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《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见

嘉峪检测网        2019-12-10 16:58

今日,国家药监局起草发布了《药品注册管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,全文如下

 

 

 

药品注册管理办法
(征求意见稿)
 
  
第一章  总则
第二章  基?#23616;?#24230;和要求
第三章  药品上市注册
第一节  药物临床试验
第二节  药品上?#34892;?#21487;
第三节  关联审评审批
第四节  药品注册核查
第五节  药品注册检验
第四章   药品加快上市注册
第一节  突破性治疗药物程序
第二节  附条件批准程序
第三节  优先审评审批程序
第四节  特别审批程序
第五章  药品上市后变更和再注册
第一节  药品上市后研究和变更
第二节  药品再注册
第六章  受理、补充资料和撤审
第七章  争议解决
第八章  工作时限
第九章  监督管理
第十章  法律责任
第十一章  附则
 

 

 

 

第一章    

 

 

第一条法律依据  为规范药品注册行为,保证药品的安全、?#34892;?#21644;质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以?#24405;?#31216;《药品管理法》)《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》(以?#24405;?#31216;《疫苗管理法》)《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。
第二条适用范围  在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及其监督管理活动,适用本办法。
第三条药品注册定义  药品注册,是指药品注册申请人(以?#24405;?#31216;申请人)依照法定程序和相关要求提出药品注册事项,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学?#29616;?#36827;行安全性、?#34892;?#24615;和质量可控性等审查,作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。
申请人取得药品注册证书后,为药品上?#34892;?#21487;持有人(以?#24405;?#31216;持有人)。
第四条药品注册事项  药品注册包括药物临床试验申请、药品上?#34892;?#21487;申请、补充申请、再注册申请等许可事项,以及其他备案或者报告事项。
第五条药品注册申请类别  药品注册申请类别,按照中药、化学药和生物制品等进行分类。
中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。
化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。
境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第六条国家局事权  国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定药品注册管理规范,依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价?#20219;?#25903;撑的药品注册管理体系。
国家药品监督管理局药品审评?#34892;模?#20197;?#24405;?#31216;药品审评?#34892;模?#36127;责药物临床试验申请、药品上?#34892;?#21487;申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等药品注册事项的受理及审评,代表国家药品监督管理局作出行政许可决定。中国食品药品检定研究院(以?#24405;?#31216;中检院)、国家药典委员会(以?#24405;?#31216;药典委)、国家药品监督管理局食品药品审核查验?#34892;模?#20197;?#24405;?#31216;药品核查?#34892;模?#22269;家药品监督管理局药品评价?#34892;模?#20197;?#24405;?#31216;药品评价?#34892;模?#22269;家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报?#34892;模?#20197;?#24405;?#31216;受理和举报?#34892;模?#22269;家药品监督管理局信息?#34892;模?#20197;?#24405;?#31216;信息?#34892;模?#31561;药品专业技术机构,?#26800;?#20381;法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
第七条省级局事权  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作:
(一)境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批;
(二)药品上市后变更的备案、报告事项管理;
(三)组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为;
(四)参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作;
(五)国家药品监督管理局委托实施的其他药品注册相关事项。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,?#26800;?#20381;法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
第八条管理政策导向  药品注册管理,遵循公开、公平、公正原则,以临?#24067;?#20540;为导向,优化审评审批流程,提高审评审批效率,鼓励研究和创制新药,积极发展仿制药。

 

 

 

第二章  基?#23616;?#24230;和要求

 

 

第九条法规体系  从事药物研制和药品注册活动,应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范;参照相关技术指导原则,采用其他评价方法和技术的,应当证明其科学性、适用性;保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品注册标准。药品注册标?#21152;?#24403;符合《中华人民共和国药典》通用技术要求,不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的,申请人应当提供充分的支持性数据。
药品审评?#34892;?#31561;专业技术机构,应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序,并向社会公布。
第十条申请人资质要求  申请人应当为能够?#26800;?#30456;应法律责任的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的,应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
第十一条药品上市注册制度  申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规?#24230;?#35777;的机构开展,并遵守《药物非临床研究质量管理规范》。药物临床试验应?#26412;?#33647;品审评?#34892;?#25209;准,其中生物等效性试验应当报药品审评?#34892;?#22791;案;药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守《药物临床试验质量管理规范》。
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、?#34892;?#24615;和质量可控性,并符合相关技术指导原则的要求
使用境外研究资料和数据支持药品上市注册的,其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)通行原则,并符合我国药品注册法律法规、标准规范和相应技术指导原则的要求。
第十二条药品变更制度  变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的,申请人应当按照规定,参照相关技术指导原则,对药品变更进行充分研究和验证,充分评估变更可能对药品安全性、?#34892;?#24615;和质量可控性的影响,?#33539;?#21464;更类别后按照程序提出补充申请、备案或者报告。
第十三条药品再注册制度  药品注册证书?#34892;?#26399;为5年,药品上?#34892;?#21487;持有人应当?#20013;?#20445;证药品安全性、?#34892;?#24615;和质量可控性,并在?#34892;?#26399;届满前6个?#24459;?#35831;药品再注册。
第十四条(加快上市注册制度)  国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临?#24067;?#20540;为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请进入突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中,药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限?#26085;?#31574;和技术支持。
第十五条关联审评审批制度  国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器(以?#24405;?#31216;原辅包)关联审评审批制度,在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评?#34892;?#24314;立原辅包信息登记平台,对原辅包信息进行公示,供相关药品制?#30103;?#19994;选择,并在药品制剂审评时关联审评。
第十六条非处方药注册和转换制度  处方药和非处方药实行分类注册管理。药品审评?#34892;?#26681;据非处方药的特点,制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序,并向社会公布。药品评价?#34892;?#21046;定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序,并向社会公布。
第十七条沟通交流制度  申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上?#34892;?#21487;申请前等关键阶段,可以就重大问题向药品审评?#34892;?#31561;专业技术机构提出沟通交流申请。药品注册过程中,药品审评?#34892;?#31561;专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。
沟通交流的程序、要求和时限,由药品审评?#34892;?#31561;专业技术机构依照职能分别制定,并向社会公布。
第十八条专家咨询制度  药品审评?#34892;?#31561;专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度,在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。
第十九条上市药品目录集制度  国家药品监督管理局建立上市药品目录集制度。上市药品目录集收录创新药、改良型新药和仿制药等?#38597;?#20934;上?#26800;?#33647;品,载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息,并向社会公开。上市药品目录集收载程序和要求,由药品审评?#34892;?#21046;定,并向社会公布。
第二十条支持中药传承创新  国家药品监督管理局支持中药传承和创新,建立和完?#21697;?#21512;中药特点的注册管理制度和技术评价体系,鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药,加强中药质量控制,提高中药临床试验水平。
中药注册申请需提交临?#24067;?#20540;和资源评估材料,突出以临?#24067;?#20540;为导向,促进资源可?#20013;?#21033;用。
中药的注册申请,除按照本办法的规定办理外,其研制和注册管理还应当符合中药的特点,具体要求另行制定。

