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【藥研日報1009】BMS的PD-1單抗在華獲批頭頸部鱗癌適應癥 | 強生卡格列凈新適應癥獲FDA批準...

嘉峪檢測網        2019-10-09 09:00

「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

BMS的PD-1單抗在華獲批頭頸部鱗癌適應癥。百時美施貴寶PD-1抑制劑歐狄沃(納武利尤單抗注射液)的第二項適應癥獲國家藥監局批準,用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性(表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%)的復發/轉移性頭頸部鱗癌患者。歐狄沃也是中國首個獲批該適應癥的PD-1抑制劑。據悉,中國每年新發病的頭頸部腫瘤患者超過13.5萬,死亡病例約7萬,且呈逐年上升趨勢;50%的頭頸部鱗癌患者2年內會出現復發,而一線治療失敗的復發/轉移性患者的五年生存率僅有3.6%。

 

國內藥訊

 

1.雙成藥業普瑞巴林膠囊獲FDA批準上市。雙成藥業仿制藥普瑞巴林膠囊獲FDA批準上市。普瑞巴林是神經遞質γ-氨基丁酸的衍生物,具有鎮痛抗驚厥的作用。該藥適用于糖尿病外周神經痛、帶狀皰疹后遺神經痛、成人部分性癲癇的輔助治療及脊髓損傷相關的神經痛。該藥原研藥由輝瑞研發,于2004年12月獲FDA上市批準,商品名為Lyrica,目前該原研藥已在中國獲批上市。雙成藥業計劃即將啟動普瑞巴林膠囊在中國的上市申請。

 

2.普利制藥左乙拉西坦注射液在英國獲批上市。普利制藥左乙拉西坦注射液獲英國藥品和健康產品管理局(MHRA)批準上市。左乙拉西坦注射液是抗癲癇藥物,用于患者以下癥狀發作時的輔助治療:1月及以上兒童或成人癲癇患者的部分性癲癇發作的加用治療;12歲及以上青少年或成人癲癇患者的肌陣攣性癲癇發作的加用治療;6歲及以上兒童或成人患有特發性全身性癲癇發作的原發性強直陣攣發作的加用治療。目前該藥已在德國、荷蘭和美國獲批上市,該藥的中國上市申請也擬納入優先審評公示名單。

 

3.華潤雙鶴左乙拉西坦片通過一致性評價。華潤雙鶴子公司賽科藥業的新4類仿制藥左乙拉西坦片 (0.5 g)獲國家藥監局批準,用于治療成人及 4 歲以上兒童癲癇患者部分性發作 (伴或不伴繼發性全面性發作) 以及用于成人及 16 歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發作的加用治療。該藥原研藥由優時比開發,1999年在美國獲批上市,商品名開浦蘭 (Keppra®),目前該原研藥已獲批進口中國。2018年左乙拉西坦的國內樣本醫院銷售額約為3.55億元人民幣。除賽科藥業外,該品種通過一致性評價的廠家還有京新藥業和普洛康裕制藥。

 

4.信立泰注射用特立帕肽獲批上市。信立泰子公司蘇州金盟注射用特立帕肽的上市申請審評狀態更新為“審批完畢—待制證”。特立帕肽(重組人甲狀旁腺素 1-34凍干粉針)是禮來開發的骨質疏松治療領域的重磅藥物,2002年在美國上市,商品名復泰奧,2011年獲批進口中國,是目前唯一獲FDA批準的能促進骨形成的藥物,2018年該藥全球銷售額超過16億美元。Insight數據庫顯示,2018年該品種國內銷售額約3843萬元。蘇州金盟有望成為繼上海聯合賽爾生物后第二家獲批的企業。

 

5.阿諾醫藥AN0025治療直腸癌的Ⅰb期數據積極。阿諾醫藥在2019 ESMO上公布其口服E型前列腺受體4拮抗劑AN0025治療局部晚期直腸癌的Ⅰb期臨床數據。在兩個劑量AN0025(250mmg 、500mmg )聯合標準療法治療組中,所有患者均未觀察到劑量限制性毒性(DLT)。在25例可評估患者中,有5例達完全緩解(cCR);有15例達到手術治療條件,其中12例病人成功完成切緣清晰的根治性切除,對術后組織切片進行活檢中,有4例病人切片中未見腫瘤,達到病理完全緩解(pCR)。此外,AN0025與放化療、以及放療后鞏固化療聯合治療的耐受性良好,AN0025具初步療效。

