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【药研日报1126】罗氏PD-L1+贝伐组合治疗肝癌Ⅲ期结果积极 | 国内首个PD-L1单抗即将获批...

嘉峪检测网        2019-11-26 09:08

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「本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

今日头条

 

罗氏PD-L1+贝伐组合治疗肝癌Ⅲ期结果积极。罗氏(Roche)公司公布其PD-L1抗体Tecentriq(atezolizumab,阿替利珠单抗)与VEGF抗体Avastin(bevacizumab,贝伐珠单抗)构成的组合疗法,在治疗既往未接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者的Ⅲ期临床IMbrave150中获积极结果。结果显示,与标准疗法索拉非尼相比,Tecentriq/Avastin组合将患者死亡风险降低42%,使疾病进展或死亡风险降低41%。该组合疗法此前已获FDA授予一线治疗晚期或转移性HCC的突破性疗法认定。罗氏的Tecentriq/Avastin/化疗三联疗法也已获FDA批?#21152;?#20110;治疗?#20999;?#32454;胞肺癌。

 

国内药讯

 

1.国内首个PD-L1单抗即将获批。阿斯利康PD-L1单抗Durvalumab 注射液(Imfinzi)在国内的上市申请处于「在审批」状态,预计近期获批成为国内首个上?#26800;腜D-L1单抗药物,用于治疗不可手术的Ⅲ期?#20999;?#32454;胞肺癌(NSCLC)。2017年5月,Imfinzi获FDA批?#21152;?#20110;治疗晚期或转移?#38405;?#36335;上皮癌。2018年2月,FDA又批准Imfinzi用于治疗Ⅲ期不可手术切除的局部晚期NSCLC患者。一项在不可手术切除的III期NSCLC同步放化疗后未进展患者中开展的III期临床PACIFIC中,与安慰剂组相比,Imfinzi显著延长PFS超过11个月(16.8个月vs5.6个月)。Imfinzi 是第一个在III期NSCLC患者带来PFS显著获益的免疫检查点抑制剂。

 

2.普利制药地氯雷他定片通过一致性评价。普利制药地氯雷他定片通过一致性评价并获《药品补充申请批件》。地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胶药,为氯雷他定的活性代谢物,可通过选择性地阻断外周H1受体,抑制各种过敏性致炎的化学介质的?#22836;牛?#32531;解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。该药原研药由Sepracor公司研制,Schering-Plough公司开发并在全球53个国家上?#23567;?#30446;前地氯雷他定片已获批进口中国,商品名:恩理思,规格:5mg。

 

3.现代制药米卡芬净钠即将获批。现代制药旗下注射用米卡芬净钠的注册审评状态变更为“审批完毕—待制证”。据了解,米卡芬净由安斯泰来研制开发,最早于2002年在日本获批上市,2006年获批进口中国,用于治疗由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。目前,该产品国内获批的主要生产企业有安斯泰来制药(中国)、海正药业、豪森药业。根据米内网统计数据,2018年该类产品上述生产企业在国内四大终端销售收入近44,790万元人民币。

 

4.默沙东Keytruda肺鳞癌中国临床数据发布。在ESMO Asia 2019大会上,默沙东公司公布其PD-1抑制Keytruda帕博利珠单抗)联合化疗,对比安慰剂联合化疗,用于转移性鳞状?#20999;?#32454;胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的Ⅲ期研究KEYNOTE-407中国亚组(包括中国扩展队列)中期?#27835;?#25968;?#33640;EYNOTE-407中国扩展研究数据显示,与安慰剂联合化疗相比,Keytruda联合化疗降低56%的死亡风险(而全球研究这一数据为29%,中国人群数据优于全球数据),两组中位OS分别为17.3个月vs12.6个月;降低68%的疾病进展或死亡风险,两组中位PFS分别为8.3个月vs 4.2个月。

 

 

5.百济神州替雷利珠单抗G/GEJ腺癌临床数据公布。在ESMO Asia 2019大会上,百济神州公布其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合化疗,用于治疗胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者?#32422;?/span>食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的Ⅱ期临床的初步数?#33640;?#22312;G/GEJ腺癌队列中,7例患者(46.7%)达部分缓解(PR),客观缓解率(ORR)为46.7%,中位缓解?#20013;?#26102;间(DoR)尚未成熟,中位无进展生存期(PFS)为6.1个月,OS率在6个月时为85%,在12个月时为62%。在ESCC队列中,7例患者(46.7%)达PR,ORR为46.7%,中位DoR估计值为12.8个月,中位PFS为10.4个月,OS率在6个月时为71%,在12个月时为50%。

