第五十三條  藥品審評機構可以在藥物臨床試驗過程中啟動監督檢查。重點檢查藥物臨床試驗中申請人、研究者、倫理委員會及受委托的機構和人員在藥物臨床試驗中操作的規范性、試驗數據的可靠性以及受試者的保護。
第五十四條  藥品審評機構應建立審查體系,對申請人提交的首次藥物臨床試驗方案、后續藥物臨床試驗方案和方案變更、藥物臨床試驗期間的各類報告、溝通交流中提及的科學問題等進行審查。根據需要,藥品審評機構可啟動現場檢查、樣品抽驗,并進行綜合審查。
第五十五條  對于正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥物,經臨床試驗初步觀察可能獲益,且符合倫理要求的,由主要研究者提出,經患者知情同意后,可在開展臨床試驗的機構內用于其他患者,其安全性數據可用于支持藥品注冊申請。
第二節  申報與受理
第五十六條  申請人擬開展藥物臨床試驗的,應當向國家藥品監督管理部門提出申請;其中擬開展仿制藥生物等效性試驗的,應當按相關規定要求備案。
第五十七條  申請人提出藥物臨床試驗申請前,應將藥物臨床試驗方案交由擬開展藥物臨床試驗的組長單位的機構倫理委員會或委托區域倫理委員會審查批準。經藥物臨床試驗組長單位或區域倫理委員會審查批準后,其他成員單位應認可審查結論,不再重復審查臨床試驗方案。
第五十八條  申請人應按照藥物研制的科學規律和有關要求,開展充分的研究。申請藥物臨床試驗應按照規定填寫申請表,提交申報資料目錄以及符合通用技術文件格式的申報資料。
第五十九條  申請人應當按照相應的技術要求及指導原則設計藥物臨床試驗方案。藥物臨床試驗方案應當根據藥物特點和不同研制階段的目的制定,符合科學與倫理的要求。
第六十條  藥物臨床試驗的受試者例數應當符合藥物臨床試驗的目的和相關統計學要求。對于特殊情形,申請人可以在申請藥物臨床試驗同時申請減少藥物臨床試驗受試者例數或者免做藥物臨床試驗。
第六十一條  申請人可自行或委托有資質的檢驗機構對藥物臨床試驗樣品出具檢驗報告,連同樣品一并報送藥品審評機構,并確保藥物臨床試驗實際使用的樣品與提交的樣品一致。試驗用藥物檢驗合格后方可用于藥物臨床試驗。
對有特別管理需求的品種,可經溝通后,由藥品監督管理部門和申請人共同認可的檢驗機構檢驗合格后用于藥物臨床試驗。
第六十二條  藥品審評機構根據相關規定受理藥物臨床試驗申請前,應當安排與注冊申請人進行溝通交流,提出意見建議。
 
第六十三條  國家藥品監督管理部門應當在5個工作日內,對申報資料進行形式審查符合要求的,發給受理通知書;需要補充材料的,在申請材料補充通知書中一次性告知申請人,并要求在規定時限內補齊,期滿未補正的,該申請視為未提出出具《受理通知書》;不符合要求的,發給不予受理通知書出具《不予受理通知書》或者《申報資料補正通知書》,并說明理由。
第三節  審評與審批
第六十四條 國家藥品監督管理部門依據相關法規和技術要求,審評中心應當受理的藥物臨床試驗申請組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評審批,藥品審評機構在規定時限內形成審評結論,未給出否定或質疑意見的即視為,自受理之日起60個工作日內決定是否同意,申請人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗
藥品審評機構在規定時限內給出質疑意見的,應當書面告知申請人。申請人可根據質疑意見向藥品審評機構提交相關補充資料。申請人按要求一次性提交全部補充資料,期滿未補正,符合要求的發給《藥物臨床試驗通知書》,不符合要求的發給《審批意見通知件》,并通過網站通知申請人審批結果;逾期未通知的,視為該申請撤回。藥品審評機構在規定時限內進行審評,未給出否定意見的視為同意,申請人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
藥物臨床試驗申請視為同意的,申請人可以使用原始編號登錄相關系統,自行打印許可文件啟動藥物臨床試驗。進口藥品申請人憑打印的許可文件辦理臨床試驗用藥的進口通關。
藥品審評機構對藥物臨床試驗申請不予批準的,發給申請人《審批意見通知件》,并說明理由。
第六十五條  藥品審評機構對申請人提交的藥物臨床試驗方案及支持開展藥物臨床試驗的資料和數據、受試者保護和風險控制措施等進行審評,重點關注藥物臨床試驗方案及其支撐證據、對安全性風險的評價與控制措施等,同時要結合所申請適應證的現有治療手段,評價其臨床價值,形成技術審評報告。

第六十六條  藥品審評機構可基于審評需要,啟動對臨床前研究的現場檢查或抽樣檢驗。

第二十五條  第六十七條  對擬開展或已(生物等效性研究備案) 申請人擬開展仿制藥生物等效性研究的,應當按要求在國家局藥品審評中心網站完成生物等效性研究備案后,按照備案的方案開展相關研究工作。

第二十六條(臨床試驗期間增加適應癥) 已獲準開展的藥物臨床試驗,藥品審評機構均可以根據審查情況,書面向申請人提出定期報告擬增加適應癥或者功能主治以及進一步加強風險監測、評估與控制等有關要求。
第四節  變更管理
六十八條  藥物臨床試驗變更,指藥物臨床試驗申請通過審評審批后,涉及申請人信息、藥物臨床試驗方案以及有關藥物安全性、有效性和質量的藥學以及臨床和非臨床研究等方面信息的變更等。
第六十九條  藥物臨床試驗的變更分一般變更和重大變更。影響受試者安全的藥物臨床試驗方案變更,以及明顯影響藥物安全性、有效性以及質量評價的信息變更,為重大變更。
第七十條  藥物臨床試驗期間發生變更的,申請人應當對變更情況進行分析評估,可申請與藥品審評機構溝通交流,評估變更的程度及其處理。
第七十一條  對一般變更,申請人可經分析評估后直接執行,但需在年度報告中報告具體變更信息和評估總結。其中涉及受試者安全或藥物臨床試驗方案變更的,與其他藥物聯合用藥的,原則上申請人應當事先報請倫理委員會審查向國家局藥品審評中心提出新的藥物臨床試驗申請,經批準后方可開展新的藥物臨床試驗。
對重大變更,申請人應當向藥品審評機構提交變更申請,藥品審評部門在規定時限內進行技術審評并形成審評審批結論,有質疑意見的,應當書面告知申請人。申請人在規定時限內未收到藥品審評機構否定或質疑意見,即可執行。其中涉及(臨床試驗實施) 開展藥物臨床試驗方案的重大變更,需,應當經倫理委員會審查通過后,向藥品審評機構提交變更申請。
第七十二條  為消除對受試者安全的緊急危害而采取的藥物同意。申請人在開展同一適應癥后續的臨床試驗方案變更,申請人可在向倫理委員會提交藥物前應向國家局藥品審評中心提交擬開展新的臨床試驗方案變更申請的同時,按變更方案實施。
第五節  風險控制
第二十七條   第七十三條  申請人應當建立相關支持性資料,并在藥物臨床試驗安全監登記評估體系,組織及時收集所有涉及試驗藥物的安全性信息進行分析評估,按有關要求向藥品審評機構以及藥物臨床試驗機構所在地省級藥品監督管理部門報告,并通報倫理委員會和主要研究者。對首次人體試驗,申請人和研究機構要按照有關要求加強風險識別、評估和控制管理公示平臺更新登記信息后方可開展。
第七十四條  申請人應當權衡對受試者和公眾健康預期的受益與風險,預期的受益應超過可能出現的損害。必要時申請人可建立獨立的數據與安全監察委員會評估臨床試驗的風險。
第七十五條  藥物臨床試驗期間,申請人發現新的安全性風險的,應當及時采取有效的風險控制措施,包括加強安全監測、修改藥物臨床試驗方案、暫停或終止藥物臨床試驗等,并及時報告藥品審評機構、藥物臨床試驗機構所在地省級藥品監督管理部門和倫理委員會,通知所有參與藥物臨床試驗的主要研究者。

第七十六條  研究者應當按規定向申請人報告嚴重不良事件,向倫理委員會報告可疑臨床試驗用藥物的生產,應當滿足《藥品生產質量管理規范》的有關要求。

第二十八條 (臨床試驗期間報告) 申請人在獲準開展藥物臨床試驗后,應當定期向國家局藥品審評中心提交研發期間安全性更新報告。研發期間安全性更新報告原則上每年提交一次,于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交。申請人可向國家局藥品審評中心提出調整報告周期的申請。國家局藥品審評中心也可根據審查情況,要求申請人調整報告周期。