 

國際藥訊

 

1.羅氏美羅華獲FDA批準首個兒科適應癥。羅氏旗下基因泰克公司的靶向抗炎藥Rituxan(美羅華,rituximab)獲FDA批準,與糖皮質激素(GCC)聯用治療2歲及以上兒童的伴肉芽腫性多血管炎(GPA)和顯微鏡下多血管炎(MPA)。Rituxan也是首個獲FDA批準治療GPA和MPA的兒科藥物。一項IIa期PePRS研究數據顯示,Rituxan聯合GCC治療組有56%的患者在治療第6個月達到兒童血管炎活動評分(PVAS)緩解,92%的患者在治療第12個月達PVAS緩解,100%的患者在第18個月達PVAS緩解;Rituxan在兒童GPA和MPA患者中的安全性與之前研究一致。Rituxan此前已獲批治療成人的類風濕性關節炎、GPA、MPA等4種自身免疫性疾病。

 

2.強生卡格列凈新適應癥獲FDA批準。強生旗下楊森降糖藥Invokana(canagliflozin,卡格列凈)新適應癥獲FDA批準,用于患有2型糖尿病糖尿病腎病并且尿液中存在一定數量蛋白質的成人患者降低終末期腎病(ESKD)、腎功能惡化、心血管(CV)死亡、心衰住院的風險。一項III期研究CREDENCE的中期數據顯示,與安慰劑+標準護理相比,Invokana 100mg+標準護理將主要復合終點(ESKD、血清肌酐增加一倍、腎臟或CV死亡)的風險降低30%;降低次要CV終點的風險,包括心衰住院風險降低39%;兩組不良事件和嚴重不良事件發生率相似;沒有新的安全信號被識別。

 

3.Galderma粉刺創新療法Aklief軟膏獲FDA批準。高德美(Galderma)公司開發的視黃酸受體γ激動劑Aklief(trifarotene)軟膏獲FDA批準用于治療9歲及以上尋常痤瘡患者。此次批準是基于兩項為期12周的Ⅲ期關鍵性臨床結果。試驗的主要終點為,治療第12周時患者較基線時達到研究者總體評估總分(IGA)2分以上改善的成功率,面部炎癥的改善以及非炎癥病變計數的減少。試驗結果顯示,Aklief軟膏可在兩周內顯著減少患者的炎癥性病變。詳細結果已發表在Journal of the American Academy of Dermatology期刊上。

 

4.NGM非酒精性脂肪肝新藥達Ⅱ期臨床終點。NGM Biopharmaceuticals公司擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的在研藥物aldafermin(NGM282),在Ⅱ期試驗第四隊列的中期分析中達主要終點。該研究在伴有中重度(F2-F3)肝纖維化的已確診NASH患者中評估aldafermin的療效與安全性,中期分析數據顯示,aldafermin治療組72%的患者絕對肝臟脂肪(LFC)水平降低了至少5%,而安慰劑組只有17%的患者達到這一水平;24周后,aldafermin組有28%的患者LFC水平恢復正常,而安慰劑組沒有觀察到這一結果。此外,患者血清中與NASH有關的生物標志物ALT、AST以及患者肝纖維化標志物PRO-C3等都顯示出臨床意義的顯著改善。

 

5.楊森Zejula獲FDA突破性藥物資格。楊森PARP抑制劑類抗癌藥Zejula(則樂,niraparib,尼拉帕利)獲FDA授予突破性藥物資格,用于治療先前已接受紫杉烷化療和雄激素受體(AR)靶向藥物治療、攜帶BRCA1/2基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者。一項II期GALAHAD研究結果顯示:在BRCA患者中,ORR為41%、CRR為63%、客觀緩解中位持續時間為5.5個月(3.5-9.2),中位rPFS為8.2個月、中位OS為12.6個月;在非BRCA患者中,22例患者中有2例觀察到客觀緩解、CRR為17%、客觀緩解持續時間為3.8個月和6.5個月;治療引起的3/4級不良事件主要為貧血等,這些事件通過劑量中斷或調整進行了管理。

