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【药研日报1010】第一批鼓励仿制药品目录正式公布 | Pfenex公司的特立帕肽生物类似药获FDA批准...

嘉峪检测网        2019-10-10 09:07

「本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

今日头条

 

第一批鼓励仿制药品目录正式公布。10月9日,国家卫健委联合科技部等多个部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)?#32422;?#20225;业主动申报的药品进行遴选论证,制定了《第一批鼓励仿制药品目录》,并正式发布。其中,与6月份发布的“建议清单”相比,由34个变为如今的33个,强生原研?#30446;?#33406;滋病药物利匹韦?#21046;?#34987;踢出。

 

国内药讯

 

1.默沙东公布KEYNOTE-181研究中国亚组数据。默沙东在ESMO 2019年会上公布Ⅲ期临床KEYNOTE-181研究中国亚组数据。该研究旨在评估帕博利珠单抗(Keytruda)对比化疗用于复发性局部晚期或转移性食管或食管胃交界癌患者的疗效。中国亚组数据显示,与整体研究结果相比,Keytruda将中位总生存期从5.6个月提高到8.4个月,降低了45%的死亡或进展风险,一年生存率从16.7%到36.3%,副作用发生率?#24067;?#23569;一半。中国患者使用Keytruda获得的生存获益显著优于全球人群。Keytruda有望于明年初在中国收获第四项新适应症。

 

2.百济神州公布替雷利珠单抗临床数据。百济神州在ESMO 2019年会上公布其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗临床数据。其中,在替雷利珠单抗用于治疗亚洲PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的Ⅱ期临床(NCT04004221)中,在104例可评估患者中确认的ORR为23.1%,包括IRC评估的8例达CR的患者?#32422;?6例达PR的患者;中位DoR尚未达到。在24例达缓解的患者中,19例(79%)在数据截点时缓解还在?#20013;?#20013;位PFS和OS分别为2.1个月和9.8个月。此外,替雷利珠单抗总体耐受,治疗引起的3级以上TRAE主要为贫血等。

 

3.基石药业发布CS1001 Ib期研究安全性数据。基石药业在ESMO 2019年会上公布其在研抗PD-L1抗体CS1001的Ib期临床(GEMSTONE-101)安全性汇总数据。Ib期研究为剂量扩展研究,旨在探索CS1001在包括多个特定肿瘤?#26800;目?#32959;瘤活性和耐受性。截至2019年7月1日,Ib期多个肿瘤类型的队列研?#25239;布?#20837;组192例患者;CS1001的中位治疗?#20013;?#26102;间为112天(3-377天);CS1001单药治疗组中有38.4%的患者发生严重程度为3-5级的不良?#24405;?TEAE),CS1001联合化疗治疗组中有70.1%的患者发生严重程度为3-5级的TEAE;联合化疗组严重不良?#24405;?#21457;生率为40.2%,而单药组为20.5%。

 

 

4.艾伯维BTK抑制剂在国内申请临床。艾伯维BTK抑制剂ABBV-105胶囊在国内申请临床,这是该药物首次在国内申请临床试验。ABBV-105是一种不可逆的BTK抑制剂,并?#20197;贐细胞受体,Fc受体和TLR-9依赖性细胞分析中显示?#34892;В?#25233;制大鼠胶原诱导的关节炎中对胸腺?#19988;?#36182;性和胸腺依赖性抗原?#30446;?#20307;反应,爪肿胀和骨破坏,并在IFNα加速的狼疮性肾炎模型中减少疾病。目前艾伯维ABBV-105在美国已进入Ⅱ期临床,该药物与JAK1抑制剂Upadacitinib的联用也已进入Ⅱ期临床。

 

国际药讯

 