 

 

 

第三章  药品上市注册

第一节  药物临床试验

 

 

第二十一条适用范围  本办法所称药物临床试验,是指以药品上市注册为目的,为?#33539;?#33647;物安全性与?#34892;?#24615;而在人体开展的药物研究。
第二十二条临床试验分期  药物临床试验,分为期临床试验、期临床试验、期临床试验、期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的,研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、?#20998;?#24615;临床试验和上市后研究。
第二十三条临床试验机构要求  药物临床试验应当在具备相应条件并按规定进行备案的药物临床试验机构进行。其中,疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
第二十四条临床试验申报和审批  申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后,向药品审评?#34892;?#25552;出药物临床试验申请,按照申报资料要求提交相关研究资料。药品审评?#34892;?#23545;申报资料进行?#38382;?#23457;查,符合要求的,出具《受理通知书》;不符合要求的,出具《不予受理通知书》或者《申请材料补正通知书》,并?#24471;?#29702;由。
药品审评?#34892;?#24212;当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评,自受理之日起60个工作日内决定是否同意开展药物临床试验,符合要求的发给《药物临床试验批准通知书》,不符合要求的发给《药物临床试验不予批准通知书》,并通过网站通知申请人审批结果?#25381;?#26399;未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
申请人获准开展药物临床试验的,为药物临床试验申办者(以?#24405;?#31216;申办者)。
第二十五条生物等效性试验备案  申请?#22235;?#24320;展生物等效性试验的,应当按照要求在药品审评?#34892;?#32593;站完成生物等效性试验备案后,按照备案的方案开展相关研究工作。
第二十六条伦理审查和试验用药品  开展药物临床试验,应?#26412;?#20262;理委员会审查同意。
药物临床试验用药品的管理,应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。
第二十七条分期临床试验方案提交  已获准的药物临床试验申请,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后,在药品审评?#34892;?#32593;站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。
第二十八条增加适应症  已获准开展的药物临床试验,拟增加适应症(或者功能主治)以及与其他药物联合用药的,应当向药品审评?#34892;?#25552;出新的药物临床试验申请,经批准后方可开展新的药物临床试验。
已获准上?#26800;?#33647;品增加适应症,需要开展药物临床试验的,应当向药品审评?#34892;?#25552;出新的临床试验申请。
第二十九条临床试验期间报告  申办者应当定期在药品审评?#34892;?#32593;站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评?#34892;目?#20197;根据审查情况,要求申办者调整报告周期。
对于药物临床试验期间出现?#30446;?#30097;且非预期?#29616;?#19981;良?#20174;?#21644;其他潜在的?#29616;?#23433;全性风险信息,申办者应当按照相关要求及时向药品审评?#34892;?#25253;告。药品审评?#34892;目?#20197;根据安全性风险?#29616;?#31243;度,要求申办者采取调整临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施,必要时可以要求申办者暂停或者终止临床试验。
研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评?#34892;?#21046;定公布。
第三十条临床试验期间变更  药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现,申办者应当按照规定,参照相关技术指导原则,充分评估对受试者安全的影响。
申办者评估认为不影响受试者安全的,可以直接实施并在药物研发期间安全性更新报告中报告;可能增加受试者安全性风险的,应当向药品审评?#34892;?#25552;出补充申请,药品审评?#34892;?#33258;受理之日起60个工作日内决定是否同意,符合规定的,发给《药物临床试验补充申请批准通知书》;不符合规定的,发给《药物临床试验补充申请不予批准通知书》?#25381;?#26399;未通知的,视为同意。
申办者发生变更的,由变更后的申办者?#26800;?#33647;物临床试验的相关责任和义务。
第三十一条暂停或终止  药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向药品审评?#34892;?#25253;告。
有下列情形之一的,必要时,药品审评?#34892;目?#20197;责令申办者调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验:
(一)伦理委员会未履行职责的;
(二)不能?#34892;?#20445;证受试者安全的;
(三)申办者未按照要求提交药物研发期间安全性更新报告的;
(四)申办者未及时处置并报告可疑且非预期?#29616;?#19981;良?#20174;?#30340;;
(五)有证据证明研究药物无效的;
(六)临床试验用药物出现质量问题的;
(七)药物临床试验过程?#20449;?#34394;作假的;
(八)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
药物临床试验中出现大范围、非预期的?#29616;?#19981;良?#20174;Γ?#25110;者有证据证明临床试验用药物存在?#29616;?#36136;量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验;国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,责令暂停或者终止药物临床试验。
第三十二条临床试验?#25351;?span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; background-image: initial; background-position: initial; background-size: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">】  药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后向药品审评?#34892;?#25552;出?#25351;?#33647;物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满三年且未申请并获准?#25351;?#33647;物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效。
药物临床试验终止后,拟继续开展药物临床试验的,应当重新提出药物临床试验申请。
第三十三条临床许可?#34892;?#26399;  药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的,应当重?#24459;?#35831;。
第三十四条临床试验登记和公开  申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间,申办者应当?#20013;?#26356;新登记信息,并在临床试验结束后登记临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示,申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。
临床试验登记和信息公示的具体要求,由药品审评?#34892;?#21046;定公布。
三十五条拓展性使用临床试验用药物  对正在开展临床试验的用于治疗?#29616;?#21361;及生命?#30097;形抻行?#27835;疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符?#19979;?#29702;原则的,经审查、知情同意后,可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