對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應,并按相關規定和和其他潛在的嚴重安全性風險信息,申請人應當按照相關要求提供后續報告。
第七十七條  申請人應當組織及時對藥物臨床試驗的嚴重不良事件進行分析評估,并采取風險控制措施。
第七十八條  申請人、倫理委員會和主要研究者認為受試者安全受到威脅時,均可提出暫停或者終止藥物臨床試驗。經評估后暫停或者終止藥物臨床試驗的,申請人應向藥品審評機構報告并說明原因。
第七十九條 向國家局藥品審評中心提交可疑非預期嚴重不良反應請人應當及時分析評估和采取必要的風險控制措施,并報告。國家局藥品審評中心可根據安全性風險嚴重程度,要求向藥品審評機構報告。藥品審評機構收到申請人提交的可疑非預期嚴重不良反應報告后,應當及時審查和處置。
第八十條  藥品審評機構可以根據最新掌握的藥物臨床試驗風險及其評估情況,對擬開展或已開展的藥物臨床試驗提出加強風險監測、評估與控制的具體措施,如調整臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊,必要時可要求;認為需要申請人暫停藥物或者終止臨床試驗而申請人未主動暫停的,可責令暫停。
第八十一條  藥品監督管理部門在責令暫停或者終止藥物臨床試驗前,應當與申請人、主要研究者和倫理委員會召開專題會議,聽取各方意見。特殊情況下,可在責令暫停或者終止期間變更) 藥物臨床試驗后5日內,與申請人、主要研究者和倫理委員會召開專題會議。
第八十二條  藥品審評機構以及省級藥品監督管理部門責令申請人暫停或者終止期間,發生藥物臨床試驗后,應當在3日內報告國家藥品監督管理部門。
第八十三條  責令暫停或終止藥物臨床試驗可采用書面形式、電話或其他快速通訊方式先予以通知。但最終應當以書面形式告知并說明原因。

第八十四條  申請人對于責令暫停或終止藥物方案變更、臨床試驗有異議者藥學,可書面向國家藥品監督管理部門提出并說明理由。

第二十九條   第八十五條  被責令暫停變化或者新發現,申請人應當充分評估對受試者安全藥物臨床試驗,經完善后,影響。

申請人評估認為可繼續開展藥物臨床試驗不影響受試者安全的,應當在獲倫理委員會批準后,向藥品監督管理部門提出恢復藥物臨床試驗可直接實施并在藥物研發期間安全性更新報告中報告;可能增加受試者安全性風險,應當向國家局藥品審評中心提出補充申請。,國家局藥品監督管理部門在收到申請后,在審評中心自受理之日起60個工作日內進行審查,決定是否同意,符合要求規定,書面告知申請人;發給《藥品注冊補充申請批件》不符合要求,需終止或要求補充資料繼續暫停藥物臨床試驗規定的,應說明理由。
第八十六條  藥物臨床試驗被責令暫停超過12個月,申請人發給《審批意見通知件》;逾期申請恢復通知,該藥物臨床試驗終止。如還需進行該藥物臨床試驗視為同意,申請人應當重新申請可直接實施變更
第八十七條 藥物臨床試驗過程中,申辦者發生變更的,由變更后的申辦者承擔藥物臨床試驗的相關責任和義務。
第三十條 (暫停或終止) 藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,申請人應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗,并向國家局藥品審評中心報告。
下列情形之一的,必要時,國家局藥品監督管理部門可采取審評中心可以責令申請人調整臨床試驗方案、暫停或者終止藥物臨床試驗的措施,保障受試者的安全和權益:
(一)申請人、研究者、倫理審查委員會未履行職責不能有效保證受試者安全的;
(二)申請人未按要求及時提交藥物研發期間安全性更新報告非預期嚴重不良反應的;
(三)申請人未及時處置并報告可疑且非預期嚴重違反《藥物臨床試驗質量管理規范》有關條款,可能危及受試者安全不良反應的;
(四)有證據證明試驗藥物受益風險比明顯低于已批準藥品無效的;
(五)藥物臨床試驗用藥出現質量問題中弄虛作假的;
(六)發生其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。
藥物臨床試驗中出現大范圍非預期嚴重不良反應等,經評估威脅,或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時,申請人和藥物臨床試驗機構應當立即停止藥物臨床試驗。國家局或者省級局可以采取緊急控制措施,責令暫停或者終止藥物臨床試驗。
第三十一條   (臨床試驗恢復) 藥物臨床試驗被責令暫停后,申請人在解決暫停臨床試驗的問題后,擬繼續開展藥物臨床試驗的,應當向國家局藥品審評中心提出恢復藥物臨床試驗的補充申請,經審查同意后方可繼續開展藥物臨床試驗。藥物臨床試驗暫停時間滿三年且未申請并獲準恢復藥物臨床試驗的,該藥物臨床試驗許可視為終止。
藥物臨床試驗終止后,申請人擬繼續開展藥物臨床試驗的,應當重新提出藥物臨床試驗申請。
第三十二條   (臨床許可有效期) 申請人應當在藥物臨床試驗申請獲準后三年內開展藥物臨床試驗,藥物臨床試驗申請自獲準之日起至第一例受試者安全的;簽署知情同意書超過三年的,該藥物臨床試驗許可視為終止。申請人擬繼續開展藥物臨床試驗的,應當重新申請藥物臨床試驗。
(七)藥物臨床試驗弄虛作假的;
(八)其他不符合相關規范和要求的情形。
 
第三十三條  第四章(臨床試驗登記和公開) 申請人應當在開展藥物臨床試驗前在國家局藥品審評中心網站藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行藥物臨床試驗登記。藥物臨床試驗期間,申請人應當持續更新登記信息,并在臨床試驗結束后登記臨床試驗結果等信息。登記信息在平臺進行公示,申請人對藥物臨床試驗登記信息的真實性負責。
臨床試驗登記和信息公示的具體要求由國家局藥品審評中心制定發布。

第三十四條  (其他)對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,經醫學觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經倫理委員會審查和知情同意后,可以按照相關部門有關要求,在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。

 

第二節  藥品上市許可注冊

第一節  一般規定

第三十五條  第八十八條  藥品上市許可是申請人對擬在中國境內上市(申請上市完整路徑NDA) 申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究,確定質量標準,并完成商業規模生產工藝驗證和做好接受現場檢查和檢驗的準備后,向國家局藥品審評中心提出藥品上市注冊申請,按申報資料要求提交相關研究資料;國家局藥品審評中心對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具《受理通知書》;不符合要求的,出具《不予受理通知書》或者《補正資料通知書》,并說明理由。

第三十六  (直接申請上市路徑ANDA) 化學仿制藥等,經申請人評估,認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的,申請人可提出豁免藥物臨床試驗直接申請藥品上市注冊。
化學仿制藥應當與參比制劑質量和療效一致。申請人應當按照國家局相關要求選擇合理的參比制劑。
豁免藥物臨床試驗的指導原則,由國家局藥品審評中心另行制定發布。
第三十七條  (非處方藥注冊路徑OTC) 符合以下情形之一的,可直接提出非處方藥上市注冊:
(一)國內已有相同活性成分、適應癥或者功能主治、劑型、規格的非處方藥上市的藥品;
(二)經國家局確定的非處方藥改變劑型或者規格,但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;
(三)使用國家局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復方制劑;
(四)其他直接申報非處方藥的情形。
第三十八條  (通用名稱核準) 申報藥品擬使用的藥品通用名稱,未列入國家藥品標準的,申請人應當在提出藥品上市注冊申請時同時提出通用名稱核準申請。藥品上市注冊申請受理后,通用名稱核準相關資料轉國家藥典委員會,由國家藥典委員會核準后反饋國家局藥品審評中心。
申報藥品擬使用的藥品通用名稱,已列入國家藥品標準的,國家局藥品審評中心在審評過程中認為需要進行核準藥品通用名稱的,應當通知國家藥典委員會核準通用名稱,國家藥典委員會核準后反饋國家局藥品審評中心。
第三十九條  (上市注冊審評) 國家局藥品審評中心應當組織藥學、醫學和其他技術人員在規定時限內對已受理的藥品上市注冊申請進行審評。
審評過程中基于風險啟動藥品注冊檢查、檢驗,相關部門應當在規定時限內完成檢查、檢驗工作。
國家局藥品審評中心根據申報資料、藥品注冊檢查、檢驗結果等,藥品的安全性、有效性質量可控性等完成研究評價后,向國家藥品監督管理部門提出上市許可申請,國家藥品監督管理部門經審查作出是否給予行政許可的過程。
第八十九條  提出藥品上市許可的申請人應當具備與申報藥品全生命周期管理相關的質量管理體系及風險管理體系等(包括藥物警戒管理系統);申請人準備自行生產擬上市藥品的,進行審查,非處方藥還應當具備符合生產質量管理規范要求的藥品生產條件。轉國家局藥品評價中心進行非處方藥適宜性審查。
第九十條  申請人應對擬申請上市的藥品進行充分的研究評估,創新藥應當具有明確的臨床價值;改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨床優勢;仿制藥應當與原研藥品或參比制劑質量和療效一致;生物類似藥、同方類似藥應當與原研藥品或參照藥品質量和療效相當;來源于經典名方的中藥復方制劑應當在處方、生產工藝、給藥途徑、功能主治等方面與傳統應用保持一致。
第九十一條  藥品上市許可的研究工作應以滿足臨床需求為目的。口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準注射劑上市;肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準靜脈注射制劑上市;不批準大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型,且無明顯臨床優勢的申請。
第九十二條  藥品上市許可申請受理后,審評審批期間,藥品注冊分類和技術要求不因相同活性成分的制劑在國內外獲準上市而發生變化。
第九十三條  原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨進行上市許可,應與相應制劑上市許可一并審評審批。尚未與制劑進行關聯的,可在相關平臺先期信息登記。
經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示,供相關企業選擇。
申請人應當提交對原料、輔料及包材供應商的審核報告。原料藥、藥用輔料和包裝材料信息登記的程序和要求另行制定。
第九十四條  申請人對申報品種所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。必要時,藥品監督管理部門根據藥品批準信息對原料藥、藥用輔料、藥包材開展現場檢查。
第九十五條  藥品審評機構應當按照技術評價的科學要求制定審評要點和規范,對申請人提交的藥品上市許可申請在規定時限內進行初步及全面審評,作出規范、明確的技術審評結論。

