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依6M分析法形成的药物科研实验室中的原始记录

嘉峪检测网        2019-10-11 15:52

摘要

任何实验室都离不开原始记录,特别是药物科研实验室。由于药物的特殊属性和特殊功能,使得药物科研实验室中的原始记录撰写应该按照“人机物法环测”进行全面质量管理。本文是笔者总结国内外药物科研实验室经验,以个人观点简做陈述,不为指导他人,抛砖引玉,欢迎广大科研工作者积极交流。

药物科研实验室中的原始记录是科研工作的真实再现,是科研活动和成果的最重要原始凭证,是科学研究的生命线。良好的药物科研原始记录,有助于研究者保持清醒的实验思路、抓住重要的试验现象、得到创新的结果、提高研究工作效率。药品关乎人类的身体健康和生命安全,药物科研实验室的研究直接决定药品的质量,原始记录记载着药品的整个研究过程,是追溯药?#20998;?#37327;数据的直接证据。是在法律上裁定药品成果真伪、药品成果归属权的最权威的证据。因此,药物科研实验室中的原始记录依照“人机物法环测”进行全面质量管理是十分必要的。实验研究者应该时刻采用6M(国内称5M1E分析法)分析法进行原始记录的撰写。

 

一、6M分析法

6M分析法是指在制造过程中,产品的质量受到Man(人)、Machine(机)、Material(料)、Methods(法)、环(Mother-nature)、测(Measurement)6个方面因素的影响,简称为“6M”。下图是“人机物法环测”之间的关系。

 

依6M分析法形成的药物科研实验室中的原始记录

 

1 人员

人员是6M分析法中的核心,人员因素直接决定质量。药物科研实验室中的科研人?#20445;?#21407;始记录记录者)应当是:

1) 具有药物科研活动相关要求的文化水平;

2) 经过理论知识和实际操作方面正规培训、取得上岗证、定期考核合格;

3) 具有独立试验能力的实验人员。

原始记录必须由实验人员亲自记录,不允许他人代记。原始记录应该由权限高于实验人员的被授权人员进行原始记录审核。该人员也是应该具备特定的要求,并经过相关培训持证上岗。原始记录应记录所有参加试验的人员。下表是原始记录中的“人”。

实验人?#20445;?#25152;有)

张三、李四、王五

 

2 仪器或设备

仪器或设备状态会影响质量,只有保证仪器或设备的工作状态良好并有足够的精密度才能保证或真实反映质量。药物科研实验室中的原始记录应当记录:

1) 所用仪器或者设备的厂牌;

2) 所用仪器或者设备的型号(包括连接附属设备型号);

3) 实验室SOP规定的仪器或者设备唯一号;

4) 仪器或设备所在地。

所用仪器或者设备应?#26412;?#22791;经过国家认定机构出具的?#34892;?#26399;内的仪器检定合格证书,并在仪器或设备上标注检定日期、结果、检定标准和下次检定日期。所用仪器和设备应该按照实验室SOP进行期间核查、建立使用记录、仪器维护维修记录、仪器或者设备点检记录。多次使用的仪器按实际使用次数进行登记。自己搭建设备应该记录装置草图并记录设备状态。下表是原始记录中的“机”。以液相色谱为例。

项目

内容

仪器厂牌

Waters

仪器型号

e2695(仪器)/2489UV(检测器)

仪器编号

HWK-02-001

仪器所在

分析室214

检定日期

 

下次检定日期

 

 

3 物料

来源、供应商等因素决定物料质量。记录物料信息,便于追溯。药物科研实验室中的原始记录应当记录:

1) 试剂、原材料的等级、厂牌、批号、性状和其他可能对实验结果造成明显差异的参数;

2) 使用对照品及样品的质量并填写对照品或样品使用记录;

3) 外来样品应在原始记录中附样品送检单;

4) 色谱实验的原始记录应当记录所用色谱柱的厂牌、型号、规格、批号等信息;

5) 自配试剂、材料应标明配?#21697;?#27861;、配制时间、配制人和保存条件等信息。

下表是原始记录中的“物”。

硫酸氢二钠(AR、光复化工、20180101、白色晶体)

40%乙醛水溶液(AR、百灵威、151428、无色?#35813;?#28082;体、沸点)

2-甲基咪唑(上海邦成、181414、白色晶体、21.00mg)

Agilent TC-C18 4.6×150mm 5μm SN:88888 PN:233333 LN:3232323

某某对照品溶液(配?#21697;?#27861;:********、配制时间:99999、配制人:张三、冰箱保存)

 

4 方法

采取的方法将直接决定试验的成败。药物科研实验室中的原始记录应当详细记录试验过程中所采用的方法,详细记录试验过程、操作顺序、准确记录试验过程中所涉及的量化指标。常规试验方法应在首次试验记录时标明方法来源,并简述主要步骤。改进、创新的试验方法应详细记录试验步骤和操作?#38468;凇?#19979;表是原始记录中的“法”。

参照2015版《中国药典》四部通则0612第一法测定

 

5 环境

环境一般指试验现场的温?#21462;?#28287;?#21462;?#22122;音干扰、振动、照明、室内净化和现场污染程度?#21462;?#33647;物科研实验中的原始记录应当准确记录操作时天气情况及试验所处环境的微小气候情况。对于需要在不同实验室进行操作的试验,应分别记录。下表是原始记录中的“环”

天气

温度

25℃

湿度

45%RH

 