 

 

 

第二节  药品上?#34892;?#21487;

 

 

第三十六条申请上市完整路径  申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,?#33539;?#36136;量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,向药品审评?#34892;?#25552;出药品上?#34892;?#21487;申请,按照申报资料要求提交相关研究资料;药品审评?#34892;?#23545;申报资料进行?#38382;?#23457;查,符合要求的,出具《受理通知书》;不符合要求的,出具《不予受理通知书》或者《申请材料补正通知书》,并?#24471;?#29702;由。
第三十七条直接申请上市路径  仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂等,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的,申请人可以豁免药物临床试验直接提出药品上?#34892;?#21487;申请。豁免药物临床试验的技术指导原则,由药品审评?#34892;?#21046;定公布。
仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。
第三十八条非处方药注册路径OTC  符合以下情形之一的,可以直接提出非处方药上?#34892;?#21487;申请:
(一)境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上?#26800;?#33647;品;
(二)经国家药品监督管理局?#33539;?#30340;非处方药改变剂型或者规格,但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品;
(三)使用国家药品监督管理局?#33539;?#30340;非处方药的活性成份组成的新的复方制剂;
(四)其他直接申报非处方药上?#34892;?#21487;的情形。
第三十九条通用名称核准  申报药品拟使用的药品通用名称,未列入国家药品标准或者药品注册标准的,申请人应当在提出药品上?#34892;?#21487;申请时同时提出通用名称核准申请。药品上?#34892;?#21487;申请受理后,通用名称核准相关资料转药典委,由药典委核准后反馈药品审评?#34892;摹?/span>
申报药品拟使用的药品通用名称,已列入国家药品标准或者药品注册标准,药品审评?#34892;?#22312;审评过程中认为需要进行核准药品通用名称的,应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料,药典委核准后反馈药品审评?#34892;摹?/span>
药典委在核准药品通用名称时,应当与申请人做好沟通交流,并将核准结果告知申请人。
第四十条上市注册审评  药品审评?#34892;?#24212;当组织药学、医学和其他技术人?#20445;?#22312;规定时限内对已受理的药品上?#34892;?#21487;申请进行审评。
审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验,相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。
药品审评?#34892;?#26681;据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、?#34892;?#24615;和质量可控性等进行审查,非处方药还应当转药品评价?#34892;?#36827;行非处方药适宜性审查。
第四十一条上市注册审批  综合审评结论通过的,批准药品上市,发给药品注册证书。综合审评结论不通过的,不予批准,发给《药品上?#34892;?#21487;不予批准通知书》。
药品注册证书载明药品批?#22025;?#21495;、持有人、生产企业等信息;属于非处方药的,注明非处方药类别。
经核准的药品生产工艺、质量标准、?#24471;?#20070;和标签作为附件一并发给申请人,必要时还应附药品上市后研究要求。上述信息纳入药品品?#20540;?#26696;,并根据上市后变更情况及时更新。
药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品,并按照《药品生产质量管理规范》要求进行细化和实施。
第四十二条上市审评期间变更  药品上?#34892;?#21487;申请审评期间,发生可能影响药品安全性、?#34892;?#24615;和质量可控性重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重?#24459;?#25253;。
申请人更名、变更注册地址名称等不涉及技术审评内容的,应当及时书面告知药品审评?#34892;?#24182;提交相关证明性资料。
 

 

 

第三节  关联审评审批

 

 