第九十六條  藥品審評機構應當以受益風險比為藥品上市評價的科學準則,在規定時限內組織藥學、藥理毒理、臨床以及其他技術人員對藥品的安全性、有效性、質量可控性進行綜合評價,并對擬批準內容、審評質量管理、以及審評結論負責。

第二節  申報資料基本要求

第九十七條  申請人提出藥品上市許可申請時,應提供申請人、受托生產企業及所申請藥物的基本信息,以及該藥物的臨床試驗、工藝和質控、非臨床評價、藥物警戒計劃、所用原料藥、藥用輔料和包裝材料情況等資料和必要的證明文件。
申請中明確的上市申請相關樣品生產場地,應當接受藥品監督管理部門組織的現場檢查。
第九十八條  申請人提交藥品上市許可申請時,應明確是否涉及中國政府承認的發明專利、所涉專利權屬狀態及是否存在侵權,并在規定期限內告知相關專利的專利權人涉及該專利的相應藥品正在提交上市申請。
藥品審評審批與藥品專利鏈接的相關制度另行制定。
第九十九條  對在中國首次申請上市的藥品,申請人使用境外試驗數據申報上市的,應當提供是否存在人種差異的臨床試驗數據。接受境外試驗數據管理規定另行制定。
第一百條  申請藥品上市許可申報資料中使用或源引第三方研究資料或數據的,應提供所有者許可使用相應資料或數據的證明文件。研究資料和數據來源于公開發表的文獻內容的,應注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。
第三節  申報與受理程序
第一百零一條  申請人完成藥物臨床試驗后,應當填寫《藥品注冊申請表》,向國家藥品監督管理部門提交申請資料,申請藥品上市許可。國家藥品監督管理部門應當在5個工作日內,對申報資料進行受理審查,符合要求的,發給受理通知書;不符合要求的,發給不予受理通知書并說明理由;需要申請人補充說明的,發給補正通知書,一次性告知申請人需要補充說明的內容并要求限期補回,逾期未補正的,該申請視為未提出。
第一百零二條  多個主體聯合研制藥品,應當明確其中一個主體作為藥品上市許可申請的申請人并說明其他合作研發機構,其他合作研發機構不得就同一品種使用相同資料重復申請。
第一百零三條  申請人提交藥品上市許可申請時,符合相關規定的可同時提交試驗數據保護申請。藥品試驗數據保護相關規定和要求另行制定。
第一百零四條  獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護的,保護期內停止受理同品種的上市許可申請。
第四節 審評與審批
第一百零五條  藥品上市許可申請受理后,藥品審評機構應當在規定時限內組織完成初步審評,符合要求的,進入全面審評環節;不符合要求的,不予批準,發給《審批意見通知件》,并說明理由。
第一百零六條  藥品上市許可申請的同時或申請受理后,符合優先審評審批條件的,申請人可提出要求優先審評審批申請。藥品審評機構審核符合要求的,納入優先審評。
優先審評審批相關規定和程序要求另行制訂。
第一百零七條  藥品審評機構收到申報資料后,應當組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評,必要時可以要求申請人補充資料,并說明理由。藥品審評機構根據審評需要,可結合藥品風險、日常監管、企業信用等信息,綜合運用現場檢查、藥品檢驗等管理手段,開展技術審評。
第一百零八條  初步審評及全面審評時,藥品審評機構認為需要組織現場檢查的,通知國家藥品監督管理部門核查機構(以下簡稱核查機構)開展現場檢查并明確具體檢查要求,核查機構完成現場檢查后應及時將核查結果反饋藥品審評機構;認為需要藥品檢驗的,通知核查機構進行抽樣,指定藥品檢驗機構進行檢驗并明確具體檢驗要求,核查機構完成抽樣后應及時將樣品提供給指定的藥品檢驗機構,藥品檢驗機構完成檢驗應及時將檢驗結果反饋藥品審評機構。
第一百零九條  初步審評及全面審評時,藥品審評機構根據審評需要,可提出問題清單要求申請人反饋,也可要求申請人補充資料,要求補充資料的,應一次性告知申請人需要補充的內容并限期補回,期滿未提交的,該申請視為撤回。補充資料所需時間不計入技術審評時限。 
第一百一十條  在藥品上市許可申請審評審批期間,申請人原則上不得發生生產過程、質控和生產場地等方面影響產品質量、療效、安全性的重大變更。確需變更的,申請人應撤回原藥品上市許可申請,在完成變更研究后重新提出藥品上市許可申請。未按要求撤回且堅持進行變更的,其變更后研究資料和數據藥品審評機構可不予考慮。
在審評過程中,申請人機構更名(主體不變)、聯系方式變更(僅限于申請人聯系電話、傳真、電子郵箱地址的變更)、注冊地址變更(不改變生產地址)、擬使用的商品名稱增加或改變的,由國家藥品監督管理部門審核后通知藥品審評機構。
第一百一十一條  藥品審評機構依據申報資料,以及對現場檢查、樣品檢驗等結果進行綜合評價,形成綜合審評報告;并作出是否批準上市許可的審評結論;連同有關資料報送國家藥品監督管理部門。  
第一百一十二條  國家藥品監督管理部門依據審評報告和結論,進行行政審核,做出審批結論。審評結論為綜合審評結論通過的,核準藥品的生產工藝、質量標準、說明書和標簽。
第四十條  (上市注冊審批) 批準藥品上市,頒發《藥品注冊批件》及附件。
《藥品注冊批件》載明藥品批準文號、持有人、生產企業等信息,附件包括藥品的上市后研究要求、生產工藝、質量標準、說明書和標簽等;屬于非處方藥的,注明非處方藥類別。
綜合審評結論不通過的,不予批準,發給《審批意見通知件》,并說明理由。審評結論為通過的,予以批準,發給《藥品注冊批件》。國家藥品監督管理部門經審核認為需藥品審評機構進一步解釋說明的,退回藥品審評機構。
上市審評通過后,報國家期間變更) 藥品監督管理部門審核前,申請人可登錄相關系統核對確認相關上市注冊申請審評信息。

第一百一十三條  對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的期間,原則上不應發生影藥品,臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的,可有條件批準其上市許可申請。

申請人取得上市許可后,應當在規定期限內按要求完成許可時提出的條件;未按要求完成并報告的,由國家藥品監督管理部門撤銷其批準證明文件。

第一百一十四條  《藥品注冊批件》載明以下主要內容:
(一)藥品信息:藥品通用名稱(中文名、英文名、商品名)、原始編號、劑型、制劑規格、包裝規格、藥品有效期、適應證/功能主治、上市許可批準文號、批準文號有效期。
(二)藥品上市許可持有人信息:藥品上市許可持有人名稱,藥品上市許可持有人注冊地址;藥品所有生產企業和包裝企業信息(包括企業名稱和生產地址,可載明在注冊批件的附件中)。審批結論為有條件批準的,應當在注冊批件中明確上市后要求、完成期限以及完成后的遞交方式等。
(三)附件信息:核準的藥品生產工藝/制造檢定規程、注冊標準、說明書及標簽等。其中涉及企業商業秘密的生產工藝/制造檢定規程僅發給藥品上市許可持有人。
(四)送達信息:主送、抄送單位。
第一百一十五條  批準藥品上市許可申請的,按藥品制劑規格核發藥品上市許可批準證明文件。
第一百一十六條  對創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創新治療用生物制品以及挑戰專利成功的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據,實行數據保護。數據保護期自藥品批準上市之日算起。在數據保護期內,藥品審評機構不再批準其他申請人同品種上市許可申請,經已獲得上市許可的申請人同意或其他申請人自行取得數據的除外。數據保護的具體管理要求另行制定。
第一百一十七條  審評結論有下列情形之一的,不予批準上市許可申請:
(一)申報資料初步審查結果為不符合法律法規要求或不具備可評價性的;
(二)創新藥經綜合評價不具有明確臨床價值的;
(三)改良型新藥與原品種相比,不具有明顯的臨床優勢的;
(四)仿制藥與原研藥品或參比制劑質量和療效不一致的;生物類似藥與原研藥品或參照藥品質量和療效不相當的;來源于經典名方的中藥復方制劑與傳統應用在處方、生產工藝、給藥途徑、功能主治等方面不一致的;
(五)根據現場檢查和/或注冊檢驗結果,判定該申請在安全性、有效性質量可控性等存在嚴重缺陷
(六)在注冊管理過程中發現申報資料或備案信息不真實或者發現涉及真實性問題變更。發生以上變更的,申請人無法做出合理解釋的;
第四十一條   (七)應當撤回原注冊申請,補充研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的;后重新申報。
(八)中藥處方藥味中含瀕危藥材,無法保證資源可持續利用的;
(九)按照《中華人民共和國藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的;
(十)其他風險大于受益可能、明顯不具備上市價值的情形。
屬于本條第(一)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)項情況的,藥品審評機構可不再繼續進行綜合評估,作出直接不予批準結論。

發生申請人更名、變更注冊地址名稱等不涉及技術審評內容的變更,申請人應當及時書面告知國家局藥品審評中心并提交相關證明性資料。

 

