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医疗器械开展PMS的六个步骤

嘉峪检测网        2019-10-14 09:30

按照MDR条款83中对上市后监督活动的描述,开展PMS可以分为六个步骤:

 

第一步是制定PMS计划,第二步是建立PMS系统,第三步是记录,第四步是实施, 第五步是维护,第六步就是PMS的更新。PMS是一个循环往复,?#27426;?#20248;化的过程。

 

要想把PMS工作做好,PMS计划扮演了很重要的角色。如何制定PMS计划呢?大家可以去参考MDR的附录三。

 

制定PMS计划有两个关键点:第一是如何收集数据,也就是通过哪些渠道,尽可能搜全产品的临床或经验数据;第二是如何使用数据,也就是从数据中挖掘出的?#34892;?#20449;息用于做什么。

 

根据附录三的要求,PMS数据至少有以?#24405;复?#26469;源:

 

  • 与严重?#24405;?#30456;关信息,包括PSUR即周期性安全更新报告,以及现场安全纠正措施的信息;

  • 涉及非严重?#24405;?#30340;记录和任何非预期副作用的数据;

  • 来自趋势报告的信息;

  • 于相关专家、技术文献、数据库或者临床试验登记;

  • 用户、经销商和进口商提供的信息,包括反馈和投诉;

  • 类似器械的公开信息。

 


 

其实,除了MDR附录三提到的内容外,大?#19968;?#21487;以去参考公告机构的一份指南文件NB-MED/2.12,这份文件对于PMS的数据来源做了更加清晰明确的说明。PMS的数据来源无外乎两部分:一是厂商主动去收集的,二是厂商或经济运营者被动获取到的

 

但是,不同厂商的实?#26159;?#20917;可能会不太一样,PMS数据来源会受几个因素影响:第一是器械类型和风险等级,第二是制造商的经验和历史,第三是客户期望和监管环境,第四是经销商的控制程度,

 

正是因为有上述因素,所以厂商在收集PMS数据时,还是要根据公司的实?#26159;?#20917;选择适合的数据来源。

 


 

如果大家已经搜集了足?#27426;?#33258;己产品或类似产品的文?#36164;?#25454;、网络经验数据、用户反馈信等等以后呢,接下来就要考虑如何去使用这些数据。

 

通过对搜集到的数据进行分析,你可能会发现产品在临床使用上新的风险,或是已知风险在频率或严重度上的偏差,或是产品在设计上存在缺陷等?#21462;?/span>

 

这些从数据中提取出来的?#34892;?#20449;息,就可以用于更新收益风险确定并改进风?#23637;?#29702;、更新设计和制造信息、使用说明和标签、更新临床评价、更新安全性和临床性能总结报告、确定预?#39304;?#32416;正或现场安全纠正措施的需求、确定提高器械可用性、性能和安全性的机会、协助其他器械开展上市后监督、以及发现并报告趋势。

 

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来源:启升资讯

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