第四十三条原辅包登记  原辅包生产企业应当按照要求在药品审评?#34892;?#32593;站原辅包登记平台登记相关产品信息和研究资料。药品审评?#34892;?#21521;社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息,供药品制?#30103;?#19994;选择。
第四十四条原辅包关联  药品制剂申请人提出药品注册申请,或者药品制剂持有人变更已上市药品使用的原辅包时,可以直接选用已登记的原辅包品种;选用未登记的原辅包品种的,原辅包相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。
第四十五条原辅包关联审评  药品审评?#34892;?#22312;审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的原辅包进行关联审评,需补充资?#31995;模?#25353;照补充资料程序要求药品制剂申请人或者原辅包登记企业补充资料,必要时可以基于风险提出对原辅包企业进行?#30001;?#26816;查。
仿制境内已上市化学原料药的,可以申请单独审评审批。
第四十六条关联审评信息公开及原料药审批  原辅包关联审评通过的或者仿制化学原料药单独审评审批通过的,药品审评?#34892;?#22312;原辅包登记平台更新登记状态标识,向社会公示相关信息。其中,原料药同时发给《化学原料药批准通知书》及核准后的生产工艺、质量标准和标签,《化学原料药批准通知书》载明登记号;不予批准的,发给《化学原料药不予批准通知书》。
原辅包关联审评审批不通过的,相关药品制剂申请不予批准,原辅包产品的登记状态维持不变。
 

 

 

第四节  药品注册核查

 

 

第四十七条基本要求  药品注册核查,是指为核实申报资?#31995;?#30495;实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制和生产过程的合规性、数据可靠性等,对研制现场和生产现场开展的核查,以及必要时对药品注册申请所涉及的原辅包生产企业、供应商或者其他受托机构开展的?#30001;?#26816;查。
药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求,由药品审评?#34892;?#32452;织制定公布;药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,由药品核查?#34892;?#21046;定公布。
第四十八条研制现场核查  药品审评?#34892;?#22522;于风险,根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,决定是否开展药品注册研制现场核查。
药品审评?#34892;?#20915;定启动药品注册研制现场核查的,通知药品核查?#34892;?#22312;审评期间组织实施核查,同时告知申请人。药品核查?#34892;?#24212;当在规定时限内完?#19978;?#22330;核查,并将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评?#34892;?#36827;行综合审评。
第四十九条生产现场核查情形  药品审评?#34892;?#26681;据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风?#31449;?#23450;是否启动药品注册生产现场核查。
对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行药品注册生产现场核查和上市前《药品生产质量管理规范》检查。
对于仿制药等,根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上?#26800;?#24773;况,基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前《药品生产质量管理规范》检查。
第五十条生产现场核查程序  药品注册申请受理后,药品审评?#34892;?#24212;当在受理后40个工作日内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查?#34892;?#32452;织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。药品核查?#34892;?#21407;则上应当在审评时限届满前40个工作日完成,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评?#34892;摹?/span>
需要上市前《药品生产质量管理规范》检查的,由药品核查?#34892;?#21327;调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施。上市前《药品生产质量管理规范》检查的管理要求,按照《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。
申请人应当在规定时限内接受核查。
第五十一条有因检查  药品审评?#34892;?#22312;审评过程中,发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等,需要现场检查核实的,应当启动有因检查,必要时进行抽样检验。
五十二条其他要求  药品上?#34892;?#21487;批准时,药品注册证书载明的持有人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。
 

 

 

第五节  药品注册检验

 

 

第五十三条基本要求  药品注册检验,包括标准复核和样品检验。标准复核,是指对申请人申报药品标准中设定项目?#30446;?#23398;性、检验方法?#30446;?#34892;性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验,是指按照申请人申报或者药品审评?#34892;?#26680;定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。
药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求,由药品审评?#34892;?#32452;织制定公布。药品注册申请受理前提出药品注册检验的具体工作程序和要求以及药品注册检验技术要求和规范,由中检院制定公布。
第五十四条需要检验的情形  与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的,可以不进行标准复核,只进行样品检验。其他情形应当进行标准复核和样品检验。
第五十五条事权划分  中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构?#26800;?#20197;下药品注册检验:
(一)创新药;
(二)改良型新药(中药除外);
(三)生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂;
(四)国家药品监督管理局规定的其他药品。
境外生产药品的药品注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施。
其他药品的注册检验,由申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构?#26800;!?/span>
第五十六条检验条件和要求  申请人完成支持药品上?#26800;?#33647;学相关研究,?#33539;?#36136;量标准,并完成商业规模生产工艺验证后,可以在药品注册申请受理前向中检院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验申请,或者在药品注册申请受理后40个工作日内由药品审评?#34892;?#21551;动药品注册检验。
原则上申请人在药品注册申请受理前只能提出一次药品注册检验申请,不得同时向多个药品检验机构提出药品注册检验申请。申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资?#31995;?#30456;应内容一致,不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资?#31995;取?/span>
第五十七条受理前启动检验程序  申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验申请的,按以下程序进行:
(一)境内生产药品,申请人向相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请抽样,省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织进行抽样并封签,申请人将抽样单、样品、检验所需资料及标?#22025;?#36136;?#20154;橢料?#24212;药品检验机构。
(二)境外生产药品,由申请人将样品、检验所需资料及标?#22025;?#36136;?#20154;?#33267;中检院。
第五十八条受理后启动检验程序  药品注册申请受理后,需要药品注册检验的,药品审评?#34892;?#24212;当在受理后40个工作日内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知,并按以下程序进行:
(一)境内生产药品,申请人向相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请抽样,省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织进行抽样并封签,申请人应当在规定时限内将抽样单、样品、检验所需资料及标?#22025;?#36136;?#20154;橢料?#24212;药品检验机构。
(二)境外生产药品,申请人将样品、检验所需资料及标?#22025;?#36136;?#20154;?#33267;中检院。
第五十九条药品检验机构要求  药品检验机构应当在5个工作日内对申请人提交的检验用样品及资?#31995;?#36827;行审核,符合要求的,出具《药品注册检验接收通知书》;不符合要求的,出具《药品注册检验补充资料通知书》或者《药品注册检验不予接收通知书》,同时告知药品审评?#34892;摹?/span>
药品检验机构原则上应当在审评时限届满前40个工作日,将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评?#34892;摹?/span>
第六十条有因检验和单项复核  药品审评?#34892;?#22312;审评或者国家药品监督管理局核查?#34892;?#22312;药品注册核查过程中,发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报,或者认为有必要进行样品检验的,可抽取样品进行样品检验。
审评过程中,药品审评?#34892;目?#20197;基于风险提出质量标准单项复核。
第六十一条检验用标?#22025;?#36136;  申请人未使用国家药品标?#22025;?#36136;开展药品质量标准研究的,应当在提交药品注册检验用样品及资料时,同时提供有关标?#22025;?#36136;及研究资料。
国家药品标?#22025;?#36136;管理的要求,由中检院另行制定。
 