1.益普生注射剂Dysport获FDA批准上市。益普生开发的注射药物Dysport获FDA批准上市,用于治疗两岁及以上儿童肢体?#20223;?/span>。Dysport是A型肉毒?#21496;?#27602;素(BoNT-A)的冻干粉注射制剂。小儿?#20223;?#26159;一种常见的新生儿疾病,多起病于婴儿期,患者主要表现为强直性?#20223;?#39057;繁发作、脑电图高峰失律和智力发育障碍等。?#20223;?#24448;往会阻碍儿童运动神经及相关系统的发育。临床试验表明,Dysport对儿童四肢?#20223;?#31561;相关症状有显著的缓解作用。

 

2.Pfenex公司的特立帕肽生物类似药获FDA批准。Pfenex公司生物类似药PF708获FDA批准用于治疗某些骨折高危患者的骨?#36866;?#26494;症。PF708是Forteo(teriparatide,特立帕肽)注射剂的生物类似药。Forteo由礼来开发,于2002年11月获FDA批准用于有骨折高发风险的绝经后女性和?#34892;?#24739;者骨?#36866;?#26494;症的治疗;用于有骨折高发风险的原发性或性腺机能减?#22235;行?#39592;?#36866;?#26494;患者的治疗;用于有骨折高发风险的糖皮质激素导致的?#34892;约?#22899;性骨?#36866;?#26494;症的治疗。2018年4月,泰凌医药已通过授权获得了PF708在中国的独家权益。

 

3.吉利德JAK抑制剂申请在日本上市。吉利德与Galapagos公司联合开发的类风湿性关节炎治疗药物JAK1抑制剂filgotinib已在日本提交上市申请。目前该药用于治疗成人类风湿性关节炎的营销授权申请也正在接受?#20998;?#30417;管机构的审查。在美国监管方面,该药预计年底递交其治疗类风湿性关节炎的上市申请。一项Ⅲ期FINCH 3研究在既往未接受甲氨蝶呤治疗的中重度活动性类风湿性关节炎成人患者中评估filgotinib作为单药?#32422;?#32852;合甲氨蝶呤治疗的疗效与安全性,结果显示,与甲氨蝶呤相比,filgotinib+甲氨蝶?#39318;?#21512;?#21697;?#34920;现出显著疗效。

 

4.Zydus Cadila 公司PPAR双重激动剂达Ⅱ期终点。Zydus Cadila公司在研PPARα/γ双重激动剂saroglitazar magnesium在治疗?#21152;?/span>非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者的Ⅱ期临床EVIDENCES IV研究中达主要终点。与安慰剂组相比,saroglitazar magnesium使患者的血清丙氨酸?#34987;?#36716;移酶(ALT)水平下降44.39%,此外,通过MRI-PDFF定?#31185;?#20215;患者的肝脂?#31454;?#37327;也达统计学意义上的显著降低。目前,saroglitazar magnesium正在临床研究中评估治疗?#21152;蠳ASH,多囊卵巢综合征?#32422;?#21407;发性胆管性胆管炎患者的疗效。

 

5.罗氏MEK抑制剂获FDA突破性?#21697;?#35748;定。罗氏旗下基因泰克与Exelixis联合开发?#30446;?#26381;MEK1/2抑制剂cobimetinib获FDA授予突破性?#21697;?#35748;定,用于治疗?#21152;?#19981;携带BRAF V600突变的细胞组织肿瘤埃德海姆?切斯特病和其它细胞组织增生症患者。一项共有18例未确定基因突变亚型的细胞组织增生症成人患者参与的Ⅱ期临床结果显示,接受cobimetinib治疗的患者ORR达89%;获?#27809;?#35299;的患者在接受治疗一年后,缓解仍然得到持久的维持,其中有94%的患者病情没有发生进展。cobimetinib此前已获批用于治疗黑色素瘤。

 

