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醫療器械UDI編碼規則解密——IFA GmbH

嘉峪檢測網        2019-10-09 11:15

相比于GS1、HIBCC和ICCBBA,IFA GmbH對大家而言或許有些陌生,該機構是在今年6月被歐盟列為第四家醫療器械唯一標識的發行實體。今天,小編就帶大家一起了解IFA GmbH的編碼規則。

 

 

01、IFA GmbH機構介紹

 

 

 

IFA GmbH成立于1987年,是一家德國制藥市場的信息服務提供商,旨在為制造商、分銷商和進口商的產品分配唯一識別碼,該識別碼稱為PZN (Pharmazentralnummer)。目前,IFA數據庫涵蓋約40萬種常規藥品,全球范圍內每年有3500多家制造商為約50000種產品申請分配PZN。此外,IFA GmbH還負責藥物產品編號(Pharmacy Product Number, PPN)的分配和注冊。

 

 

02、IFA GmbH編碼規則

 

 

 

和其它三家編碼機構一樣,IFA也將產品的UDI分為兩部分:器械識別碼(DI)和生產識別碼(PI)。

 

 

1.  器械識別碼(DI) 

對于IFA編碼系統,PPN就是UDI-DI。PPN由三部分組成:產品注冊機構代碼(PRA)、藥品中心編碼(PZN)和校驗碼,可參考下圖。其中,“11”代表產品注冊機構代碼,由IFA管理和分配,數據類型為數字字母,可由數字0-9加上字母A-Z構成。“12345678”為藥品中心編碼,數據類型同樣為數字字母,最大字符長度為18位,可由數字0-9加上字母A-Z組成。最后,“42”為兩位校驗碼。

 

醫療器械UDI編碼規則解密——IFA GmbH

 

 

 

因為在新法規MDR正式實施后,Basic UDI-DI在技術文件和EUDAMED數據庫中都會扮演重要角色,所以IFA編碼系統對于編制基礎UDI-DI也提出了明確要求。一個完整的基礎UDI-DI會由四部分組成:發行機構代碼(IAC)、制造商代碼、器械組代碼和校驗碼。

 

以“PP12345ABCD.12345678.9004”為例。“PP”為專指IFA的發行機構代碼;“12345”為IFA分配給制造商的五位數字代碼;“ABCD.12345678.90”為器械組代碼,可由制造商根據IFA的編碼規則分配,數據類型為數字字母,最大長度為16位,由0-9和A-Z組成,其中可用句號“.”進行分割。最后兩位數字校驗碼是基于前三個字符串,根據Modulo 97方法計算而得。

 

醫療器械UDI編碼規則解密——IFA GmbH

 

 

 

大家如果想了解校驗碼的生成過程,可以參考IFA的指南文件“Technical Information regarding PZN Coding - Check Digit Calculations of PZN, PPN and Basic UDI-DI”。

 

用上述例子作說明,PPN和Basic UDI-DI的校驗位都是基于mod 97計算的。在此過程中,ASCII表的十進制值00-127被分配給PPN和Basic UDI的初始字符串的每個字符,同時每個數字都用一個系數進行加權。然后,將ASCII十進制值與加權系數的乘積相加,并除以97。余數則構成了從00到99的兩位校驗數字。

 

 

醫療器械UDI編碼規則解密——IFA GmbH

 


 

 

2.  生產識別碼(PI)

 

雖然醫療器械的生產管理方式不盡相同,但UDI中常用的生產識別碼主要有四種:序列號(SN)、批號(LOT)、效期(EXP)和生產日期(MED)。按照IFA編碼規則,這四種識別碼的指示符分別為:S、1T、D、和16D。其中,序列號和批號的數據類型為數字字母,而效期和生產日期則為數字。詳情可見下表。

 

醫療器械UDI編碼規則解密——IFA GmbH

 


 

 

3.  IFA GmbH UDI舉例

 

下圖為根據IFA編碼規則編制的UDI標簽。其中,“12345678”為藥品中心編碼;UDI-DI即PPN為111234567842,“11”是產品注冊機構代碼,“12345678”為PZN,“42”為校驗碼。關于UDI-PI信息,ABC12345為批號,效期為2024年12月31日。UDI的載體為二維碼,當然除了二維碼外,還可以是條形碼或者射頻標簽。

醫療器械UDI編碼規則解密——IFA GmbH

 

03、如何向IFA GmbH提交申請

 

 

第一步,在IFA官網下載“IFA供應商合同”,并簽署姓名和日期;第二步,將合同及公司相關證明文件通過快遞或郵件發送給IFA,待公司通過申請后會收到IFA的確認信;第三步,向IFA申請PZN;第四步,IFA頒發PZN,可參考IFA指南文件Guidelines for the pre-allocation of PZNs。

 

 

 

04 IFA GmbH收費情況

 

醫療器械UDI編碼規則解密——IFA GmbH

 

個若在一個計費周期內,有六個以上的首次發布或產品更改時,將進一步扣除每個PZN的價格。價格根據以下公式計算:價格*(首次發布數量或產品更改數量*1.5)^0.8。

 

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來源:啟升資訊

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