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9省市下發醫療器械應急審批公告

嘉峪檢測網        2020-02-04 12:23

 

為有效開展應對疫情的防控工作,各地藥監局紛紛啟動醫療器械應急審批程序,本次推送收集整理了9個省市發布的相應公告,以下為具體內容:

 

上海市藥品監督管理局關于對防控疫情用醫療器械實行應急審批的通告(2020年2月2日)

 

為及時控制和消除此次疫情危害,滿足本市生產的防控和臨床急需用途醫療器械市場供應,做好疫情防控應急所需醫療器械的快速注冊審批,現根據《中華人民共和國突發事件應對法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》等法律法規及國家藥監局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》《醫療器械應急審批程序》,就此次疫情期間醫療器械應急審批工作有關要求通知如下:

 

一、關于應急審批工作啟動

 

 上海市藥品監督管理局設立專項工作組,啟動應急審批。對相關企業申請生產應急所需醫療器械的,由工作組組織評估和審核,作出是否同意開展應急審批的決定。

 

二、關于應急審批的醫療器械品種

 

 本通知所指的應急審批品種,是指在我國境內或上海市范圍內尚無同類產品上市,或雖已有同類產品上市,但產品供應不能滿足此次疫情應急處理需要,并經上海市藥品監督管理局審批的第二類醫療器械產品。

 

具體品種詳見《上海市疫情防控急需醫用防護用品目錄》中按第二類醫療器械管理的產品(附件1),該目錄實施動態更新。

 

三、關于應急審批工作要求

 

 (一)簡化申請資料

 

 對于同意開展應急審批的,申請人向上海市藥品監督管理局遞交《醫療器械應急審批申請表》(見附件2)、注冊申請資料以及生產許可開辦或變更申請資料,部分申請資料可予以簡化;企業可同步申請開展注冊樣品檢驗。

 

(二)提前介入并聯辦理

 

 1.上海市藥品監督管理局指派專人負責對接相關注冊申報和生產許可工作,提前介入服務。

 

2.上海市醫療器械檢測所在接收企業送檢樣品后1日內組織開展醫療器械注冊檢驗,并及時出具檢驗報告。

 

3.上海市藥品監督管理局在受理注冊申請3日內,組織開展技術審評、注冊和生產許可現場體系核查;技術審評結束后,在1日內完成行政審批。

 

(三)關于注冊繳費

 

 此次疫情期間,由我局啟動的醫療器械應急審批事項,申請人免于繳納注冊費用。

 

四、其他有關事項

 

 納入國家藥品監督管理局應急審批的本市第三類醫療器械生產許可的辦理,按照原國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械應急審批程序》執行。

9省市下發醫療器械應急審批公告

注:上海市疫情防控急需醫用防護用品目錄根據本市疫情防控需要動態調整。

 

 

黑龍江省藥品監督管理局關于對疫情防控急需藥品和醫療器械應急審評審批相關工作的通知(2020年2月2日)

 

為堅決貫徹落實習近平總書記對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神,把黨中央國務院和省委省政府部署的疫情防控工作落到實處,全面提升疫情防控能力,對疫情防控急需藥品和醫療器械進行應急審評審批,現就有關事項明確如下。

 

一、應急審評審批原則及適用范圍

 

 (一)審批原則

 

 對疫情防控急需藥品和醫療器械按照特殊時期、特事特辦的原則啟動應急審評審批程序。對申報企業提前介入,強化指導幫扶,快速審批,爭取相關產品及時上市。

 

(二)適用范圍

 

 1. 應急藥品。對于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所急需的防控藥品、藥用輔料以及中醫醫院、科研院所按照國家和我省新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案及中醫藥防治方案應用傳統工藝配制的中藥制劑給予快速審評審批或備案。

 

2. 應急醫療器械。對于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所急需的醫用口罩、醫用防護服等II類醫療器械產品及疫情防控急需而未在中國注冊的進口醫療器械產品,給予快速審評審批或出具進口證明。

 

二、應急審評審批程序

 

 (一)即刻受理。對于符合應急審批的藥械防控產品,生產企業可采取電話、微信、傳真、電子郵件、郵寄等多種形式提出申請,省藥監局將在收到相關信息后即刻指定專人幫助指導企業開展相關申報工作。

 

(二)簡化申報材料。申請企業可先向我局提供與產品安全性、有效性和質量可控性相關的材料,其他材料可在約定時間內補交。疫情防控急需而未在中國注冊的進口醫療器械,僅需提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告,并作出產品質量安全承諾,我局即可出具該批物資進口證明。

 

(三)優化程序。符合應急審批條件的立即啟動受理、審評、檢驗、審批聯動機制。對不需要技術審評、現場核查、產品檢驗的即刻發放批準(備案)文件。對需要技術審評、現場核查、產品檢驗的盡快組織相關專業人員完成。對產品注冊、生產許可等相互關聯的審批事項,可同時申報、合并現場檢查、同步發證。

 

(四)許可期限。用于疫情防控特殊審批的產品,批準證明文件在疫情結束后自動失效。相關企業如要繼續生產同類產品,需按照國家相關法規規定重新辦理許可,省藥監局將繼續予以幫助和指導。