6.Sarepta基因?#21697;⊿RP-9003早期临床结果积极。Sarepta公司与Myonexus公司联合开发的基因?#21697;?/span>SRP-9003(MYO-101)在治疗β-肌聚糖病(LGMD2E)的Ⅰ/Ⅱa期临床中获积极结果。在该研究的第一个队列中,3例4-13岁的LGMD2E患者接受SRP-9003治疗9个月后,肌营养不良评估(NSAD)结果显示,与治疗前基线相比,患者在各项肌肉功能的指标(起身、四阶爬升、100米步行?#32422;?0米步行)上所用的时间均有所改善。此外,与患者肌肉损伤相关的重要生物标志物血清肌酸激?#26438;?#24179;也被显著降低。

 

医药热点

 

1.2025年全球畅销药TOP10预测。全球知名数据分析公司GlobalData发布一份《2025年全球最畅销药物》的报告。数据显示,默沙东的Keytruda将以225亿美元的销售业绩雄踞畅销药榜首。而AbbVie的重磅产品Humira到2025年将下滑至榜单的第6名(103亿美元)。排在Keytruda身后的分别是BMS/辉瑞?#30446;鼓?#34880;药 Eliquis(187亿美元)、Celgene的Revlimid(124亿美元)、BMS的Opdivo(120亿美元)和AbbVie的imbruvica(119亿美元)。排在Humira之后的畅销药分别是吉利德的艾滋病药物Biktarvy(100亿美元) 、辉瑞的乳腺癌药物Ibrance(90亿美元),强生的银屑病药物Stelara(75亿美元)和礼来的糖尿病药物Trulicity(72亿美元)。

 

2.中国科学家发现肝癌治疗新策略。上海交大医学院附属仁济医院上海市肿瘤研究所覃文新研究员团队与荷?#21450;?#30151;研究所勒内·伯纳兹教授实验室科研人员合作,在研究中发现细胞分裂周期激酶(CDC7)抑制剂能特异地诱导TP53基因突变肝癌细胞衰老,进而清除肝癌细胞,同时对正常生长细胞无影响的肝癌治疗策略。相关研究论文在线发表在《自然》杂志上。据悉,这一组合拳肝癌治疗模式在肝癌动物模型中已被证?#30340;?#26174;著抑制肝癌进展,其作用显著优于?#38047;?#22810;?#26800;?#33647;物索拉非尼等。

 

3.浙江全力打造“医学高峰”。浙江省卫健委与浙江大学签订委校合作协议,并与浙大医学院附属第一医院等10家省级医院签署国家医学?#34892;摹?#22269;家区域医疗?#34892;摹?#37325;点培育专科建设目标管理任务书,明确综合类别?#32422;?7个重点专科3年建设目标,打造浙江省“医学高峰”和生命健康科创高地。今年9月,浙江省政府与国家卫健委签署共建国家区域医疗?#34892;?#21512;作协议。根据协议,包括综合类别国家区域医疗?#34892;摹?#22269;家传染病医学?#34892;?#31561;8个?#34892;?#33853;户浙江。同时,国家卫健委将支持浙江省建设重离子质子放射治疗?#34892;模?#24320;展?#19978;?#32990;和免疫细胞创新政策试点。

 

4.高血压糖尿病门诊用药可报销50%以上。为进一步减轻城乡?#29992;?/span>高血压糖尿病患者医?#21697;?#29992;负担,国家医保局等四部委联合印发《关于完善城乡?#29992;?#39640;血压糖尿病门诊用药保障机制的指?#23478;?#35265;》。《意见》明确保障水?#20581;?#20197;二级及以下定点基层医疗机构为依?#26657;?#23545;“两病”参保患者门诊发生的降血压、降血糖药品费用由统筹基金支付,政策范围内支付比例要达到50%以上。各省(区、市)要在摸清“两病”门诊用药人数、用药数量和金额等?#23548;是?#20917;的基础上合理设定支付政策。

 

【人福医药】氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号。



审评动向

 

1. CDE最新受理情况(10月09日)

暂无

 

2. FDA最新获批情况(北美10月08日)

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来源:药研发

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