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【药研日报1009】BMS的PD-1单抗在华获批头颈部鳞癌适应症 | 强生卡格列净新适应症获FDA批准...

嘉峪检测网        2019-10-09 09:00

「本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

今日头条

 

BMS的PD-1单抗在华获批头颈部鳞癌适应症。百时美施贵宝PD-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)的第二项适应症获国家药监局批准,用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展?#25233;?#30244;PD-L1表达阳性(表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发/转移性头颈部鳞癌患者。欧狄沃也是中国首个获批该适应症的PD-1抑制剂。据悉,中国每年新发病的头颈部肿瘤患者超过13.5万,死亡病例约7万,?#39029;?#36880;年上升趋势;50%的头颈部鳞癌患者2年内会出现复发,而一线治疗失败的复发/转移性患者的五年生存率仅有3.6%。

 

国内药讯

 

1.双成药业普瑞巴林胶囊获FDA批准上市。双成药业仿制药普瑞巴林胶囊获FDA批准上市。普瑞巴林是神经递质γ-氨基丁酸的衍生物,具有镇痛抗惊厥的作用。该药适用于糖尿病外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、成人部分性癫痫的辅助治疗及脊髓损伤相关的神经痛。该药原研药由辉瑞研发,于2004年12月获FDA上市批准,商品名为Lyrica,目前该原研药已在中国获批上市。双成药业计划即将启动普瑞巴林胶囊在中国的上市申请。

 

2.普利制药左乙拉西坦注射液在英国获批上市。普利制药左乙拉西坦注射液获英国药品和健康产品管理局(MHRA)批准上市。左乙拉西坦注射液是抗癫痫药物,用于患者以下症状发作时的辅助治疗:1?#24405;?#20197;上儿童或成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗;12岁及以上青少年或成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗;6岁及以上儿童或成人?#21152;?#29305;发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。目前该药已在德国、荷兰和美国获批上市,该药的中国上市申请?#26448;?#32435;入优先审评公示名单。

 

3.华润双鹤左乙拉西坦片通过一致性?#20848;邸?/span>华润双鹤子公司赛科药业的新4类仿制药左乙拉西坦片 (0.5 g)获国家药监局批准,用于治疗成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作 (伴或不伴继发性全面性发作) ?#32422;?#29992;于成人及 16 岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。该药原研药由优时比开发,1999年在美国获批上市,商品名开浦兰 (Keppra®),目前该原研药已获批进口中国。2018年左乙拉西坦的国内样本医院销售额?#22025;?.55亿元人民币。除赛科药业外,该品种通过一致性?#20848;?#30340;厂家还有京新药业和普洛康裕制药。

 

4.信立泰注射用特立帕肽获批上市。信立泰子公司苏州金盟注射用特立帕肽的上市申请审评状态更新为“审批完毕—待制证”。特立帕肽(重组人甲状旁腺素 1-34冻干粉针)是礼来开发的骨?#36866;?#26494;治疗领域的重磅药物,2002年在美国上市,商品名复泰奥,2011年获批进口中国,是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物,2018年该药全球销售额超过16亿美元。Insight数据库显示,2018年该品种国内销售额约3843万元。苏州金盟有望成为继上海联?#20808;?#23572;生物后第二家获批的企业。

 

5.阿诺医药AN0025治疗直肠癌的Ⅰb期数据积极。阿诺医药在2019 ESMO上公布其口服E型前列腺受体4拮抗剂AN0025治疗局部晚期直肠癌的Ⅰb期临床数据。在两个剂量AN0025(250mmg 、500mmg )联合标准?#21697;?#27835;疗组中,所有患者均未观察到剂量限制性毒性(DLT)。在25例可评估患者中,有5例达完全缓解(cCR);有15例达到?#36136;?#27835;疗条件,其中12例病人成功完成?#24615;登?#26224;的根治性切除,对术后组织切片进行活检中,有4例病人切片中未见肿瘤,达到病理完全缓解(pCR)。此外,AN0025与放化疗、?#32422;?#25918;疗后巩固化疗联合治疗的耐受性良好,AN0025具初步疗效。

 

国际药讯

 