 

(五)使用要求。用于疫情防控應急審批的藥械產品必須服從政府優先調配,相關產品僅限于在我省使用。

 

三、加強上市后服務及監管,確保防控藥械質量

 

 對用于疫情防控應急審批的藥械產品,企業啟動生產后,省藥監局將及時指派專人跟蹤指導服務,嚴格監督企業落實生產質量管理規范,嚴格質量把關,加強不良反應監測,保障藥械防控產品質量安全。

 

藥品應急審評審批聯系人:

劉風雷  聯系方式:0451−88313082,15804665800

 

醫療器械應急審評審批聯系人:

王人鵬  聯系方式:0451−88313156,15546461777

 

 

重慶市藥品監督管理局關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的公告(2020年2月1日)

 

為多渠道保障疫情急需醫療器械供應,滿足新型冠狀病毒肺炎疫情防控需要,按照國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司《關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的意見》,現將從國外緊急進口未在中國注冊醫療器械有關事項公告如下:

 

一、從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關標準的醫療器械,企業能夠提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告,并做出產品質量安全承諾的,可以應急進口。

 

二、在重慶市級聯防聯控機制下認為確需進口的,能夠提供境外醫療器械上市證明文件、檢驗報告及中文翻譯件,并做出產品質量安全承諾的,可以應急進口。市藥品監督管理局將配合工信、衛健、海關等部門做好進口通關工作。

 

三、在辦理進口手續時,確需出具進口證明的,由市藥品監督管理局出具該批醫療器械的進口證明。

 

四、加強對應急進口醫療器械的監督管理、抽查抽驗,確保緊急醫療器械的質量安全。

 

聯系人:市藥監局醫療器械監管處 王老師

電 話:023-60353673,18696799515

傳 真:023-60353800

地 址:重慶市渝北區食品城大道27號

 

 

甘肅省藥品監督管理局關于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應急審批管理的公告(2020年2月1日)

 

為貫徹落實黨中央國務院、省委省政府關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及總體要求,有效保障醫用防護用品、呼吸設備、消毒器械、防治藥品、檢測試劑等緊缺物資供應,現就疫情防控期間急需藥品和醫療器械實施應急審批管理的相關措施公告如下:

 

一、啟動藥品、醫療器械應急審批程序,按照提前介入、隨報隨審、科學審批的原則和確保產品安全、有效、質量合格的要求,開設快速審批通道,提供全程技術咨詢和政策指導。

 

二、允許醫療器械經營許可(備案)范圍中無疫情防控急需器械的企業,遵循先行購進、先行保障市場供應的原則,購進和銷售相關產品。購進和銷售的產品應符合相關標準,并取得產品注冊和生產許可;儲存等應符合《醫療器械經營監督管理辦法》規定。相關票據及資料等應留存備查。

 

三、在疫情防控期間,醫療機構急需配制研究資料尚不充分、省衛生健康委認為具有臨床療效確需使用的醫療機構制劑且其處方組成中無毒性藥材等的,省藥監局附加條件后進行應急審評審批或備案。省衛生健康委認為急需的疫情防控用醫療機構制劑,經省藥監局批準,可在指定的醫療機構內應急調劑使用,疫情防控結束后向省藥監局報送制劑調劑使用情況報告。

 

四、對于國家衛生健康委發布的“新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案”所推薦的中藥制劑或衛生健康部門認為急需的疫情防控用藥品,企業擬恢復生產長期未生產品種或變更生產地址后恢復生產時,現場動態檢查符合GMP生產條件,按照相關產品標準進行生產,自檢合格并經省藥監局抽檢合格后,可供應急使用。

 

五、允許省內取得二類防護類醫療器械注冊證的企業(持有人)委托具有相應生產能力的生產企業進行產品生產,參照有關委托生產備案的程序向省藥監局備案。

 

以上應急審批管理措施在本次重大突發公共衛生事件一級響應期間適用,疫情結束后,按國家相關規定管理。

 

省級藥品監管部門和市縣市場監管部門要強化藥品、醫療器械生產流通使用環節的監督檢查,重點加強對應急進口藥品、醫療器械的監督管理,開展監督抽檢,及時糾正和查處藥品、醫療器械違法違規行為,確保質量安全。各有關單位要加強藥械不良反應(事件)監測,及時按規定報告和處理。

 

聯 系 人:范文成 0931-7617890 省藥監局行政許可處

邱海洋 0931-7616783 省藥監局醫療器械注冊與監督管理處

聯系地址:蘭州市安寧區銀安路7號

傳  真:0931-7618190

電子郵箱:[email protected]

 

 

甘肅省藥品監督管理局關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的公告(2020年2月1日)

 

為切實做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需醫療器械供應保障工作,現就緊急進口未在中國注冊醫療器械有關事項公告如下:

 

一、為滿足此次疫情防控需要,在提供境外醫療器械上市證明文件、檢驗報告及中文翻譯件,并作出產品質量安全承諾的的前提下,企業可以從國外緊急進口未在中國注冊,符合美國、歐盟和日本相關標準的醫療器械供應急使用。