第三節  關聯審評審批

第四十二條  (原輔包登記) 原輔包企業應當按要求在國家局藥品審評中心網站原輔包登記與信息公示平臺登記相關產品信息和研究資料。國家局藥品審評中心向社會公開登記號、產品名稱、企業名稱等基本信息。

第四十三條  (原輔包關聯) 藥品制劑申請人提出藥品上市注冊申請,或者藥品制劑持有人更換已上市藥品使用的原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器時,可直接選用已登記的品種進行提出注冊申請或者備案;選用未登記品種的,相關研究資料應當隨藥品制劑申請一并申報。
第四十四條  (原輔包關聯審評) 國家局藥品審評中心在審評藥品制劑申請時,對藥品制劑所用的原輔包進行關聯審評,如需補充資料的,按照補充資料程序要求藥品制劑申請人或者原輔包登記企業補充資料,必要時可基于風險提出對原輔包企業進行延伸檢查。
仿制境內已上市藥品制劑所用的化學原料藥,可進行單獨審評審批。
第四十五條  (關聯審評信息公開) 原輔包關聯審評通過的或者仿制化學原料藥單獨審評通過的,國家局藥品審評中心在登記平臺更新登記狀態標識,向社會公開相關信息。其中原料藥同時發給藥品批準證明文件及核準后的生產工藝和質量標準。

關聯審評不通過的,相關藥品制劑申請不予批準,原輔包的產品登記狀態維持不變。

 

第四節  藥品注冊檢查

第四十六條  (基本要求) 藥品注冊檢查,是指對申請人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、申報生產研制現場和生產現場開展的檢查,以及必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包等生產企業、供應商或者其他委托機構開展的延伸檢查。

藥品注冊檢查的目的是核實申報資料的真實性、一致性,檢查藥品上市商業化生產條件,檢查藥品研制和生產過程的合規性、數據可靠性。
藥品注冊申請受理后,國家局藥品審評中心應當對已受理的藥品注冊申請進行初步審查,經審查需要發起藥品注冊檢查的,應當在藥品注冊申請受理后40個工作日內通知國家局藥品核查中心啟動檢查,并提供檢查所需的相關材料,同時告知申請人。原則上國家局藥品核查中心應當在審評結束前完成檢查工作。
藥品注冊檢查啟動的具體原則、程序、時限和要求,由國家局藥品審評中心組織制定發布;藥品注冊檢查的要點及判定原則,由國家局藥品核查中心制定發布。
四十七條  (研制現場檢查) 國家局藥品審評中心根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受檢查情況以及審評需要等決定是否開展藥品注冊研制現場檢查。
國家局藥品審評中心決定啟動藥品注冊研制現場檢查的,通知國家局藥品核查中心在審評期間組織實施檢查,同時告知申請人。國家局藥品核查中心應當在規定時間內完成現場檢查,并將檢查情況、檢查結論等相關材料反饋國家局藥品審評中心進行綜合審評。
第四十八條  (生產現場檢查) 國家局藥品審評中心基于申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受檢查情況以及審評需要等因素決定是否啟動藥品注冊生產現場檢查。
國家局藥品審評中心決定啟動藥品注冊生產現場檢查的,通知國家局藥品核查中心在審評期間組織實施檢查,同時告知申請人。藥品注冊生產現場檢查結束后,國家局藥品核查中心將檢查情況、檢查結果等相關材料書面反饋國家局藥品審評中心進行綜合審評。
藥品批準上市前需要同步進行GMP檢查的,申請人在接到藥品注冊生產現場檢查通知時,應當向所在地省級局提出同步進行GMP檢查。省級局在完成GMP檢查后應當將GMP檢查情況、檢查結果等相關材料反饋國家局藥品審評中心進行綜合審評。
第四十九條  (生產現場檢查與GMP銜接) 對于創新藥、改良型新藥以及按新藥管理的生物制品等,應當進行藥品注冊生產現場檢查。申請人在接到藥品注冊生產現場檢查時,應當向所在地省級局提出同步進行GMP檢查;已獲得相應生產范圍生產許可證的,可不提出進行GMP檢查。
對于未獲得相應生產范圍藥品生產許可證的仿制藥等,由國家局藥品審評中心基于風險啟動藥品注冊生產現場檢查。啟動藥品注冊生產現場檢查的,申請人在接到藥品注冊生產現場檢查通知時,應當向所在地省級局提出同步進行GMP檢查;不需要啟動藥品注冊生產現場檢查的,國家局藥品審評中心通知申請人向所在地省級局提出進行GMP檢查。
對于已獲得相應生產范圍藥品生產許可證且已有同劑型品種上市的仿制藥等,一般不再進行藥品注冊生產現場檢查。
第五十條     (有因檢查) 藥品注冊申請審評過程中,發現申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報,需要現場檢查核實的,國家局藥品審評中心應當啟動有因檢查,必要時進行抽樣檢驗。

第五十一條  (其他要求) 相應生產范圍的藥品生產許可應當在發給藥品批準證明文件前取得。

 

第五節 非處方藥的申報 藥品注冊檢驗

第一百一十八條  申請上市許可的藥品屬于按非處方藥管理的,申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

一百一十九條  申請上市許可的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的,申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百二十條  屬于以下情況的,申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項,符合非處方藥有關規定的,按照非處方藥審批和管理;不符合非處方藥有關規定的,按照處方藥審批和管理。

(一)經國家藥品監督管理部門確定的非處方藥改變劑型,但不改變適應證或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;

(二)使用國家藥品監督管理部門確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

第一百二十一條  非處方藥的上市許可申請,其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定。

第一百二十二條  境外上市的藥品屬于非處方藥的,申請在境內上市,其技術要求與境內生產的非處方藥相同。

第一百二十三條  非處方藥技術審評的指導原則以及已上市處方藥轉化為非處方藥的程序和技術要求另行制定。

 

第五章 藥品注冊標準和說明書
第五十二條  第一節 (基本要求) 藥品注冊檢驗,包括標準復核和樣品檢驗。
標準復核,是指對申請人申報藥品標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行的技術評估。
樣品檢驗,是指按照申請人申報或者國家局藥品審評中心核定的藥品質量標準進行的實驗室檢驗。
藥品注冊檢驗技術要求及規范,由中檢院另行制定發布。
第五十三條  (事權劃分) 下列藥品的注冊檢驗,由中檢院或者國家局指定的藥品檢驗機構承擔:
(一)創新藥、改良型新藥(中藥除外);
(二)生物制品、放射性藥品;
(三)按藥品管理的體外診斷試劑;
(四)國家局規定的其他藥品。
境外生產境內上市藥品的注冊檢驗由中檢院組織實施。
其他藥品的注冊檢驗,由申請人所在地省級藥品檢驗機構承擔。
第五十四   (啟動原則) 國家局藥品審評中心基于風險啟動樣品檢驗和標準復核。
新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品,應當進行樣品檢驗和標準復核。其他藥品,必要時啟動樣品檢驗和標準復核。
與已有國家標準收載的同品種使用的檢測項目和檢測方法一致,或者經審評可評估藥品標準科學性、可行性和合理性的,可不再進行標準復核。
第五十五條   (標準復核)藥品注冊申請受理后,國家局藥品審評中心應當對已受理的藥品注冊申請進行初步審查,經審查需要發起標準復核的,應當在藥品注冊申請受理后40個工作日內通知藥品檢驗機構,并提供標準復核所需的相關材料,同時告知申請人。
第五十六條  (樣品檢驗程序) 國家局藥品審評中心啟動藥品注冊檢查時要求進行樣品檢驗的,應當明確檢驗要求。
國家局藥品核查中心在實施藥品注冊樣品檢查時,抽取樣品,組織送至相應的藥品檢驗機構。
國家局藥品審評中心啟動注冊檢查時未要求進行樣品檢驗的,國家局藥品核查中心也可視情況啟動樣品檢驗。
國家局藥品審評中心在審評過程中,可基于審評需要啟動樣品檢驗。申請人憑藥品注冊檢驗通知向所在地省級局申請抽樣,省級局按要求抽樣后由申請人送至相應的藥品檢驗機構檢驗。
境外生產境內上市藥品的檢驗用樣品,由申請人送至中檢院。
第五十七條   (檢驗用標準物質) 藥品注冊檢驗時,有國家藥品標準物質的,藥品檢驗機構應當使用國家藥品標準物質;使用非國家藥品標準物質的,申請人應當在申請藥品注冊檢驗時提供標準物質。
第五十八   (申報要求) 申請人應在提交藥品注冊申請的同時,做好藥品注冊檢驗所需資料及樣品的準備。需要進行標準復核的,申請人應在30個工作日內提供相關資料、樣品及標準物質;需要抽樣的,申請人應配合抽取,并提供檢驗用樣品、資料及有關標準物質。

申請人對提交樣品和資料的真實性負責。

 

第六節  藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽

第五十九條  (核準程序) 藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽,由申請人在提出藥品注冊申請時提出,國家局藥品審評中心在審評時予以核準,批準藥品注冊申請時發給申請人。經核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽納入藥品品種檔案,并根據上市后變更情況及時更新。

藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽的通用格式和撰寫指南,由國家局藥品審評中心另行制定,并向社會公布。
第六十條      (生產工藝) 藥品批準上市后,持有人應按照國家局核準的生產工藝生產藥品,并根據《藥品生產質量管理規范》要求進行細化和實施。變更生產工藝的,持有人應當在實施前進行充分研究和驗證,并按照本辦法有關藥品上市后變更的程序提出補充申請、備案或者報告。
第六十一條   藥品注冊標準 國家局在審批藥品時核準的發給申請人特定藥品的質量標準,又稱藥品注冊標準。
第一百二十四條  藥品注冊標準,是指國家藥品監督管理部門批準給申請人特定藥品的標準,其內容主要包括生產工藝/質檢規程及質量指標、檢驗方法等技術要求。獲得上市許可的藥品必須按照核準的注冊標準進行生產。  
第一百二十五條  藥品注冊標準由申請人提出,藥品審評機構負責藥品注冊標準的審評,在批準藥品上市時由國家藥品監督管理部門一并核準。藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》《中國藥典》通用技術要求,并不得低于國家藥品標準,國家藥品標準進行更新的,藥品注冊標準應按相關《中國藥典》的規定進行修訂和申報
第一百二十六條  藥品注冊標準的品種的檢測項目及其檢驗方法的設定,應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術要求、國家藥品監督管理部門發布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。
第一百二十七條  申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。
第二節 藥品標準物質
第一百二十八條  藥品標準物質,是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用,具有確定特性量值,用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質,包括標準品、對照品、對照藥材、參考品指標不適用《中國藥典》的,申請人應當提供充分的支持性數據。
第一百二十九條  國家藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準物質。
國家藥品檢驗機構可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗機構、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。
第一百三十條  國家藥品檢驗機構負責組織對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行審核,并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。
第三節 藥品名稱、說明書和標簽
第一百三十一條) 申請上市許可注冊藥品的通用名稱說明書和標簽格式和內容,應當符合國家藥品監督管理部門的規定。
第一百三十二條 申請人提交上市許可申請時,應同時提交擬定的藥品通用名稱。技術審評時,對于新藥及新的藥品通用名稱,藥品審評機構通知國家藥典委員會進行名稱核準,國家藥典委員會核準后及時將核準結果反饋藥品審評機構。對于已有的藥品通用名稱,藥品審評機構可根據審評需要,征求國家藥典委員會的命名意見。
申請人可在提交藥品上市許可申請前,向國家藥典委員會提出命名申請,經核準后,將核準的藥品通用名稱與藥品上市許可申請一并提交。
第一百三十三條  藥品說明書和標簽由申請人提出,藥品審評機構根據綜合審評報告進行審核,在批準藥品上市時由國家藥品監督管理部門予以核準。申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責。
第一百三十四條  申請人應當跟蹤藥品上市后的管理的有關規定。藥品批準上市后,持有人應當持續開展藥品安全性和有效性情況,研究,根據有關數據及時案或者提出修改藥品說明書修訂說明書的補充申請
第一百三十五條  申請人應當按照國家不斷更新完善說明書和標簽;藥品監督管理部門規定的格式和要求、可以根據核準的內容印制說明書和標簽。

第六十二條  第一百三十六條  說明書經國家藥品監督管理部門核準后,對社會公開。藥品批準上市后,國家藥品監督管理部門根據藥品上市許可持有人的申請、各方報告及藥品不良反應監測機構反饋的安全性信息,要求藥品上市許可后評價結果等,要求持有人對說明書和標簽進行修訂,并對社會公開

 

第六第四章 藥品加快上市后變更與再注冊

 

第一節上市后變更突破性治療藥物程序

第六十三條  第一百三十七條  上市后變更是指已獲批上市(申請范圍) 藥物臨床試驗期間,用于防治嚴重危及生命的疾病或者嚴重影響生存質量,且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有充分證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥,可申請突破性治療藥物程序。

第六十四條  (申請程序) 申請突破性治療藥物程序的,申請人應當在藥物臨床試驗期間,向國家局藥品注冊批件及附件載明內容發生審評中心提出申請。符合條件變化,以及其他在,國家局藥品生產、質控、使用條件等審評中心按程序后納入。
第六十五條  (支持政策) 對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗,給予以下政策支持:
   (一)申請人可在藥物臨床試驗的關鍵階段向國家局藥品審評中心提出溝通交流申請,國家局藥品審評中心安排高級別審評人員進行溝通交流;
(二)申請人可將階段性研究資料提交國家局藥品審評中心,國家局藥品審評中心根據已有研究資料,對下一步研究方案提出意見或者建議,并反饋給申請人。
(三)符合條件的,可繼續納入附條件批準程序和優先審評審批程序。

第六十六條  (終止程序) 對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗,申請人發現不再符合納入條件時,應當及時向國家局藥品審評中心提出終止突破性治療藥物程序;國家局藥品審評中心發現不再符合納入條件的,應當及時終止該品種的突破性治療藥物程序,并告知申請人。

 

第二節  附條件批準程序

第六十七條  (附條件批準范圍) 藥物臨床試驗過程中,符合以下情形的藥品,可申請進入附條件批準程序:

(一)治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品,藥物臨床試驗已有數據證實療效并能預測其臨床價值的;
(二)公共衛生方面發生的變化。對于急需的藥品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的;
(三)應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委認定急需的其他疫苗,經評估獲益大于風險的。
第六十八條  (申請程序) 申請附條件批準上市后變更注冊的,申請人應當就附條件批準上市的條件和上市后繼續完成的研究工作等與國家局藥品審評中心溝通交流。經溝通交流確認后,可提出藥品上市許可注冊申請。對符合條件的,國家局藥品審評中心按程序公示后納入。
經國家局藥品審評中心審評,符合附條件批準上市注冊要求的,在藥品注冊證書中載明附條件上市注冊批準證書的有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。
第六十九條  (同時申請優先審評審批) 申請附條件批準的,同時符合優先審評審批程序要求的,可申請納入藥品優先審評審批程序,同時享受優先審評審批政策。
第七十條     (上市后要求)  對附條件批準的藥品,持有人應按規定進行申報、備案或記錄,應當在藥品監督上市后采取相應的風險管理部門通過審批、備案和年度報告等措施,并在規定期限內按要求完成藥物臨床試驗等相關研究,以補充申請方式報國家局藥品審評中心審批。
對批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的疫苗,疫苗持有人應當在規定期限內完成研究。
第七十一條  (注銷已批準文件) 有以下情形之一的,國家局依法處理,直至注銷附條件批準藥品的藥品注冊證書:
(一)逾期未按要求完成后續相關研究的;
(二)經審評不能證明獲益大于風險的;

(三)其他不符合繼續上市條件的情形。

 

第三節  優先審評審批程序

第七十二條  (優先范圍) 藥品上市注冊申請時,以下具有明顯臨床價值的藥品,可申請進入優先審評審批程序:

(一)     納入突破性治療藥物程序的藥品;
(二)     納入附條件批準上市注冊的藥品;
(三)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥;
(四)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格;
(五)疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗;
(六)其他可以實行優先審評審批的情形。
第七十三條  申請程序) 申請人可在提出藥品上市注冊申請的同時,向國家局藥品審評中心提出優先審評審批申請。符合條件的,國家局藥品審評中心按程序公示后納入優先審評審批程序。
第七十四條  (支持政策) 對納入優先審評審批程序的藥品上市注冊申請,給予以下政策支持:
(一)藥品上市注冊審評時限120個工作日;
(二)臨床急需的境外已上市的罕見病藥品審評時限60個工作日;
(三)需要檢查檢驗的,優先安排檢查檢驗;
(四)按要求滾動提交資料。

第七十五條  (終止程序) 審評過程中,發現納入優先審評審批程序的藥品注冊申請不能滿足優先審評審批條件的,國家局藥品審評中心應當終止該品種的優先審評審批程序,將其退回正常審評序列重新排隊,并告知申請人。

 

第四節  特別審批程序

第七十六條  (特別審批情形) 在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后,國家局可以依法決定對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批。

第七十七條  (特別審批政策) 對實施特別審批的藥品注冊申請,國家局按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則,加快并同步開展藥品注冊受理、審評、檢查、檢驗工作。特別審批的情形、程序、時限、要求等按照《藥品特別審批程序》規定執行。
第七十八條  (特別程序的要求)對納入特別審批程序的藥品,可根據疾病防控的特定需要要求其在一定期限和范圍內使用。

第七十九條  (特別程序的終止)對納入特別審批程序的藥品,發現其不再符合納入條件的,應當終止該藥品的特別審批程序,并告知申請人。

 

第五章  藥品上市后變更和再注冊

第一節  藥品上市后變更

第八十條      (上市后研究) 持有人應當主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,加強對已上市藥品的持續管理。