 

6.2款中国药物获FDA授予孤儿药资格。FDA上周共授予2款中国药物孤儿药资格。一款为和记?#30772;业?/span>索凡替尼(surufatinib),获授予治疗?#35748;?#31070;经内分泌肿瘤的孤儿药资格。索凡替尼具有抗血管生成和免疫调节双重活性,多重作用机制让它可以与其它癌症免疫疗法联用,治疗多种类型的癌症。另一款为百济神州的在研PD-1抑制剂(替雷利珠单抗,tislelizumab),获授予治疗肝细胞癌的孤儿药资格。据悉这款药物具有对PD-1的高亲和性和特异性,通过Fc?#32963;?#36896;而与目前已获批的PD-1抗体存在潜在的区别,该药此前也已获FDA授予治疗食管癌的孤儿药资格。

 

国际药讯

 

1.武田ALK抑制剂Alunbrig治疗肺癌长期疗效积极。武田(Takeda)开发的下一代ALK抑制剂Alunbrig(brigatinib)在一线治疗ALK阳性?#20999;?#32454;胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅲ期临床ALTA-1L中表现出良好的长期疗效。与常见一代ALK抑制剂crizotinib相比,Alunbrig将患者疾病进展或死亡的风险降低57%,Alunbrig组患者的无进展生存期(PFS)为29.4个月,而crizotinib组的PFS为9.2个月;在脑转移的患者中,Alunbrig将疾病进展或死亡风险降低76%,Alunbrig组的PFS为24个月,crizotinib组为5.6个月。Alunbrig 2017年4月已获FDA加速批准,用于治疗接受crizotinib治疗之后疾病进展的ALK阳性转移性NSCLC患者。

 

2.武田登革热四价疫苗III期临床最新结果武田公布其登革热四价疫苗TAK-003(2针免疫,间隔3个月)用于4-16岁的健康人群预防4种血清型登革热病毒感染的III期TIDES研究的最新结果。结果显示,在有足够数量病例的?#25105;?#32456;点方面均达到所有?#25105;?#32456;点。研?#24247;?#20108;部分的总VE(疫苗效力)和安全性结果与主要终点?#27835;?#25253;告的数据基本一致:第二针18个月?#27835;?#30340;总VE为73.3%,主要终点?#27835;?第二针免疫后12个月)的VE为80.2%(95%CI:73.3%至85.3%,p<0.001)。主要终点?#27835;?#30340;总VE数据已于本月初发表于《新英格兰医学?#21448;盡?NEJM)。

 

3.Heat细胞疗法HS-110联合Opdivo临床数据积极。Heat Biologics公司T细胞激活细胞疗法HS-110,联合BMS肿瘤免疫疗法Opdivo(纳武单抗),治疗晚期?#20999;?#32454;胞肺癌(NSCLC)的II期临床队列A获顶线数?#33640;?#22312;经治的、且未接受过检查点抑制剂的患者中,中位总生存期(mOS)为16.9个月(中位随访17个月时,有50%的患者仍然存活),而在CheckMate-057研究中Opdivo单药治疗相似患者群体的mOS为12.2个月;经历皮肤注射部位反应的患者组(即ISR阳性患者)的mOS为42.1个月(95%CI:15.8-42.1),而ISR阴性患者组的mOS为5.9个月(95%CI:1.4-11.6);ISR阳性患者组的无进展生存期和mOS与ISR阴性患者组相比有统计学意义的改善。

 

4.美敦力新型紫?#21363;?#33647;物涂层设备在美获批。美敦力紫?#21363;?#28034;层球囊IN.PACT AV获FDA批准,?#20204;?#22218;是专门为帮助清除接受?#32925;?/span>治疗的患者使用的静脉通路而设计的。IN.PACT AV先前已获CE标志,用于终末期肾脏疾病的患者,帮助其重新张开塌陷的动静脉瘘。一项临床IN.PACT AV ACCESS IDE研?#31185;?#20272;IN.PACT™ AV通道药物涂层球囊与经皮腔内血管成形术在治疗上肢自体AV瘘的原发病变或再狭窄阻塞性病变?#26800;?#23433;全性和?#34892;?#24615;。研究表明,180天后,IN.PACT治疗组有86.1%目标血管保持开放,接受传统经皮腔内血管成形术的患者?#26800;?#36825;一比例为68.9%;两组在12个月内的死亡率无显著差异。