6 测定

药物科研实验室中的原始记录应当准确记录试验过程中观察到的现象,异常现象的处理及其产生的原因,影响因素的分析?#21462;?#21407;始记录应当准确记录计量观察指标的试验数据和定性观察指标的实验变化。每项试验结果应做必要的数据处理和分析,应当有数据处理过程,并有明确的文?#20013;?#32467;。原始记录若出现数据图,应标明原始数据。此处的“测”与5M1E分析法的“测”略有不同,笔者是根据科研实?#26159;?#20917;加以论述。下表是原始记录中的“测”

反应过程中出现白色沉淀并逐渐消失

 峰面积的RSD(n=6)=0.13%

 

二、原始记录的主要内容

药物科研实验室中的原始记录应该是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。应该详细记录试验的每个?#38468;冢?#35268;范的药物科研实验室中的原始记录应该至少包含以?#24405;?#37096;分。

 

1 实验名称

每项试验开始前应首先注明课题名称和实验名称,保密课题可用代号。一个课题由多个试验组成,应该给每个试验一个名称,便于查找。研究过程中代码不得随意变更。对于研究课题较多的研究单位,使用代号的应该?#20889;?#21495;的管理制度及相应的文字记录,既能起到保密作用,?#37096;?#20197;避免出现差错且可溯源。

 

2 实验目的

每项试验应当简要注明本次实验性质和目的。

 

3 实验设计或方案

实验设计或方案是实验研究的实施依据。记录对该试验的整体规划与思考,详细的试验方案或流程,每一步解决的问题和操作要领,预期结果。各项试验记录的首页应有?#29615;?#35814;细的实验设计或方案,并由设计者和审批者签名。

 

4 实验时间

每次试验须按年月日顺序记录实验日期和时间。

 

5 实验环境

应按照原始记录的环境要求记录实验环境。因环境温度或者湿度不合格导致试验失败,如易吸水易潮解的试剂或样品应该放在指定的环境中保存或使用。

 

6 实验仪器

应按照原始记录的仪器或设备要求记录试验仪器。

 

7 实验材料

应按照原始记录的材料要求记录实验材料。

 

8 实验方法和实验过程

应按照原始记录的方法要求记录实验方法和实验过程。

 

9 实验数据分析

应按照原始记录的测定要求记录实验数据分析。要记录电子数据的储存路径。

 

10 实验结论

每次试验?#21152;?#35813;记录本次所得出的结论。最好能简要?#24471;?#30001;此结论所指导的下一步动作。

 

11 实验人员

应按照原始记录的人员要求记录实验人员。

 

12 签名

实验人员签章和复核人签章

 

三、原始记录的良好书写规范

 

良好的书写习惯是规范的原始记录必须具备的条件。只有原始记录字迹清楚工整,记录直观清晰,才能保证药物科研的顺利进行。

1 原始记录书写应该用字规范、字迹工整,须用蓝色或黑色字迹的钢笔或签字笔书写。而且必须?#20013;礎?/span>

2 原始记录应该使用规范的专业术语,计量单位应采用国际标准计量单位。

3 原始记录应及时撰写,严禁事后补救或转抄。如发现记录?#24418;螅?#24212;用单线划去并保持原有字迹清晰可辨,不得涂抹修改。修改处签名并标注修改原因和日期。修改次数与签名数一致。原始记录不得随意撕页添页。

4 原始记录中可用英文缩写,但该缩写在单本原始记录写首次出?#36136;?#24212;做注释。译文应标标注其外文名称。

5 原始记录中数据可以按照先前笔者撰写的数据修约理论进行修约。

6 不得使用中英文外的文?#36136;?#20889;。

7 计算机、自动记录仪打印的图表和数据资料应注明实验日期和时间,不宜粘粘的,可以另行装订成册,并与对应原始记录本或纸关联。实验图片、照片应?#31243;?#22312;原始记录的相应位置上,底片装在统一印制的底片袋内,编号后保存。用热敏纸打印的实验记录,须保留其复印件。

8 原始记录必须做到记录完整、准确、真实,防止漏记。严禁伪造和捏造数据。

 

四、原始记录良好管理规范

良好的原始记录管理制度是原始记录储存完整的重要保证。原始记录不只是要记好,还要管好。

1 药物科研实验室中的原始记录必须使用本研究机构统一专用的带有?#38472;?#32534;号的实验记录本或专用?#20581;?#20869;容按实?#26159;?#20917;编制,但应至少包括前述内容。

2 原始记录应妥善保存、避免水浸、墨污、卷边,保持整洁、完好、无破坏、不丢失。

3 在项目或研究课题结束后,原始记录必须按照归档要求归档,研究个人不得带走。原始记录至少保存6年。

 

五、原始记录问题追溯

一般追溯原始记录问题可以采用著名的鱼骨图分析法的演变法(笔者理解性的演变)进行。?#39029;?#21407;始记录中的主要问题按照“人、机、物、法、环、测”分类,分别填入六个大骨,?#39029;?#38382;题,进行标注。便可直接清晰的了解药物科研实验室中原始记录的缺陷。

依6M分析法形成的药物科研实验室中的原始记录

六、结语

本文是笔者对药物科研实验室中原始记录的简单陈述,学科间难免有所差异,还请各个领域研究人员加以指正,批评!

参?#22025;?#29486;

【1】 CFDA《药品研究实验记录暂行规定》

【2】 天津药品审评中心《药物研究实验记录规范性指南(试行)》

【3】 药品研究的原始记录的常见问题和规范(张洁?#36857;?/span>

【4】 Accreditation criteria for the competence of  testing and calibration laboratories

 

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来源:药事纵横

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