 

 

第四章  药品加快上市注册

第一节  突破性治疗药物程序

 

 

第六十二条申请范围  药物临床试验期间,用于防治?#29616;?#21361;及生命的疾病或者?#29616;?#24433;响生存质量,?#30097;形抻行?#38450;治手段或者与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,可以申请突破性治疗药物程序。
第六十三条申请程序  申请突破性治疗药物程序的,申请人应当在药物临床试验期间,向药品审评?#34892;?#25552;出申请。符合条件的,药品审评?#34892;?#25353;照程序公示后纳入。
第六十四条支持政策  对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,给予以下政策支持:
(一)申请人可以在药物临床试验的关键阶段向药品审评?#34892;?#25552;出沟通交流申请,药品审评?#34892;?#23433;排审评人员进行沟通交流;
(二)申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评?#34892;模?#33647;品审评?#34892;?#22522;于已有研究资料,对下一步研究方案提出意见或者建议,并反馈给申请人;
(三)符合条件的,可以申请附条件批准和优先审评审批程序。
第六十五条终止程序  对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,申请人发现不再符合纳入条件时,应当及时向药品审评?#34892;?#25552;出终止突破性治疗药物程序;药品审评?#34892;?#21457;现不再符合纳入条件的,应当及时终止该品种的突破性治疗药物程序,并告知申请人。
 

 

 

第二节  附条件批准程序

 

 

第六十六条附条件批准范围  药物临床试验期间,符合以下情形的药品,可以申请附条件批准:
(一)治疗?#29616;?#21361;及生命?#30097;形抻行?#27835;疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临?#24067;?#20540;的;
(二)公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临?#24067;?#20540;的;
(三)应对重大突发公共卫生?#24405;?#24613;需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的。
第六十七条申请程序  申请附条件批准的,申请人应?#26412;?#38468;条件批准上?#26800;?#26465;件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评?#34892;?#27807;通交流,经沟通交流确认后提出药品上?#34892;?#21487;申请。
经审评,符合附条件批?#23478;?#27714;的,在药品注册证书中载明附条件批准证书的?#34892;?#26399;、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。
第六十八条上市后要求  对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式报药品审评?#34892;?#23457;批。
对批?#23478;?#33495;注册申请时提出进一步研究要求的,疫苗持有人应当在规定期限内完成研究。
第六十九条注销?#38597;嘉?#20214;  有以下情形之一的,国家药品监督管理局依法处理,直至注销附条件批准药品的药品注册证书:
(一)逾期未按照要求完成后续相关研究的;
(二)上市后研究结果不能证明获益大于风险的;
(三)其他不符合继续上市条件的情形。
 

 

 

第三节  优先审评审批程序

 

 

第七十条优先范围  药品上?#34892;?#21487;申请时,以下具有明显临?#24067;?#20540;的药品,可以申请进入优先审评审批程序:
(一)临?#24067;?#38656;的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;
(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;
(三)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;
(四)纳入突破性治疗药物程序的药品;
(五)符合附条件批准的药品;
(六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。
第七十一条申请程序  申请人在提出药品上?#34892;?#21487;申请前,应当与药品审评?#34892;?#27807;通交流,经沟通交流确认后,在提出药品上?#34892;?#21487;申请的同时,向药品审评?#34892;?#25552;出优先审评审批申请。符合条件的,药品审评?#34892;?#25353;照程序公示后纳入优先审评审批程序。
第七十二条支持政策  对纳入优先审评审批程序的药品上?#34892;?#21487;申请,给予以下政策支持:
(一)药品上市注册审评时限为130个工作日;
(二)临?#24067;?#38656;的境外已上市境内未上?#26800;?#32597;见病药品,审评时限为70个工作日;
(三)需要核查、检验和核准通用名称的,予以优先安排;
(四)经沟通交流确认后,可以补充提交技术资料。
第七十三条终止程序  审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评?#34892;?#24212;当终止该品种的优先审评审批程序,按照正常审评程序审评,并告知申请人。
 

 

 

第四节  特别审批程序

 

 

第七十四条特别审批情形  在发生突发公共卫生?#24405;?#30340;威胁时以及突发公共卫生?#24405;?#21457;生后,国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生?#24405;?#24212;急所需防治药品实行特别审批。
第七十五条特别审批政策  对实施特别审批的药品注册申请,国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。特别审批的情形、程序、时限、要求等按照《药品特别审批程序》规定执行。
七十六条特别程序要求  对纳入特别审批程序的药品,可以根据疾病防控的特定需要,限定其在?#27426;?#26399;限和范围内使用。
第七十七条特别程序终止  对纳入特别审批程序的药品,发?#21046;?#19981;再符合纳入条件的,应当终止该药品的特别审批程序,并告知申请人。
 