 

5.诺华欲收购降脂RNAi疗法开发公司。诺华拟以近70亿美元收购The Medicines Company,将获得其降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的创新RNAi疗法inclisiran。Inclisiran是一款靶向编码PCSK9蛋白的mRNA的RNAi疗法,患者只需每年接受两次inclisiran注射治疗,就可以成功降低LDL-C水?#20581;?#30446;前,inclisiran已在3项Ⅲ期临床(ORION-9、ORION-10和ORION-11)中达到主要终点,不但能够在不同类型患者中将LDL-C水平降低超过50%,而且表现出良好的安全性。The Medicines Company计划在今年向FDA递交其上市申请,在明年第?#24739;徑认蚺访?#36882;?#24739;?#31649;申请。

 

医药热点

 

1.5部放疗质控?#25913;?#20986;台。由国家癌症?#34892;?#25918;疗质控专家委员会主办的2019放疗质控专家委员会在京召开。会上,国家癌症?#34892;?#25918;疗质控专家委员会发布5部放射治疗相关的?#25913;希?#20027;要供医学物理师在开展放疗设备的质量控制时使用。据悉,这是我国首次发布的针对不同放疗技术和设备的相关?#25913;稀?#36825;5部?#25913;?#20998;别是《医用电子直线加速器质量控制?#25913;稀貳?#21518;装治疗机的质量控制和质量保证》《螺旋断层放疗系?#36710;?#36136;量保证》《放射治疗记?#21152;?#39564;证系统质量控制?#25913;稀貳?#35843;强放疗剂量验证实践?#25913;稀貳?/span>

 

2.我国糖尿病患病率上升趋势未改变。中华医学会糖尿病学分会第二十三次全国学术会议召开,此?#20301;?#35758;由中华医学会、中华医学会糖尿病学分会主办,以“聚焦前沿、创新管理、注重预防”为主题,并设置?#25628;?#31958;全程管理、“运动是良医”“5公里健康跑”临床营养等实践版块,并举行联合国糖尿病日和“蓝光行动2019”成就展览等活动,呼吁全社会共同关注糖尿病防治。据悉,近40年来,中国的糖尿病患病?#39135;?#19978;升趋势,糖尿病发病率为每年2%,而且77%的糖尿病可以通过控制代谢来预防,合理饮食、减少肥?#20540;?#22240;素来消除。

 

3.上海再推“创新医疗服务品牌”。上海?#26800;?#19977;批30个“创新医疗服务品牌”出炉。据了解,第三批品牌项目更注重“数据流动”“流程优化”“服务智能”“?#23435;?#20851;怀”等四个方面的创新。如复旦大学附属金山医院打造“数字胶片云”,推进不同医院之间医疗影像信息的互通、共享;上海交大医学院附属仁济医院通过扁平化和多?#34892;?#19968;体化管理实现资源利用最大化、诊疗水平同质化,“一站式专病诊疗”与“日间手术”模式的推行实现服务和效率双提升;复旦大学附属妇产科医院打造信息智能同步、资源动态调配、AI智能宣教和精准全预约管理。

 

 

股市资讯

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上个交易日 A 股医药板块   -0.27%
涨幅前三    跌幅前三
健民集团 +8.39%  我武生物 -8.38%
启迪古汉 +4.43%  华北制药 -7.63%

*ST鹏起 +4.21%  ?#37096;?#29983;物 -7.59%

【普利制药】全?#39318;?#20844;司浙江普利收到《药品生产许可证》,新增软膏剂生产?#27573;А?/span>

 

【九?#21487;?#29289;】截至2019年11月23日,股东程?#32422;?#25345;公司?#21892;?#35745;划时间已届满,合计减持190万股(总股本0.38%),拟继续减持500万股(总股本0.9964%)。

 

【一品红】截止2019年11月22日,公司累计通过?#21892;?#22238;购专用证券账户?#32422;?#20013;竞价交易方?#20132;?#36141;164.59万股(总股本1.02%),成交均价为40.11元/股,支付的总金额为6601.72万元(不含交易费用)。

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(11月25日)

【药研日报1126】罗氏PD-L1+贝伐组合治疗肝癌Ⅲ期结果积极 | 国内首个PD-L1单抗即将获批...

 

2. FDA最新获批情况(北美11月24日)

【药研日报1126】罗氏PD-L1+贝伐组合治疗肝癌Ⅲ期结果积极 | 国内首个PD-L1单抗即将获批...

 

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来源:药研发

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