第一百三十八條  根據變更《藥品注冊批件》及附件要求持有人在藥品上市后開展相關研究工作的,持有人應當在規定時間內完成并按要求申報補充申請、備案或者報告。
第八十一條  (上市后變更要求) 藥品上市后的變更,按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度,實行分類管理,分為審批類變更、備案類變更和報告類變更。
持有人應當按照規定,全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。
藥品上市后變更研究的指導原則,由國家局藥品審評中心制定,并向社會公布。
第八十二條  (審批類變更)以下變更,持有人應當以補充申請方式,報國家局藥品審評中心批準后實施:
(一)藥品生產過程中對藥品安全性、有效性和質量可控性可能產生有重大影響的程度和風險,變更分為三類:
Ⅰ類變更為微小變更,(二)藥品說明書中涉及有效性內容的變更
(三)持有人轉讓藥品上市許可的變更;
(四)國家局規定需審批的其他變更。
第八十三條  (備案類變更) 以下變更,持有人應當報所在地省級局備案后實施:
(一)藥品生產過程中對藥品安全性、有效性和質量可控性可能具有輕微影響或基本不產生影響;Ⅱ類變更為中度變更,對藥品安全性、有效性和質量可控性可能具有有中等程度影響,需要相應的研究工作證明變更對藥品安全性、有效性和質量可控性不產生負面影響;變更。
Ⅲ類變更為重大變更,對藥品安全性、有效性和質量可控性很可能產生顯著影響,需要通過系列的研究工作證明變更對藥品安全性、有效性和質量可控性不產生負面影響。
第一百三十九條  二)藥品說明書中補充完善安全性內容的變更;
(三)藥品包裝標簽的變更;
(四)藥品分包裝;
(五)改變不涉及技術審評的藥品批準證明文件載明信息;
(六)國家局規定需備案的其他變更。
境外生產境內上市的藥品發生上述變更的,應當報國家局藥品審評中心備案后實施。
省級局或者國家局藥品審評中心發現申請人變更類別有誤的,應當予以糾正并告知理由。
第八十四條  (報告類變更) 以下變更,持有人應系統性評估變更應當在年度報告中報告:
(一)藥品生產過程中對藥品安全性、有效性和質量可控性等的影響,根據變更類型提交相應申請,并將所有變更匯總在年度報告中。基本不產生影響的;
第一百四十條  對于I類變更,藥品上市許可持有人可以自行執行,并需同時向藥品審評機構備案;對于Ⅱ類變更,藥品上市許可持有人需提交補充申請,國家藥品監督管理部門受理申請后在規定期限內未提出否定意見的,藥品上市許可持有人可以執行;對于Ⅲ類變更,藥品上市許可持有人需向國家藥品監督管理部門提交補充申請,獲得批準后方可執行。
第一百四十一條  對于Ⅱ類和Ⅲ類變更,申請人向國家藥品監督管理部門提交補充申請,填寫申請表,并報送有關資料。國家藥品監督管理部門應當在5個工作日內,對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具受理通知書;需要補充材料的,一次性告知申請人需要補充說明的內容并要求限期補回,逾期未補正的,該申請視為未提出;不符合要求的,出具不予受理通知書,并說明理由;變更事項與變更類別不符的,要求申請人按更正后的類別重新申報。
第一百四十二條  在技術審評環節中,藥品審評機構可根據審評的需要,通知核查機構開展現場檢查和抽樣,核查機構在完成現場檢查和抽樣后,抽取的樣品送指定的藥品檢驗機構進行檢驗。核查機構和藥品檢驗機構分別將核查報告和檢驗結果反饋藥品審評機構。
第一百四十三條  對于Ⅱ類變更的補充申請,藥品審評機構應當在規定時限內完成技術審評,符合要求的,在官方網站上發布無異議的結論;不符合要求的,需在規定時限內通知申請人,并說明理由;超過時限未給出否定意見的,視為同意。
第一百四十四條  對于Ⅲ類變更的補充申請,藥品審評機構應當在規定時限內完成技術審評。符合要求的,予以批準,發給《補充申請批件》;不符合要求的,不予批準,發給《審批意見通知件》,并說明理由。
在技術審評時,藥品審評機構可根據審評需要,一次性告知申請人需要補充的內容,申請人應在限定時間內提交補充資料,逾期未提交的,該申請視為撤回。需要補充資料的,技術審評時限延長30個工作日。
第一百四十五條  藥品上市許可持有人、受托生產企業或藥品名稱等監管信息變更,按照Ⅲ類變更管理;對于僅涉及文字性變化的藥品上市許可持有人或受托生產企業的名稱、地址變更,按照Ⅱ類變更管理。
第一百四十六條  對于說明書信息變更,按照Ⅲ類變更管理;對于不涉及說明書實質性內容的變更,如僅涉及文字修訂或編輯方式變化的,按照Ⅱ類變更管理。為防控安全性風險需對說明書進行緊急修訂的,可予以加快審評。
第一百四十七條  補充申請獲得批準后,換發藥品批準證明文件的,原藥品批準證明文件由藥品監督管理部門予以注銷。

第一百四十八條  對于Ⅱ類和Ⅲ類變更的申請,在獲得審批機構同意和批準后,按照藥品監督管理部門相關規定執行。

 

(二)國家局規定需報告的其他變更。

第八十五條  (疫苗的變更)疫苗生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更的,應當進行評估、驗證,按照國家局有關變更管理的規定備案或者報告;變更可能影響疫苗安全性、有效性和質量可控性的,應當經國家局批準。

第八十六  (上市后補充申請檢查檢驗) 藥品上市后申報的補充申請,經審評,需要檢查、檢驗的,參照本辦法有關藥品注冊檢查、檢驗程序進行。

第二節上市后藥品再注冊

第一百四十九條  獲準上市的藥品,藥品注冊批件有效期為5年。在藥品注冊批件的有效期內,藥品上市許可(再注冊申報) 持有人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況等進行持續考察及系統評價。藥品注冊批件在藥品批準證明性文件有效期屆滿前,需要繼續上市的,藥品上市許可持有人應當在有效期屆滿6個月前6個月申請再注冊。

第八十七條   第一百五十條  再注冊申請由藥品上市許可境內生產藥品再注冊由持有人向持有人所在地省級局提出,境外生產藥品再注冊由持有人向國家藥品監督管理部門提出,按照規定填寫申請表,并提供有關申請材料。國家藥品監督管理部門應當在5個工作日內,對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具受理通知書;需要補充材料的,一次性告知申請人需要補充說明的內容并要求限期補回,逾期未補正的,該申請視為撤回;不符合要求的,出具不予受理通知書,并說明理由局藥品審評中心提出

第一百五十一條  國家(再注冊審批) 藥品監督管理部門在藥品注冊批件有效期屆滿前作出是否準予再注冊的決定,符合要求的,批準再注冊,核發新的藥品注冊批件;不符合要求的,不予批準,發出不予再注冊的通知,并說明理由;逾期未作決定的,視為準予再注冊。
第一百五十二條  對于申請受理后,省級局或者國家局藥品審評中心對持有人開展藥品上市后評價和不良反應監測情況,按藥品批準證明文件要求按時限完成上市后有關開展相關工作的,藥品上市許可持有人應在批準證明文件要求的時限內,按照補充申請報送有關研究結果。
第一百五十三條  藥品上市許可持有人應對上市藥品進行持續研究,并建立藥物警戒體系和風險管理體系,及時評估風險情況,提出改進措施。
第一百五十四條  藥品上市許可持有人在藥品注冊批件有效期內,每年都需要對上一個年度藥品的變更情況,以及上市后的安全性藥品批準證明文件載明信息變化情況等進行匯總并評價分析后,向藥品審評機構提交年度報告。報告應于獲準上市后每滿1年后的2個月內提交。
第八十八條   年度報告包括上一年度所有各類變更,包括已經提交申請的變更,和已經執行的其他各類變更等,以及對各類變更的評估分析與總結;上市后的安全性信息;上市后研究、生產和銷售信息;使用過的說明書和標簽樣本;按照藥品注冊批件要求及其他相關審查,符合規定開展的上市后研究的進展情況;接受藥品監督管理部門監管的工作日志等信息的,予以再注冊,發給《藥品再注冊批件》。不符合規定的,不予再注冊,并報請國家局注銷藥品批準證明文件。
第一百五十五條  藥品監督管理部門可根據年度報告的內容,針對特定的變更事項,要求企業開展進一步的研究工作。
第八十九條   第一百五十六條(不予再注冊情形)  有下列情形之一的藥品不予批準再注冊:
(一)藥品注冊批件有效期屆滿前6個月未提出再注冊申請的;

(二)藥品注冊批件批準證明文件有效期內該藥品所有規格產品均未上市的;

(三)藥品注冊批件有效期內持有人不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的;

(四)藥品注冊批件有效期內考察發現藥品存在重大安全性或質量問題的,療效不確切的;

(五)對于有條件批準的品種,(三)未在規定時限內完成有關藥品批準證明文件要求的研究工作及提交補充申請,或研究結果不能確認其安全性、有效性或質量可控性且無合理理由的;

六)藥品四)經上市許可持有人未能后評價,屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的;
(五)未按照年度報告要求提交規定開展不良反應監測信息。的;
(六)按照《藥品管理法》等規定應當撤銷藥品批準證明文件的;
(七)其他不符合有關規定的情形。
 
第七章 時 限
第一百五十七條  藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限,是藥品注冊的一般審評審批程序的受理、審查、審批等工作的最長時間,根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。藥品注冊特殊審批程序的時限要求另行制定。  藥品審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長時間的,應當說明理由,報國家藥品監督管理部門批準并告知申請人。

第一百五十八條  受理工作時限:

 

除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件外,對不予再注冊的藥品,藥品批準證明文件有效期屆滿時予以注銷。

 

 

第六章  受理、補充資料和撤審

 

九十條 (受理)藥品監督管理部門收到藥品注冊申請后進行形式審查,并根據下列情況分別作出處理:

