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医疗器械UDI编码规则解密——IFA GmbH

嘉峪检测网        2019-10-09 11:15

相比于GS1、HIBCC和ICCBBA,IFA GmbH对大家而言或许有些陌生,该机构是在今年6月被欧盟列为第四家医疗器械唯一标识的发行实体。今天,小编就带大家一起了解IFA GmbH的编码规则。

 

 

01、IFA GmbH机构介绍

 

 

 

IFA GmbH成立于1987年,是一家德国制药市场的信息服务提供商,旨在为制造商、分销商和进口商的产品分配唯一识别码,该识别码称为PZN (Pharmazentralnummer)。目前,IFA数据库涵盖约40万种常规药品,全球范围内每年有3500多家制造商为约50000种产品申请分配PZN。此外,IFA GmbH还负责药物产品编号(Pharmacy Product Number, PPN)的分配和注册。

 

 

02、IFA GmbH编码规则

 

 

 

和其它三家编码机构一样,IFA也将产品的UDI分为两部分:器械识别码(DI)和生产识别码(PI)。

 

 

1.  器械识别码(DI) 

对于IFA编码系?#24120;琍PN就是UDI-DI。PPN由三部分组成:产品注册机构代码(PRA)、药品?#34892;?#32534;码(PZN)和校验码,可参考下图。其中,“11”代表产品注册机构代码,由IFA管理和分配,数据类型为数字字母,可由数字0-9加上字母A-Z构成。“12345678”为药品?#34892;?#32534;码,数据类型同样为数字字母,最大字符长度为18位,可由数字0-9加上字母A-Z组成。最后,“42”为两位校验码。

 

医疗器械UDI编码规则解密——IFA GmbH

 

 

 

因为在新法规MDR正式实施后,Basic UDI-DI在技术文件和EUDAMED数据库中都会扮演重要角色,所以IFA编码系统对于编制基础UDI-DI也提出了明确要求。一个完整的基础UDI-DI会由四部分组成:发行机构代码(IAC)、制造商代码、器械组代码和校验码。

 

以“PP12345ABCD.12345678.9004”为例。“PP”为专指IFA的发行机构代码;“12345”为IFA分配给制造商的五位数字代码;“ABCD.12345678.90”为器械组代码,可由制造商根据IFA的编码规则分配,数据类型为数字字母,最大长度为16位,由0-9和A-Z组成,其中可用句号“.”进行分割。最后两位数?#20013;?#39564;码是基于前三个字符串,根据Modulo 97方法计算而得。

 

医疗器械UDI编码规则解密——IFA GmbH

 

 

 

大家如果想了解校验码的生成过程,可以参考IFA的指南文件“Technical Information regarding PZN Coding - Check Digit Calculations of PZN, PPN and Basic UDI-DI”。

 

用上述例子作说明,PPN和Basic UDI-DI的校验?#27426;?#26159;基于mod 97计算的。在此过程中,ASCII表的十进制值00-127被分配给PPN和Basic UDI的初始字符串的每个字符,同时每个数字?#21152;?#19968;个系数进行加权。然后,将ASCII十进制值与加权系数的乘积相加,并除以97。余数则构成了从00到99的两位校验数字。

 

 

医疗器械UDI编码规则解密——IFA GmbH

 


 

 

2.  生产识别码(PI)

 

虽然医疗器械的生产管理方式不尽相同,但UDI中常用的生产识别码主要有四种:序列号(SN)、批号(LOT)、效期(EXP)和生产日期(MED)。按照IFA编码规则,这四种识别码的指示符分别为:S、1T、D、和16D。其中,序列号和批号的数据类型为数字字母,而效期和生产日期则为数字。详情可见下表。

 

医疗器械UDI编码规则解密——IFA GmbH

 


 

 

3.  IFA GmbH UDI举例

 

下?#22025;?#26681;据IFA编码规则编制的UDI标签。其中,“12345678”为药品?#34892;?#32534;码;UDI-DI即PPN为111234567842,“11”是产品注册机构代码,“12345678”为PZN,“42”为校验码。关于UDI-PI信息,ABC12345为批号,效期为2024年12月31日。UDI的载体为二维码,?#27604;?#38500;了二维码外,还可以是条形码或者射频标签。

医疗器械UDI编码规则解密——IFA GmbH

 

03、如何向IFA GmbH提交申请

 

 

第一步,在IFA官网下载“IFA供应商合同”,并签署姓名和日期;第二步,将合同及公司相关证明文件通过快递或邮件发送给IFA,待公?#23601;?#36807;申请后会收到IFA的确认信;第三步,向IFA申请PZN;第四步,IFA颁发PZN,可参考IFA指南文件Guidelines for the pre-allocation of PZNs。

 

 

 

04 IFA GmbH收费情况

 

医疗器械UDI编码规则解密——IFA GmbH

 

个若在一个计费周期内,有六个以上的首次发布或产品更改时,将进一步扣除每个PZN的价格。价格根据以下公式计算:价格*(首次发布数量或产品更改数量*1.5)^0.8。

 

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来源:启升资讯

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