1.罗氏美罗华获FDA批准首个儿科适应症。罗氏旗下基因泰克公司的靶向抗炎药Rituxan(美罗华,rituximab)获FDA批准,与糖皮质激素(GCC)联用治疗2岁及以上儿童的伴肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。Rituxan也是首个获FDA批准治疗GPA和MPA的儿科药物。一项IIa期PePRS研究数据显示,Rituxan联合GCC治疗组有56%的患者在治疗第6个月达到儿童血管炎活动评分(PVAS)缓解,92%的患者在治疗第12个月达PVAS缓解,100%的患者在第18个月达PVAS缓解;Rituxan在儿童GPA和MPA患者中的安全性与之前研究一致。Rituxan此前已获批治疗成人的类风湿性关节炎、GPA、MPA等4?#32959;?#36523;免疫?#32422;?#30149;。

 

2.强生卡格列净新适应症获FDA批准。强生旗下杨森降糖药Invokana(canagliflozin,卡格列净)新适应症获FDA批准,用于?#21152;?span style="color: rgb(217, 33, 66);">2型糖尿病糖尿病肾病并且尿液中存在?#27426;?#25968;?#24247;?#30333;质的成人患者降低终末期肾病(ESKD)、肾功能恶化、心血管(CV)死亡、心衰住院的风险。一项III期研究CREDENCE的中期数据显示,与安慰剂+标准护理相比,Invokana 100mg+标准护理将主要复?#29616;?#28857;(ESKD、血清肌酐增加一?#19969;?#32958;脏或CV死亡)的风险降低30%;降?#30171;我狢V终点的风险,包括心衰住院风险降低39%;两组不良?#24405;?#21644;?#29616;?#19981;良?#24405;?#21457;生率相似;没有新的安全信号被识别。

 

3.Galderma粉刺创新?#21697;ˋklief软膏获FDA批准。高德美(Galderma)公司开发的视黄酸受体γ激动剂Aklief(trifarotene)软膏获FDA批准用于治疗9岁及以上寻常痤疮患者。此次批准是基于两项为期12周的Ⅲ期关键性临床结果。试验的主要终点为,治疗第12周时患者较基线时达到研究者总体评估总分(IGA)2分以?#32454;纳?#30340;成功率,面部炎症的?#32435;埔约?#38750;炎症病变计数的减少。试验结果显示,Aklief软膏可在两周内显著减少患者的炎症性病变。详细结果已发表在Journal of the American Academy of Dermatology期刊上。

 

4.NGM非酒精性脂肪肝新药达Ⅱ期临床终点。NGM Biopharmaceuticals公司拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的在研药物aldafermin(NGM282),在Ⅱ期试验第四队列的中期分析中达主要终点。该研究在伴有中重度(F2-F3)肝纤维化的已确诊NASH患者中评估aldafermin的疗效与安全性,中期分析数据显示,aldafermin治疗组72%的患者绝对肝脏脂肪(LFC)水平降低了至少5%,而安慰剂组只有17%的患者达到这一水平;24周后,aldafermin组有28%的患者LFC水平恢复正常,而安慰剂组没有观察到这一结果。此外,患者血清中与NASH有关的生物标志物ALT、AST?#32422;?#24739;者肝纤维化标志物PRO-C3等都显示出临床意义的显著?#32435;啤?/span>

 

5.杨森Zejula获FDA?#40644;?#24615;药物资格。杨森PARP抑制剂类抗癌药Zejula(则乐,niraparib,尼拉帕利)获FDA授予?#40644;?#24615;药物资格,用于治疗先前已接受紫杉烷化疗和雄激素受体(AR)靶向药物治疗、携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。一项II期GALAHAD研究结果显示:在BRCA患者中,ORR为41%、CRR为63%、客观缓解中位?#20013;?#26102;间为5.5个月(3.5-9.2),中位rPFS为8.2个月、中位OS为12.6个月;在非BRCA患者中,22例患者中有2例观察到客观缓解、CRR为17%、客观缓解?#20013;?#26102;间为3.8个月和6.5个月;治疗引起的3/4级不良?#24405;?#20027;要为贫血等,这些?#24405;?#36890;过剂量中断或调整进行了管理。

 