 

 

第五章  药品上市后变更和再注册

第一节  药品上市后研究和变更

 

 

第七十八条上市后研究  持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、?#34892;?#24615;和质量可控性进行进一步?#20998;ぃ?#21152;强对已上市药品的?#20013;?#31649;理。
药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的,持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。
药品批准上市后,持有人应当?#20013;?#24320;展药品安全性和?#34892;?#24615;研究,根据有关数据及时备案或者提出修订?#24471;?#20070;的补充申请,?#27426;?#26356;新完善?#24471;?#20070;和标签。药品监督管理部门可以根据药品不良?#20174;?#30417;测和药品上市后评价结果等,要求持有人对?#24471;?#20070;和标签进行修订。
第七十九条上市后变更要求  药品上市后的变更,按照其对药品安全性、?#34892;?#24615;和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。
持有人应当按照相关规定,参照相关技术指导原则,全面评估、验证变更事项对药品安全性、?#34892;?#24615;和质量可控性的影响,进行相应的研究工作。
药品上市后变更研究的技术指导原则,由药品审评?#34892;?#21046;定,并向社会公布。
第八十条审批类变更  以下变更,持有人应当以补充申请方式,报药品审评?#34892;?#25209;准后实施:
(一)药品生产过程?#26800;?#37325;大变更;
(二)药品?#24471;?#20070;中涉及?#34892;?#24615;内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;
(三)持有人转让药品上?#34892;?#21487;;
(四)变更生产场地属于重大变更的;
(五)可能影响疫苗安全性、?#34892;?#24615;和质量可控性的变更;
(六)国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。
第八十一条备案类变更  以下变更,持有人应当报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施:
(一)药品生产过程?#26800;鬧械?#21464;更;
(二)药品包装标签的变更;
(三)药品分包装;
(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
境外生产药品发生上述变更的,应当报药品审评?#34892;?#22791;案后实施。
药品分包装备案的程序和要求,由药品审评?#34892;?#21046;定发布。
第八十二条报告类变更  以下变更,持有人应当在年度报告中报告:
(一)药品生产过程?#26800;?#24494;小变更;
(二)国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。
第八十三条上市后补充申请核查检验  药品上市后提出的补充申请,需要核查检验的,参照本办法有关药品注册核查检验程序进行。

 

 

第二节  药品再注册

 

 

第八十四条再注册申报  持有人应当在药品注册证书?#34892;?#26399;届满前6个?#24459;?#35831;再注册。境内生产药品再注册由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,境外生产药品再注册由持有人向药品审评?#34892;?#25552;出。
第八十五条再注册审批  药品再注册申请受理后,省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评?#34892;?#23545;持有人开展药品上市后评价和不良?#20174;?#30417;测情况,按照药品批准证明文件要求开展相关工作情况,以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查,符合规定的,予以再注册,发给《药品再注册批准通知书》。不符合规定的,不予再注册,并报请国家药品监督管理局注销药品注册证书。
第八十六条不予再注册情形  有下列情形之一的,不予再注册:
(一)?#34892;?#26399;届满前未提出再注册申请的;
(二)药品注册证书?#34892;?#26399;内持有人不能履行?#20013;疾?#33647;品质量、疗效和不良?#20174;?#36131;任的;
(三)未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;
(四)经上市后评价,属于疗效不?#38750;小?#19981;良?#20174;?#22823;或者因其他原因危害人体健康的;
(五)按照《药品管理法》等规定应当撤销药品批准证明文件的;
(六)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;
(七)其他不符合有关规定的。
对不予再注册的药品,药品注册证书?#34892;?#26399;届满时予以注销。
 

 

 

第六章  受理、补充资料和撤审

 

 

第八十七条受理  药品监督管理部门收到药品注册申请后进行?#38382;?#23457;查,并根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当?#24066;?#30003;请人当场更正;
(四)申报资料不齐全或者不符合法定?#38382;?#30340;,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
(五)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合法定?#38382;劍?#25110;者申请人按照要求提交全部补正资?#31995;模?#24212;当受理药品注册申请。
经审查,符合要求的予以受理,出具《受理通知书》;不符合要求的,出具《申请材料补正通知书》或者《不予受理通知书》。申请人应当按照要求完成补正资料。《申请材料补正通知书》送达之日起30个工作日内未收到补正资?#31995;模?#35813;药品注册申请不予受理,并?#24471;?#29702;由。
药品注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的,药品监督管理部门在申请人缴费后启动相关药品注册工作。
第八十八条安全性新发现报告  药品注册申请受理后,有药品安全性新发现的,申请人应当及时报告并补充相关资料。
第八十九条要求申请人补充资料  药品注册申请受理后,药品审评?#34892;?#21407;则上可以根据审评需要,要求申请人补充一次资料:
(一)不需要申请人补充新的技术资料,仅需要申请人对原申报资料进行解释?#24471;?#30340;,通过网络平台通知申请人在5个工作日内按照要求提交相关资料,审评计时不暂停;
(二)需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资?#31995;模?#33647;品审评?#34892;?#21407;则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,补充资料时间不计入药品注册时限。药品审评?#34892;?#25910;到申请人全部补充资料后启动审评,原审评时限延长1/3;进入优先审评审批程序的,原审评时限延长1/4
第九十条不应补充?#24405;?#26415;资?#31995;?#24773;形  药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请,在审评期间,不应当补充新的技术资料;如需要开展新的研究,申请人应当撤回,可以重新提出申请。
第九十一条不能通过补充资料解决的情形  药品注册申请审评过程中,药品审评?#34892;?#35748;为存在实?#24066;?#32570;陷无法补充资?#31995;模?#21487;以直接基于已有申报资料做出审评结论。
第九十二条申请人撤审程序  药品注册申请受理后,申请人可以向药品审评?#34892;?#25110;者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出撤回申请。同意撤回申请的,药品审评?#34892;?#25110;者省、自治区、直辖市药品监督管理部门终止其注册程序,并告知药品注册核查、检验等技术机构。审评、核查和检验过程中发现涉嫌造假?#20219;?#27861;行为的,不同意其撤回注册申请。
 

