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医疗器械可用性测试计划需要伦理委员会审批吗

嘉峪检测网        2019-12-11 09:28

和医疗器械制造商通常进?#26800;?#20020;床试验相比,可用性测试对于研究参与人员只会存在很小的风险。但是,为了确保可用性测试有满足伦理的标准和预期,你应当要提交你的测试计划给伦理委员会审批,即便在大多数情况下一个复杂的伦理审批是不需要的。

 

 

伦理委员会是由研究机构成立的用于确保参与由他/她们组织的研究的人员的权利和福利。伦理委员会因联邦法条和当地政策的要求,基于人员是否有受到足够的保护,可以独立作出对于研究方案的批准,或者建议修改或者不同意。

 

伦理委员会通常会确认参与研究的人员在参与研究时只会存在很小的风险。原则上来说,只要涉及到人的研究通常研究计划都需要伦理委员会审批。因此,每一个可用性测试都要由伦理委员会审批。

 

但是,这个在医疗器械领域是正常的吗?答案不是。有一些公司认为可用性测试不需要获得伦理委员会的审批,或者他/她们只是简单地选择忽略它。同?#20445;?#26377;一些公司要求可用性测试人员制定的计划要先获得伦理委员会的审批,尤其是因为他/她们会把测试结果提交给FDA。这些公司的做法是对的: 在保护受试者和满足政府指令上额外小心。

 

因此,你可以决定并没有必要对所?#26800;?#21487;用性测试进行伦理委员会的审批了。或者,如果你对伦理委员会的流程不熟悉,你可以联?#30340;?#20204;公司的伦理专家,问他/她们伦理委员会审批的必要性。实际上,这个?#26800;?#20687;你去问一个面包师是否应当吃面包。答案通常是肯定的,即需要伦理委员会审批。

 

 

 

 

 

在我们看来,一些公司因为要节省时间和费用会忽略伦理委员会的审批。他/她们看上去会认为真实在人体上进?#26800;?#35797;验(比如临床试验)才需要伦理委员会审批,可用性测试就不必了。这一点是有争议的,因为大多数伦理委员会的过程和程序无可争议地是为临床试验设计的,而不是为可用性测试设计的。

 

要找到熟悉人因工程研究和可用性测试的伦理委员会审核你的计划可能要花一些工夫。即使你找到一个宣称熟悉的伦理委员会,在它的负责人审核你的方案之前?#21442;?#27861;立刻给出意见。

 

 

 

 

 

有三个伦理审查的级别,每一个级别都是和对于参与测试人员的潜在风险和特定参与测试人员相关的(表格1)。

 

大多数可用性测试对于测试参与人员的风险是可以忽略的。实际上,有一些风险看上去微不足道,测试计划人员不需要采取任何防护措施。举个例子,看监护仪上的文字和?#35745;?#20449;息有什么风险?但是,一个严格的伦理政策或者一个法律顾问可能会建议提交测试计划用于审核。

 

表格1描述的伦理审查级别提到大多数可用性测试可以伦理审查豁免或者快速审查。如果初步的讨论建议测试可能可以伦理审查豁免,你只需要提交可用性测试计划做审核,可能只需要负责人审核。

 

如果你认为测试有较小的风险,可能需要快速审查,快速审查需要多个人员参与。如果是快速审查,除了测试计划之外你还需要提交以下文档(基于伦理委员会的特别需要):

 

表格1 伦理审查级别

审查级别

基本要求

例子

豁免

研?#21487;?#21450;到的风险很低或者?#36127;?#27809;?#23567;?#19981;会涉及到身体比?#20808;?#30340;人群。

对外科医生进行访谈去收集基于网络的,电子记录系?#24120;?#26159;以原型机加上编造的病人信息方式呈现的。

快速

研?#21487;?#21450;到的风险比?#31995;汀?#19981;会涉及到身体比?#20808;?#30340;人群。

招募糖尿病患者进行测试,用控制液模拟血液(测试参与人员自己不会刺自己获得血液样本)。

全部

研?#21487;?#21450;到的风险比较大。可能会涉及到身体比?#20808;?#30340;人群。

将一个重的人体模型搬到一个担架上,将人体模型搬下来放到救护车上。

 

  • 新研究的申请表,申请表上描述了你要测试的器械,该器械是否是医疗器械(需要FDA监管), 招募参与测试的人员的类型,谁来进行研究,谁来监管研究。

  • 首席研究员和相关人员的简历。

  • 测试参与人员需签署的知情同意书。

  • 调查问卷,采访脚本,会提供给测试参与人员的说明书。

  • 人员招募材料,比如电子宣传资料。

  • 测试地点信息,是否临近医院,如何保障测试参与人员的安全,测试参与人员的信息和数据将如何保存,防止非授权的信息获取。

     

 

 

 

需要注意的是,完整的伦理审查是最严格的因为会涉及到好几个成员,按照美国政府的规定,至少需要不同背景的五个人。

 

豁免或者快速的审查可能会花几天到个?#30740;?#26399;,主要是来回沟通,而不是对测试参与人员存在风险。一个完整的审查至少需要2个星期。但是,初步审查完之后,伦理委员会可能需要对一些信息进行澄清,需要提供更多信息。

 

审核员有时候会提出需要比较长时间回复的问题,比如“在进行AED测试时你是如何防护测试参与人员的?”和“你用什么系统来储存和保护病人的数据?”。表格2列出了可能会发生的风险及相应的风险?#26723;?#25514;施。

 

还有一点,测试数据不能和某个人直接对应起来,从研究的角度来讲,可以采用特定的代码。

 

表格2 危险情况和可用性测试的防护措施

危险情况举例

?#26723;?#30456;关不?#38469;录?#21487;能性的防护措施

刺激性液体溅入眼睛

测试参与人员需要戴护目镜

曝露的针头刺到了自己

指示测试参与人员不要将针?#35775;?#25343;掉。将针头拿掉,让测试参与人员模拟注射。

抬起重物时将自己的背拉伤了

提供协助。用更轻的道具代替实际重物。

曝露于过敏原

将存在过敏的测试参与人员筛选出来。将肾上腺素注射笔放在测试房间。

将测试中获得的经验不合适地运用到在用的医疗器械上

告知测试参与人员忽略测试中获得的经验

由于之前存在的情况遭遇到了非预期的紧急情况(比如,心脏病发作)

准备可以直接拨打911的电话(或者其它紧急电话)

经历了高血糖或者低血糖

不间?#31995;?#38382;测试参与人员是否需要测血糖或者注射胰?#26680;?/span>

手上准?#36127;?#39640;糖的小吃

接触到了化学物质或者传染物质

用无传染的物质代替有危害的物?#30465;?#35201;求测试参与人员戴上防护手套。

经历高压力的情况

确保测试参与人员知道他/她们可以随时退出测试,不需要任何解释。

如果发现测试参与人员压力比较大,暂停测试或者终止测试。

感觉自己在测试中表现不好

强调是对医疗器械进行测试,而不是对人进行测试

因为一直吸入?#21442;?#21058;导致了哮喘

测试前确认测试参与人员自己有带吸入器械(如果没有,不要参加测试)。专业医生在现场观察看是否需要帮助。

 

 

参考资料:

[1] Usability testing of medical devices, Second edition, Michael Wiklund et al. CRC press.

 

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来源:Internet

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