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国家卫健委发?#23478;?#30103;器械安全管理标准,医疗器械等级标准(附产品目录)

嘉峪检测网        2019-12-10 17:23

近日,国家卫健委官网发布了医疗器械安全管理的行业标准。其中对医疗器械的分类与分风险做了详细划分。

 

国家卫健委发?#23478;?#30103;器械安全管理标准,医疗器械等级标准(附产品目录)

 

目前,许多大型的高、中风险的医疗器械已在我国医疗机构广为使用,不仅在大型三级医院,也覆盖至二级医院,乃至基层医疗卫生机构,成为推动和提高医疗技术水平的重要基础保障。

 

值得注意的是,医疗器械技术性能和状态参数在临床使用过程?#26800;?#20219;何失准与偏离都可能不同程度 地影响医疗质量,对人员造成伤害甚?#20102;?#20129;。

 

此标准编制组依据国家有关法律法规,研究分析我国医疗机构临床使用的医疗器械安全管理的实?#26159;?#20917;,总结实践经验,并在广泛征求各方意见的基础上制订了本标准。

 

低、中、高器械分类

 

消息指出,界定的医疗器械以及下列术语和定义适用于本文件。

 

对于医疗器械的概念,是指为了达到对疾病、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

 

对解剖或者生理过程的研究、 替代、调节;对妊娠控制;

 

对人体样本进行检查的目的,其用于人体体表及体内的作用不是通过药理 学、免疫学或者代谢的手?#20301;?#24471;(但是可能有这些手段参与并起?#27426;?#30340;辅助作用),单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件的总称。

 

高风险医疗器械分类:

国家卫健委发?#23478;?#30103;器械安全管理标准,医疗器械等级标准(附产品目录)

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中风险医疗器械分类

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低风险医疗器械分类

这一块,比较少。

 

国家卫健委发?#23478;?#30103;器械安全管理标准,医疗器械等级标准(附产品目录)

 

医疗器械分类规则

《医疗器械分类目录》2018年8月1日起施行(点击下载)

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来源:Internet

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