(一)申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;
(二)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;
(三)申報資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
(四)申報資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理
第一百五十九條  藥物臨床試驗申請工作時限:
(一)審評審批:自受理之日起60個工作日內,形成審批結論;未給出否定或質疑的意見的,自受理之日起第61個工作日視為同意。
(二)補充資料:自申請人按要求在規定時限內一次性提交全部補充資料,藥品審評機構未給出否定意見的,自補充全部資料之日起第41個工作日視為同意。
(三)重大變更:申請人向藥品審評機構提交變更申請,自申請之日起40個工作日內未收到藥品審評機構否定或質疑意見,即可執行。
第一百六十條  藥品上市許可申請工作時限:
(一)初步審評:自受理之日起20個工作日內完成初步審評。
(二)全面審評:新藥上市許可申請,100個工作日;仿制藥、生物類似藥、傳統藥上市許可申請,120個工作日。
(三)補充資料:需要補充資料的,技術審評時間增加總長不超過原時限的1/3。 
第一百六十一條  上市后變更與再注冊工作時限:
(一)Ⅱ類變更:自受理之日起30個工作日。

 

(五)申請事項屬于本部門職權范圍,申報資料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正資料的,應當受理藥品注冊申請。

經審查,符合要求的予以受理,出具《受理通知書》;不符合要求的,出具《申報材料補正通知書》或者《不予受理通知書》。申請人應當按要求完成補正資料,自《補正資料通知書》送達之日起30日內未收到補正資料的,該藥品注冊申請不予受理,并說明理由。
第九十一條   (補充資料要求) 申請人應當在提出藥品注冊申請時按照申報資料要求一次性提交全部藥品注冊申報資料,藥品注冊受理后不得自行補充新的技術資料;進入優先審評審批程序的藥品注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現,以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的,應當撤回其藥品注冊申請。
第九十二條  (按要求補充資料) 藥品注冊申請審評過程中,國家局藥品審評中心可根據審評需要,要求申請人補充資料:
(一)不需要申請人補充新的技術資料,僅需要申請人對原申報資料進行解釋說明的,通過網絡平臺通知申請人在5個工作日內按要求提交相關資料,審評計時不暫停;
(二)需要申請人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的,國家局藥品審評中心原則上應當一次性列明全部問題,以書面方式通知申請人在80個工作日內補充提交資料,審評計時暫停。申請人應當一次性提交全部補充資料。國家局藥品審評中心收到申請人全部補充資料后啟動審評,審評時限延長原審評時限的1/3;進入優先審評審批程序的,審評時限延長原審評時限的1/4。
第九十三條  (不應補充新技術資料的情形)藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間的補充申請,不應補充新的技術資料;如需開展新的研究,申請人應當撤回重新提出注冊申請。
第九十四條  (不能通過補充資料解決的情形) 藥品注冊申請審評過程中,國家局藥品審評中心認為存在實質性缺陷無法補充資料的,可直接依據已有資料做出審評結論。
第九十五條  (申請人撤審程序) 藥品注冊申請受理后,申請人可向國家局藥品審評中心提出撤回申請。同意撤回申請的,國家局藥品審評中心終止其注冊程序,并告知藥品注冊檢查、檢驗等相關部門。審評、檢查和檢驗過程中發現有造假嫌疑的,不同意其撤回注冊申請。
第九十六條  (視為撤審程序)以下情形,該藥品注冊申請視為撤回,國家局藥品審評中心按程序終止其注冊程序:  
(一)申請人未按規定時限繳費;

(二)申請人未在規定時間內接受檢查或者進行樣品檢驗。

第七章  爭議解決

第九十七條  (審批結束前—技術內容爭議申訴) 藥品注冊期間,對于審評結論為不通過的,國家局藥品審評中心應當告知申請人不通過的理由,申請人可以在15個工作日內進行申訴。國家局藥品審評中心結合申請人的申訴意見進行綜合評估并反饋申請人。

申請人對綜合評估結果仍有異議的,國家局藥品審評中心應當按照規定,在50個工作日內組織專家咨詢委員會論證,并綜合專家論證結果形成最終的審評結論。
申請人申訴的時間和專家論證的時間不計入審評時限。
第九十八條  (審批結束前—違反公平公正行為投訴) 藥品注冊期間,申請人認為藥品注冊受理、審評、檢查、檢驗、審批等工作違反公平公正原則的,可以向涉事單位或者國家局受理和投訴舉報中心投訴。涉事單位或者國家局受理和投訴舉報中心按程序對投訴內容進行處理。
第九十九條  (不批準情形) 藥品注冊申請有下列情形之一的,不予批準:
(一)不符合《藥品管理法》等有關法律法規規定情形的;
(二)Ⅲ類變更:自受理之日起60個工作日。符合國家藥品行業發展規劃和產業政策的;
(三)再注冊:自受理之日起90個工作日。
(四)補充資料:收到補充資料后,在原時限基礎上延長30個工作日。
第一百六十二條  藥品(三)藥物臨床試驗申請的研究資料不足以支持開展藥物臨床試驗或者不能保障受試者安全的;
(四)藥品注冊申請的申報資料不能證明藥品安全性、有效性、質量可控性,或者經評估認為藥品風險大于獲益的;
(五)申請人拒絕接受或者故意拖延藥品注冊檢查檢驗的;
(六)申請人無法證實研究資料真實性的;
(七)綜合檢查、檢驗結果審評不符合要求的;
(八)國家局規定的其他情形。

第一百條     (審批結束后—復議和訴訟) 藥品注冊申請審批結束后,申請人對行政許可決定有異議的,依法享有提起行政復議或者提起行政訴訟的權利。

 

第八章 工作時限如下:

第一百〇一條     (一)一般藥品的樣品檢驗,(基本要求) 藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。

第一百〇二條     (受理)藥品監督管理部門收到藥品注冊申請后進行形式審查,應當在5個工作日內作出受理或者不予受理決定。
第一百〇三條     (審評) 藥品注冊審評時限,按照以下規定執行:
(一)藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間補充申請的審評時限60個工作日(含審批時限)。
(二)藥品上市注冊申請審評時限為200個工作日,其中獲準進入優先審評程序的審評時限為120個工作日,臨床急需境外已上市罕見病用藥獲準進入優先審評程序的審評時限為60個工作日。
單獨申報仿制化學原料藥的審評時限為120個工作日。
(三)審批類變更的補充申請審評時限60個工作日,其中涉及臨床試驗研究數據審查的審評時限200個工作日。
(四)藥品通用名稱核準時限:30個工作日;同時進行樣品檢驗和標準復核,60個工作日。。
(五)非處方藥適宜性審核時限:30個工作日。
(六)關聯審評審批時限與其關聯藥品制劑的審評時限一致。
第一百〇四條     (檢查) 藥品注冊檢查時限,按照以下規定執行:
(一)國家局藥品審評中心應當在藥品注冊申請受理后40個工作日內通知國家局藥品核查中心啟動檢查,并同時通知申請人;
(二)國家局藥品核查中心收到藥品注冊檢查通知后30個工作日內組織現場檢查,檢查工作結束后10個工作日將檢查結論和相關材料送國家局藥品審評中心。
第一百〇五條     (檢驗) 藥品注冊檢驗時限,按照以下規定執行:
(一)樣品檢驗或者標準復核時限30個工作日,同時進行樣品檢驗和標準復核時限60個工作日;
(二)特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗,或者標準復核時限60個工作日同時進行樣品檢驗和標準復核時限90個工作日。
第一百六十三條  現場檢查工作時限如下:
(一)藥品審評機構基于審評需要發起的,核查機構在收到現場檢查的通知后,應當在30日內組織進行現場檢查,按通知要求完成現場檢查后,應于10日內將現場檢查報告送交藥品審評機構。
(二)新藥生產現場檢查注冊檢驗過程中補充資料時限80個工作日,申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向藥品審評機構提出現場檢查的申請。藥品審評機構在收到生產現場檢查的申請后,應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查,核查機構在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交藥品審評機構。超過6個月申請人無正當理由未提出現場檢查申請規定時限補充資料的,該藥品上市許可注冊申請視為主動撤回。
需要現場抽樣的,核查機構在收到現場抽樣的通知后,應當在30日內組織進行現場抽樣,按通知要求完成抽樣后,應于10日內將樣品送交指定的藥品檢驗機構。
第一百〇六條     第一百六十四條  國家(再注冊) 藥品再注冊審查時限100個工作日。
第一百〇七條      (審批) 藥品監督管理部門應當在20日內14個工作日內作出審批決定;20日內不能作出決定的,經主管領導批準,可以延長10日,并應當將延長時限的理由告知申請人。
第一百〇八條     第一百六十五條  國家(送達) 藥品監督管理部門應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內個工作日內頒發、送達有關行政許可證件。
第一百〇九條     第一百六十六條  時限延長情形) 因品種特性及審評過程中藥品、檢查、檢驗、等工作遇到特殊情況確需延長時限的,延長的時限不得超過原時限的1/2,由藥品審評、檢查、檢驗等相關部門負責人批準后,由延長時限的部門書面告知申請人,并通知相關部門。
第一百一十條     (暫停計時的情形) 藥品注冊期間,以下時限不計入藥品注冊時限:
(一)申請人補充資料、準備檢驗樣品、準備現場檢查所用檢查以及檢查后整改、按要求核準生產工藝、質量標準和說明說等所占用的時間不計算在時限內。;
(二)準備和召開專家咨詢會的時間;
(三)根據法律法規的規定中止程序,或申請人補充、補正資料等所用時間不計算在時限內。審查過程中因特殊原因需要延長時限的,應有正當理由,并書面告知申請人。審評審批程序的,中止審評審批程序期間所占用的時間;
 
