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胶粘剂在医疗器械组装?#26800;?#27861;规标准要求与应用

嘉峪检测网        2019-12-10 19:22

医疗级胶粘剂已经被广泛用于医疗器械组装行业。基本上所?#26800;?#21307;疗器械或者诊断设备都有可能使用到医疗级胶粘剂。对于医疗器械厂家来说,在决定选择胶粘剂时,通常需要经过大量的测试和验证来确定胶粘剂的性能。

 

标准及法规

 

在医疗器械制造领域,人们会更积极主动地关注胶粘剂的选择标准和良好粘接表现的要求。因此,医疗器械行业也有几个重要的标准和法规。

 

一、毒性及生物相容性

 

在医疗设备中使用的胶粘剂,需要测试对细胞(细胞毒性)、血液成分(溶血)、领近组织和整体生物系统的影响。

 

一般根据下列准则测试毒性学性质和生物相容性:

 

(1)美国药典协会USP Class VI标准;

United States Pharmacopoeia(USP)-Class VI Standard

 

(2)国际标准组织ISO-10993标准;

International Standards Organization(ISO)-ISO-10993。

 

一般来说,产品由独立的实验室测试,结果以标准认证的形式提供给设备或胶粘剂生产厂家。

 

二、康灭菌消毒

 

大部分的一次性和可重复使用的医疗器械都需要经过灭菌后才能使用。

 

?#34892;?#20135;品,如内窥镜、?#36136;?#22120;械等可能需要多个灭菌周期,胶粘剂必须承受住这些过程,而不影响主要功能的实现。

 

医疗级胶粘剂的应用

 

最常见的医疗胶粘剂有三类应用:

(1)一次性用品,如注射器、导管、氧合器等;

(2)可重复使用器械,如?#36136;?#22120;械、诊断设备等;

(3)植入器械,如起搏器等。

 

小编在这里简单介绍几个典型应用领域:

 

一、针头

 

在针头的生产制造中,用于针管套与注射筒粘接的胶粘剂,对于针头装配的使用合适性而言,会产生重要的影响。关键是,粘接部件密封要良好,防止液体,如血液或药物的泄漏,同样重要的是针管套的位置必须保?#27490;?#23450;。

胶粘剂在医疗器械组装?#26800;?#27861;规标准要求与应用

 

二、面罩

 

胶粘剂用于面罩生产作业中,?#25307;?#38181;形物与柔性的高度增塑PVC面板衬垫的装配作业。

胶粘剂在医疗器械组装?#26800;?#27861;规标准要求与应用

 

三、导管接口

 

导管的生产材料包括硅酮、PVC、聚氨酯、塑料以及其他材料,同时导管要与其他不同材料的基片(如不锈钢)进行粘接,这都要求使用的胶粘剂必须是质量可靠、达到全面的生物适应性等要求。

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医疗级胶粘剂的基本特性

 

医疗胶粘剂在医疗器械组装业中受到高度重视,因为它们具有以下属性:

(1)良好的空隙填充特性;

(2)可用于热固性和?#20154;?#24615;塑料基板,非聚合物基板以及其他不同基材;

(3)柔性或?#25307;?#21487;调;

(4)粘合处的应力分布均匀;

(5)在两个基材之间可形成密闭密封等。

 

医疗级胶粘剂的基本类型

 

医疗级胶粘剂是指用作医疗器械粘接的胶粘剂。常见的用于医疗的胶粘剂类型有:

 

一、氰基丙烯酸酯类胶粘剂

 

优点:丙烯酸酯类胶粘剂适用的粘接材料范围广泛,固化速度快,尤其与塑料的粘?#26377;?#33021;优异。

 

应用范围:常用于导管组件,输送管粘接,聚烯烃粘接等。

 

二、光固化丙烯酸酯类胶粘剂

 

优点:可广泛应用于各种粘接材料,具有突出的抗化学品性,可根据要求调整固化速度。

 

应用范围:常用于注射针组装粘接,麻醉面罩应用,热交换器,氧合器和输送管粘接等。

 

三、?#36153;?#26641;脂胶粘剂

 

优点:?#36153;?#26641;脂类型胶粘剂可广泛用于各种基材,具有突出的耐热性能和耐化学品性,?#36153;?#26641;脂本身具?#26800;?#25910;缩率,良好的空隙填补能力及粘?#26377;?#33021;。

 

应用范围:?#36153;?#26641;脂类型胶粘剂常用于各?#27490;?#23553;胶,注射针组装等。

 

四、聚氨酯类胶粘剂

 

优点:适用粘接材料范围广泛,具有优异的抗剥离性,?#32479;?#20987;性和耐候性等。

 

应用范围:聚氨酯类胶粘剂适用于灌封及器件针尖粘接等。

 

五、硅胶类胶粘剂

 

长率,硅胶粘胶粘剂在医疗上也具有广泛的应用。

 

应用范围:硅衬底的粘接和密封,极度柔性基材质的表面涂覆。

 

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来源:Internet

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