 

6.輝瑞15億美元囊獲靶向RNA療法。Ionis Pharmaceuticals旗下子公司Akcea 與輝瑞公司就其在研反義寡核苷酸藥物AKCEA-ANGPTL3-LRx達成一項全球獨家專利許可協議。AKCEA-ANGPTL3-LRx目前正在治療2型糖尿病高甘油三酯血癥非酒精性脂肪肝疾病患者的Ⅱ期研究中接受評估。一項Ⅰ/Ⅱ期試驗結果顯示,AKCEA-ANGPTL3-LRx能降低患者血漿中血管生成素樣蛋白3水平達83%,顯著降低甘油三酯(-66%),apoC-III(-68%),低密度脂蛋白膽固醇(-35%)、總膽固醇(-36%),HDL-C(-25%)和非HDL-C(-40%);且AKCEA-ANGPTL3-LRx具良好的耐受性和安全性。依據協議,Akcea將獲2.5億美元的預付款,并有權獲得最高可達13億美元的研發、監管、銷售里程碑付款。輝瑞將負責繼續開發AKCEA-ANGPTL3-LRx。

 

醫藥熱點

 

1.2019年諾貝爾生理學或醫學獎正式揭曉。2019年諾貝爾生理學或醫學獎揭曉獲獎名單,哈佛醫學院Dana-Farber癌癥研究所的William G. Kaelin、英國牛津大學弗朗西斯·克里克研究所的Peter J. Ratcliffe以及約翰霍普金斯醫學院的Gregg Semenza共同獲得該獎項。生物體感受氧氣濃度的信號識別系統是生命最基本的功能。三位科學家為我們了闡明了人類和大多數動物細胞在分子水平上感受氧氣含量的基本原理,揭示了氧氣感知通路的信號機制,為貧血、心血管疾病、黃斑退行性病變以及腫瘤等多種疾病開辟了新的臨床治療途徑。

 

2.我國圍繞健康產業重點領域關鍵環節實施10項重大工程。國家發改委等多部門印發《促進健康產業高質量發展行動綱要(2019-2022年)》。到2022年,我國將圍繞健康產業重點領域和關鍵環節實施10項重大工程,分別為優質醫療健康資源擴容工程、“互聯網+醫療健康”提升工程、中醫藥健康服務提質工程、健康服務跨界融合工程、健康產業科技創新工程、健康保險發展深化工程、健康產業集聚發展工程、健康產業人才提升工程、健康產業營商環境優化工程、健康產業綜合監管工程。

 

3.“4+7”試點將在全國推開。國家醫保局等9部門聯合發布《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》,意味著國家組織藥品集中采購和使用試點(“4+7”試點)實施近半年后,將在全國范圍內推開。試點擴圍旨在推動解決試點藥品在“4+7”試點城市與其他地區間價格落差較大的問題,讓改革成果惠及更多群眾;為全面開展藥品集中帶量采購積累經驗;優化有關政策措施,保障中選藥品長期穩定供應,引導醫藥產業健康有序和高質量發展。

 

【海普瑞】參股公司Rvx在研創新藥品種RVX-208(Apabetalone)III期臨床試驗頂線數據(Topline Data)結果顯示未達主要臨床終點,Apabetalone顯示具有耐受性和安全性,主要臨床結果將在2019年美國心臟學會年會(AHA)上公布,RVX將會繼續推進RVX-208項目。

 



審評動向

 

1. CDE最新受理情況(10月08日)

【藥研日報1009】BMS的PD-1單抗在華獲批頭頸部鱗癌適應癥 | 強生卡格列凈新適應癥獲FDA批準...

 

2. FDA最新獲批情況(北美10月07日)

【藥研日報1009】BMS的PD-1單抗在華獲批頭頸部鱗癌適應癥 | 強生卡格列凈新適應癥獲FDA批準...

 

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來源:藥研發

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