第八(四)啟動境外檢查的,境外檢查所占用的時間。  

 第九章  監督管理

第一百六十七條(基本要求)  藥品注冊各參與方應當建立質量管理體系,設有質量保證部門,并接受監督管理

第一百六十八條  藥品監督管理部門建立藥物研制監管體系,公開藥物研制和監管相關信息。
第一百六十九條  省級藥品監督管理部門應當對行政區域內開展依照法律、法規藥物規定對藥品研制及備案制定年度活動進行監督檢查計劃和方案,依據相關要求,對項目和機構實施日常檢查,并可根據檢查需要開展延伸檢查。日常檢查情況應進行年度報告,發現重大問題時應當及時報告。,必要時,可以采取相應的行政管理措施。
第一百七十條  在審評審批期間,藥品監督管理部門根據品種的風險、審評需要以及被檢查機構歷史檢查情況決定是否啟動現場檢查,以確認申報資料的真實、準確和完整。

第一百七十一條  藥品批準文號的格式對為:國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為:H(Z、S)+4位年號+4位順序號;《醫藥產品注冊證》證號的格式為:H(Z、S)C+4位年號+4位順序號,其中H代表化學藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證,其證號在原注冊證號前加字母B。

核發藥品上市許可批準文號或進口藥品注冊證號、醫藥藥品研制提供產品注冊證號不因上市后的其他注冊事項的變更而改變。
第一百七十二條  藥品審評機構按程序和要求作出建議不予批準的技術審評意見時,應當說明理由,向社會公示審評結論,并告知申請人依法享有提請復審的權利。公示期間,申請人可向藥品審評機構提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第一百一十一條   復審專家委員會可對有爭議的審評結或者服務的單位和個人進行復審延伸檢查,有關單位和個人應當予以配合,不得拒絕和隱瞞
第一百七十三條  藥品審評機構接到復審申請后,在50日內組織復審專家委員會,聽取審評專家和申請人的意見,公開論證形成最終復審意見,并通知申請人。維持原決定的,藥品審評機構不再受理再次的復審申請。復審需要進行技術審查的,國家藥品監督管理部門應當組織有關專業技術人員按照不超過原申請所用時間進行。申請人對國家藥品監督管理部門責令暫停藥物臨床試驗的決定有爭議時,可按復審的相關規定辦理。
第一百七十四條  藥品監督管理部門在日常監督管理中發現備案信息和年報信息與實際情況存在不一致的,告知備案機構撤銷其備案,如發現真實性問題的,依法予以處罰。
第一百七十五條  藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現上市藥品存在嚴重的安全性、有效性問題時,應當及時向省級藥品監督管理部門報告。省級藥品監督管理部門收到報告后應當立即組織調查,并將調查結果及時報告國家藥品監督管理部門。
第一百七十六條  國家藥品監督管理部門按藥品全生命周期管理,要求藥品上市許可持有人對批準上市的新藥設立藥物警戒系統,并按照年度報告要求提交安全性監測信息。
第一百一十二條  第一百七十七條  有(品種檔案) 國家局信息中心負責建立藥品品種檔案,匯集藥品注冊申報、臨床試驗期間安全性相關報告、審評、檢查、檢驗、審批、上市后變更、備案、報告等信息,并持續更新,對藥品實行編碼管理,供各級藥品監督管理部門使用。藥品品種檔案和編碼管理的相關制度,由國家局信息中心發布實施。
第一百一十三條  (研究機構檢查)省級局應當對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等情況進行日常監督檢查,監督其持續符合法定要求。國家局根據需要可以啟動對研究機構的監督檢查。
第一百一十四條  信用檔案)  省級局建立藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案,記錄許可情況、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況,依法向社會公布并及時更新;對有不良信用記錄的,增加監督檢查頻次,并可以按照國家規定實施聯合懲戒。
第一百一十五條  (信息公開) 國家局依法向社會公布藥品注冊審批清單及法律依據、審批要求和辦理時限,向申請人公開藥品注冊進度,向社會公開批準上市藥品的審評結論和依據和監督檢查發現的違法違規行為,接受社會監督。
向社會公開批準上市藥品的說明書并及時更新。其中,疫苗還應公開標簽內容并及時更新。
對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。
第一百一十六條   (注銷藥品批準文號) 具有下列情形之一的,由國家藥品監督管理部門注銷藥品批準文號,并予以公布:
(一)批準證明文件的有效期未滿,申請人自行提出注銷藥品批準文號的;
(二)按照本辦法規定不予再注冊的品種
(三)藥品注冊被依法吊銷或者繳銷的;
(四)按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一八十三條的規定,對療效不確切不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,撤銷注銷批準證明文件的;
)依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的;
(五)(六)按照《疫苗管理法》第六十一的規定,經上市后評價,預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人體健康的疫苗;
(七)按照《疫苗管理法》第六十二的規定,經上市后評價發現該疫苗品種的產品設計、生產工藝、安全性、有效性或者質量可控性明顯劣于預防、控制同種疾病的其他疫苗品種的;
(八)按照藥品批準文件要求未在規定時限內完成相應研究工作需要注銷藥品批準文號的;

(九)其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

 

第九章  法律責任

第一百七十八條  有《行政許可法》第六十九條規定情形的,國家藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權,可以撤銷有關的藥品批準證明文件。

第一百七十九條  藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定,有下列情形之一的,由其上級行政機關或者監察機關責令改正;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分:
(一)對符合法定條件的(藥品注冊申請不予受理的;
(二)不在受理場所公示依法應當公示的材料的;
(三)在受理、審評、審批過程中,未向造假) 申請人、利害關系人履行法定告知義務的;
(四)申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式,不一次告知申請人必須補正的全部內容的;
(五)未依法說明不受理或者不批準在藥品注冊申請理由的;
(六)依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。
第一百八十條  藥品監督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,依法給予行政處分。
第一百八十一條  藥品監督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的,由其上級行政機關或者監察機關責令改正,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的;
(二)對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的;
(三)違反本辦法規定未履行保密義務的。
第一百一十七條  第一百八十二條  藥品檢驗機構在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時,出具虛假檢驗報告的,依照過程中,提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取得臨床試驗許可或者藥品注冊等許可的,按照《藥品管理法》的規定處罰第一百二十三條處理
第一百八十三條  藥品監督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的,由其上級行政機關或者監察機關責令退還非法收取的費用;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第一百八十四條  在藥品注冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究質量管理規范》或者《藥物(疫苗造假) 申請疫苗臨床試驗質量管理規范》的,依照《藥品管理法》的規定處罰。
第一百一十八條  第一百八十五條  申請人在申報藥品注冊時,報送、注冊、批簽發提供虛假藥品注冊申報數據、資料和、樣品的,藥品監督管理部門不予受理或者不予批準。自發現之日起,3年內不受理其申報該品種的藥品注冊申請,1年內不受理其所有藥品注冊申請;已受理的不予批準。藥品監管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準證明文件進行追溯檢查,發現弄虛作假或者有其他欺騙行為的,依據《藥品管理法》的規定,撤銷相關藥品批準證明文件,5年內不受理其所有藥品注冊申請按照《疫苗管理法》第八十一條進行處理
第一百一十九條  (未遵守GLP、GCP) 在藥品注冊過程中,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等,未按照規定遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等的,按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。
第一百二十條     (臨床試驗發現問題處置不當) 藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險,臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗,或者未向國家局報告的,按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。
第一百二十一條  (出具虛假檢驗報告) 藥品檢驗機構在承擔藥品注冊所需要的檢驗工作時,出具虛假檢驗報告的,按照《藥品管理法》第一百三十八條處理。
第一百二十二條  (不符合條件給予許可) 對不符合條件而批準進行藥物臨床試驗、不符合條件的藥品頒發藥品注冊證書的,按照《藥品管理法》第一百四十七條處理。

第一百二十三條   (監管部門及人員法律責任) 藥品監督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良及其工作人員在藥品注冊管理過程中有違法違規行為記錄,并予以公布的,按照相關法律法規處理。第一百八十六條  藥品注冊申請材料造假涉嫌犯罪行為的,依照《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》處理。

第一百八十七條第十一章  附則

第一百二十四條  (中藥的要求) 中藥的注冊申請,除按照本辦法的規定辦理外,其研制和注冊管理還應當符合中藥的特點,具體要求另行制定。

第一百二十五條  (特定產品要求) 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規定藥品的注冊申請,除按照本辦法的規定辦理外,還應當符合國家的其他有關規定。

第一百二十六條  (藥械組合產品注冊) 擬申報注冊的藥械組合產品,已有同類產品經屬性界定為藥品的,按藥品進行申報;尚未經屬性界定的,申請人應當在申報注冊前向國家局申請產品屬性界定。屬性界定為藥品為主的,按照本辦法規定的程序進行注冊,其中屬于器械部分的研究資料由國家器審中心作出審評結論后,轉交國家局藥品審評中心進行綜合審評。

第一百二十七條  (藥品批準文號格式) 藥品批準文號的格式為:
境內生產藥品:國藥準字H(Z、S)+4位年號+4位順序號;中國香港、澳門和臺灣地區生產藥品:國藥準字H(Z、S)C+4位年號+4位順序號;境外生產藥品:國藥準字H(Z、S)J+4位年號+4位順序號。其中,H代表化學藥,Z代表中藥,S代表生物制品。
藥品批準文號,不因上市后的其他注冊事項的變更而改變。