6.辉瑞15亿美元囊获靶向RNA?#21697;ā?/strong>Ionis Pharmaceuticals旗下子公司Akcea 与辉瑞公司就其在研反义寡核苷酸药物AKCEA-ANGPTL3-LRx达成一项全球独家专利许可协议。AKCEA-ANGPTL3-LRx目前正在治疗2型糖尿病高?#35270;?#19977;酯血症非酒精性脂肪肝疾病患者的Ⅱ期研究中接受评估。一项Ⅰ/Ⅱ期试验结果显示,AKCEA-ANGPTL3-LRx能降低患者血浆中血管生成素样蛋白3水平达83%,显著降低?#35270;?#19977;酯(-66%),apoC-III(-68%),低密度脂蛋白胆固醇(-35%)、总胆固醇(-36%),HDL-C(-25%)?#22836;荋DL-C(-40%);且AKCEA-ANGPTL3-LRx具良好的耐受性和安全性。依据协议,Akcea将获2.5亿美元的预付款,并有权获得最高可达13亿美元的研发、监管、销售里程碑付款。辉瑞将负责继续开发AKCEA-ANGPTL3-LRx。

 

医药热点

 

1.2019年?#24403;?#23572;生理学或医学奖正式揭晓。2019年?#24403;?#23572;生理学或医学奖揭晓获奖名单,哈佛医学院Dana-Farber癌症研究所的William G. Kaelin、英国牛津大学弗朗西斯·?#27515;?#20811;研究所的Peter J. Ratcliffe?#32422;?#32422;?#19981;?#26222;金斯医学院的Gregg Semenza共同获得该奖项。生物体感受氧气浓度的信号识别系统是生命最基本的功能。三位科学家为我们了阐明了人类?#30171;?#22810;数动物细胞在分子水平?#32454;?#21463;氧气含量的基本原理,揭示了氧气感知通路的信号机制,为贫血、心血管疾病、黄斑退行性病变?#32422;?#32959;瘤等多种疾病开辟了新的临床治疗途?#19969;?/span>

 

2.我国围绕健康产业重点领域关键?#26041;?#23454;施10项重大工程。国家发改委等多部门印发《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》。到2022年,我国将围绕健康产业重点领域和关键?#26041;?#23454;施10项重大工程,分别为优质医疗健康资源扩容工程、“互联网+医疗健康”提升工程、中医药健康服务提?#20351;?#31243;、健康服务跨界融合工程、健康产业科?#21363;?#26032;工程、健?#24403;?#38505;发展深化工程、健康产业集聚发展工程、健康产业人才提升工程、健康产业营商?#32938;?#20248;化工程、健康产业综合监管工程。

 

3.“4+7”?#32536;?#23558;在全国推开。国家医保局等9部门联合发布《关于国家组织药品集中采购和使用?#32536;?#25193;大区域范围的实施意见》,意味着国家组织药品集中采购和使用?#32536;悖?ldquo;4+7”?#32536;悖?#23454;施近半年后,将在全国范围内推开。?#32536;?#25193;围旨在推动解决?#32536;?#33647;品在“4+7”?#32536;?#22478;市与其他地区间价格落差较大的问题,让改革成果惠?#26696;?#22810;群众;为全面开展药品集中带量采购积累经验;优化有关政策措施,保?#29616;?#36873;药品长期稳定供应,引导医药产?#21040;?#24247;?#34892;?#21644;高质量发展。

 

【海普瑞】参股公司Rvx在研创新药品种RVX-208(Apabetalone)III期临床试验顶线数据(Topline Data)结果显示未达主要临床终点,Apabetalone显示具有耐受性和安全性,主要临床结果将在2019年美国心脏学会年会(AHA)上公布,RVX将会继续推进RVX-208项目。

 



审评动向

 

1. CDE最新受理情况(10月08日)

【药研日报1009】BMS的PD-1单抗在华获批头颈部鳞癌适应症 | 强生卡格列净新适应症获FDA批准...

 

2. FDA最新获批情况(北美10月07日)

【药研日报1009】BMS的PD-1单抗在华获批头颈部鳞癌适应症 | 强生卡格列净新适应症获FDA批准...

 

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来源:药研发

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