 

二、經省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控領導小組確認需進口的,省藥品監督管理局出具該批醫療器械的進口證明,配合工信、衛健、海關等部門做好進口通關工作。

 

三、省藥品監督管理局將加強與海關等部門的協調配合,加大對緊急進口醫療器械的監督管理,確保緊急進口醫療器械的質量安全。

 

 

云南省藥品監督管理局關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的公告(2020年1月31日)

 

為滿足新型冠狀病毒肺炎疫情防控需要,按照《國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的意見》,現將從國外緊急進口未在中國注冊醫療器械有關事項公告如下:

 

一、在我省應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間,可以從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關標準的醫療器械。

 

二、在省級聯防聯控機制下認為確需進口的,能夠提供境外醫療器械上市證明文件、檢驗報告及中文翻譯件,并作出產品質量安全承諾的,可以應急使用。省藥品監督管理局將配合工信、衛健、海關等部門做好進口通關工作。

 

三、在辦理進口手續時,確需出具進口證明的,由省藥監局出具該批醫療器械的進口證明

 

四、加強對緊急進口醫療器械的監督管理,確保緊急進口醫療器械的質量安全。

 

聯 系 人:詹  檐  云南省藥監局醫療器械監督管理處

聯系地址:云南省昆明市高新區科發路616號,郵編650106

聯系電話:0871-68571862、13888988280

傳    真:0871-68571862、68571863

電子郵箱:[email protected]

 

 

江蘇省藥監局啟動出口醫用防護服、醫用口罩轉供國內疫情防控應急使用備案工作(2020年1月28日)

 

為切實做好疫情防控物資保障工作,自1月27日起,江蘇省藥監局立即啟動出口醫用防護服、醫用口罩轉供國內疫情防控應急使用備案工作。備案程序緊緊圍繞出口標準和中國標準的銜接,同步開展標準比對及關鍵缺項補檢和現場檢查工作,確保產品既能夠以最快的速度投入使用、又做到安全可控。

 

省內從事出口醫用防護服、醫用口罩生產的企業可與江蘇省醫療器械檢驗所聯系,遞交備案材料。江蘇省藥監局根據檢驗、現場檢查等情況,明確產品是否具備備案條件。

 

經備案的企業,其生產的出口醫用防護服、醫用口罩可轉供國內疫情防控應急使用。江蘇省藥監局將主動為省內有條件的企業做好備案服務工作,在標準和檢驗的交流確認以及生產過程控制等方面給予指導,幫助企業達到備案條件的要求,努力緩解疫情防控醫用防護用品的短缺狀況。

 

聯系電話:錢涌 13705163956  張崴 13451931006

 

 

山西省藥品監督管理局關于對防控疫情用醫療器械實行應急審批的通告(2020年1月27日)

 

為全力保障疫情防控所需醫療器械供應,充分挖掘現有資源,鼓勵有條件的生產企業能夠以最快的速度生產醫用口罩、醫用防護服、呼吸機等產品,決定對防控疫情所需醫療器械實行應急審批。現將有關情況通告如下:

 

一、按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求,全力加快審評審批速度,確保相關醫療器械盡早投入使用。

 

二、省藥監局成立應急審批技術指導組,對相關醫療器械注冊提供全程咨詢、技術支持、政策指導。省醫療器械檢測中心、省藥品審評中心、省審核查驗中心等部門隨時做好注冊產品檢測、技術審評、現場核查等工作。

 

三、防控疫情期間,實行相關醫療器械注冊零收費。

 

四、省藥監局設專門電話,負責相關醫療器械注冊的咨詢服務協調工作。

 

聯系電話:

行政審批管理處辦公室(0351-8383696)

行政審批管理處 曹蓉(18635106379)

醫療器械監管處 劉波(18635106381)

 

 

安徽省藥品監督管理局關于啟動疫情防控藥械應急審評審批工作的公告(2020年1月27日)

 

為有效貫徹落實省委省政府關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及要求,保障疫情防控工作藥械應急使用和質量安全,我局現啟動新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用二類醫療器械及醫療機構制劑應急審評審批工作,專人負責,加快辦理。

 

聯系電話:

安徽省食品藥品檢驗院業務部  顏曉航

電話:0551-63710010;18119998662

 

安徽省藥品監督管理局許可注冊處  儲妍

電話:0551-62999793;15375397750

 

安徽省藥品監督管理局許可注冊處  崔穎

電話:0551-62999869;13515519530

 

 

吉林省藥品監督管理局開通防范新型冠狀病毒感染肺炎綠色審批通道(2020年1月24日)

 

為加速防范新型冠狀病毒感染肺炎醫療器械審批流程,助力打贏疫情防控戰,省藥監局在春節期間開通綠色審批通道,對相關醫療器械實行即受理即辦制度,并全程跟蹤服務。

 

春節期間綠色通道經辦人聯系方式:

醫療器械注冊處:劉巖13944822993;

行政審批辦公室:郭海13944191088;

醫療器械檢驗所:張景平13324300919;

審評中心:劉柳18946660632(醫療器械);閆墨18686662884(醫院制劑)

 

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來源:藥監局

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