 

 

第七章  争议解决

 

 

第九十三条审批结束前技术内容争议申诉  药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评?#34892;?#24212;当告知申请人不通过的理由,申请人可以在15个工作日内进行申诉。药品审评?#34892;?#32467;合申请人的申诉意见进行综合评估并反馈申请人。
申请人对综合评估结果仍有异议的,药品审评?#34892;?#24212;当按照规定,在50个工作日内组织专家咨询委员会论证,并综合专家论证结果形成最终的审评结论。
申请人申诉的时间和专家论证的时间不计入审评时限。
第九十四条审批结束前违反公平公正行为投诉  药品注册期间,申请人认为药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作违反公平公正原则的,可以向涉事单位或者受理和投诉举报?#34892;?#25237;诉。涉事单位或者受理和投诉举报?#34892;?#25353;照程序办理。
第九十五条不批准情形  药品注册申请有下列情形之一的,不予批准:
(一)不符合《药品管理法》等法律法规规定的;
(二)药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的;
(三)申报资料显示其申请药品安全性、?#34892;?#24615;、质量可控性等存在较大缺陷的;
(四)申报资料不能证明药品安全性、?#34892;?#24615;、质量可控性,或者经评估认为药品风险大于获益的;
(五)申请人未能在规定时限内补充资?#31995;模?/span>
(六)申请人未在规定时限内接受或者拖延药品注册核查检验的;
(七)药品注册过程中发现申报资料真实性存疑,申请人不能证明其真实性的;
(八)药品注册现场核查或者样品检验结果不符合规定的;
(九)法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第九十六条审批结束后复议和诉讼  药品注册申请审批结束后,申请人对行政许可决定有异议的,可以依法提起行政复议或者行政诉讼。
 

 

 

第八章  工作时限

 

 

第九十七条基本要求  本办法所称药品注册时限,是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最长时间。优先审评审批程序相关工作时限,按优先审评审批相关规定执行。
药品审评?#34892;?#31561;专业技术机构应当制定本单位工作时限,并向社会公布。
第九十八条受理  药品监督管理部门收到药品注册申请后进行?#38382;?#23457;查,应当在5个工作日内作出受理、补正或者不予受理决定。
第九十九条审评  药品注册审评时限,按照以下规定执行:
(一)药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评时限为60个工作日(含审批时限)。
(二)药品上?#34892;?#21487;申请审评时限为200个工作日,其中优先审评审批程序的审评时限为130个工作日,临?#24067;?#38656;境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70个工作日。
单独申报仿制境内已上市药品原料药的审评时限为200个工作日。
(三)审批类变更的补充申请审评时限为60个工作日,其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为200个工作日。审评时限为60个工作日的补充申请合并申报事项的,审评时限延长20个工作日。
(四)药品通用名称核准时限为30个工作日;
(五)非处方药适宜性审核时限为30个工作日。
(六)关联审评审批时限与其关联药品制剂的审评时限一致。
第一百条核查  药品注册核查时限,按照以下规定执行:
(一)药品审评?#34892;?#24212;当在药品注册申请受理时或者受理后40个工作日内通知药品核查?#34892;?#21551;动核查,并同时通知申请人;
(二)药品核查?#34892;?#21407;则上在审评时限届满前40个工作日完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评?#34892;摹?/span>
第一百零一条检验  药品注册检验时限,按照以下规定执行:
(一)样品检验时限为60个工作日,同时进行样品检验和标准复核时限为90个工作日;
(二)药品注册检验过程中补充资料时限为30个工作日。
(三)药品检验机构原则上在审评时限届满前40个工作日完成药品注册检验相关工作,并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评?#34892;摹?/span>
第一百零二条再注册  药品再注册审查时限为100个工作日。
第一百零三条审批  本办法规定需要作出审批决定的应当在20个工作日内作出。
第一百零四条送达  药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起10个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。
第一百零五条时限延长情形 因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的,延长的时限不得超过原时限的1/2,经药品审评、核查、检验等相关部门负责人批准后,由延长时限的部门书面告知申请人,并通知技术机构。
第一百零六条不计入时限情形  药品注册期间,以下时限不计入药品注册时限:
(一)申请人补充资料、准备检验样品、准备现场核查以及核查后整改、按要求核对生产工艺、质量标准和?#24471;?#20070;?#20154;加?#30340;时间;
(二)因申请人原因延迟召开专家咨询会的时间;
(三)根据法律法规的规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所?#21152;?#30340;时间;
(四)启动境外核查的,境外核查所?#21152;?#30340;时间。
 

 

 

第九章  监督管理

 

 

第一百零七条监督与指导  国家药品监督管理局加强对药审?#34892;?#31561;相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门?#26800;?#33647;品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
第一百零八条基本要求  药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制提供产品或者服务的单位和个人进行?#30001;?#26816;查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。
第一百零九条信息化和品?#20540;?#26696;  信息?#34892;?#36127;责建立药品品?#20540;?#26696;,对药品实行编码管理,汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息,并?#20013;?#26356;新,供药品监督管理使用。药品品?#20540;?#26696;和编码管理的相关制度,由信息?#34892;?#21046;定公布。
第一百一十条研究机构检查  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对辖区内药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查,监督其?#20013;?#31526;合法定要求。国家药品监督管理局根据需要进行药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等研究机构的监督检查。
第一百一十一条信用档案  国家药品监督管理局建立药品安全信用管理制度,药品核查?#34892;?#36127;责建立药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,供各级药品监督管理部门使用,依法向社会公布并及时更新。药品监督管理部门对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案的相关制度,由药品核查?#34892;?#21046;定公布。
第一百一十二条信息公开  国家药品监督管理局依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开药品注册进度,向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。
批准上市药品的?#24471;?#20070;应当向社会公开并及时更新。其中,疫苗还应当公开标签内容并及时更新。
对药品注册过程中知悉的商业秘密以及药品批准证明文件附件涉及的商业秘密应当保密。
第一百一十三条注销药品注册证书  具有下列情形之一的,由国家药品监督管理局注销药品注册证书,并予以公布:
(一)申请人自行提出注销药品注册证书的;
(二)按照本办法规定不予再注册的;
(三)持有人药品注册证书、《药品生产许可证》等行政许可被依法吊销或者撤销的;
(四)按照《药品管理法》第八十三条的规定,对疗效不?#38750;小?#19981;良?#20174;?#22823;或者因其他原因危害人体健康的;
(五)按照《疫苗管理法》第六十一条的规定,经上市后评价,预防接种异常?#20174;ρ现?#25110;者其他原因危害人体健康的;
(六)按照《疫苗管理法》第六十二条的规定,经上市后评价发?#25351;?#30123;苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、?#34892;?#24615;或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的;
(七)未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理要求在规定时限内完?#19978;?#24212;研究工作的;
(八)其他依法应当注销药品注册证书的情形。

 

 

 

第十章  法律责任

 

 

第一百一十四条药品注册造假  在药品注册过程中,提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的,按照《药品管理法》第一百二十三条处理。
第一百一十五条疫苗造假  申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的,按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。
第一百一十六条未遵守GLPGCP  在药品注册过程中,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等,未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,按照《药品管理法》第一百二十六条处理。
第一百一十七条未经批准或备案开展临床试验  未经批准开展药物临床试验的,按照《药品管理法》第一百二十五条处理;开展生物等效性试验未备案的,按照《药品管理法》第一百二十七条处理。
第一百一十八条临床试验发?#27835;?#39064;处置不当  药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国家药品监督管理局报告的,按照《药品管理法》第一百二十七条处理。
第一百一十九条未按规定变更  未经批准实施审批类变更的,按照《药品管理法》第一百二十四条处理。
未按规定对药品生产过程中变更进行备案或者报告的,按照《药品管理法》第一百二十七条处理。
第一百二十条出具虚假检验报告  药品检验机构在?#26800;?#33647;品注册所需要的检验工作时,出具虚假检验报告的,按照《药品管理法》第一百三十八条处理。
第一百二十一条不符合条件给予许可  对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品批准证明文件的,按照《药品管理法》第一百四十七条处理。
第一百二十二条监管部门及人员法律责任  药品监督管理部门及其工作人员在药品注册管理过程中有违法违规行为的,按照相关法律法规处理。
 

 

 

第十一章    

 

 

第一百二十三条特定产品要求  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定药品的注册申请,除按照本办法的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。
第一百二十四条出口疫苗  仅供出口疫苗的标?#21152;?#24403;符合进口国(地区)的标准或者合同要求。
第一百二十五条药械组合产品注册  拟申报注册的药械组合产品,已有同类产品经属性界定为药品的,按照药品进行申报;?#24418;?#32463;属性界定的,申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局申请产品属性界定。属性界定为药品为主的,按照本办法规定的程序进行注册,其中属于医疗器械部分的研究资料由国家药品监督管理局医疗器械技术审评?#34892;?#20316;出审评结论后,转交药品审评?#34892;?#36827;行综合审评。
第一百二十六条药品批?#22025;?#21495;格式  药品注册证书载明的药品批?#22025;?#21495;的格式:
境内生产药品:国药准字HZS)+4位年号+4位顺序号;中国香港、澳门和台湾地区生产药品:国药准字HZSC4位年号+4位顺序号;境外生产药品:国药准字HZSJ4位年号+4位顺序号。其中,H代表化学药,Z代表中药,S代表生物制品。药品批?#22025;?#21495;,不因上市后的其他注册事项的变更而改变。
第一百二十七条电子证明文件效力  药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批?#22025;?#20214;电子文件与纸质文件具有同等法律效力。
第一百二十八条实施日期  本办法自20****日起施行。原国家食品药品监督管理局2007710日公布的《药品注册管理办法》、原国家食品药品监督管理总局2017317日公布的《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》、原国家食品药品监督管理总局20171010日公布的《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》同时?#29616;埂?/span>

 

 

 

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来源:国家市监局

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