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CNAS實驗室及檢驗機構專項監督典型案例及解析(9)

嘉峪檢測網        2020-02-13 16:58

典型案例1 

 

1.1  案例基本情況

 

XXX檢測實驗室始建于2007年,是1家民營檢測機構。2013年9月,專項監督評審共發現24個不符合項,包括:人員變化的任命和年度培訓工作沒有實施;內審、管理評審沒有按期進行;設備的校準管理信息不真實;檢測的原始記錄缺失基礎數據和相關信息;未按標準方法開展檢測工作;上次復評審開具的不符合項未完成整改;個別項目的設備配置不滿足方法要求等。該實驗室人員培訓、內部審核、管理評審、量值溯源、原始記錄等方面均存在嚴重問題,管理體系不能有效運行,據此CNAS暫停了該實驗室的認可資格。

 

1.2  不符合描述

 

通過現場抽樣核實,該實驗室管理體系方面存在的嚴重不符合有:

 

1.2.1  實驗室缺少年度培訓計劃,也未開展任何培訓活動

 

實驗室沒有制定2013年的人員培訓計劃,截至2013年9月,實驗室也未開展過任何培訓活動。

 

1.2.2  未制定年度內部審核計劃,超過規定的間隔還沒有開展內部審核工作

 

實驗室2012年度的內審于2012年5月進行,現場評審發現,實驗室沒有制定2013年度的內部審核計劃,截至2013年9月,實驗室2013年度的內審尚未進行。

 

1.2.3  未制定年度管理評審計劃,超過規定的間隔還沒有開展管理評審

 

實驗室2012年度的管理評審于2012年7月進行,但截至2013年9月,實驗室2013年度的管理評審尚未進行。現場也沒有看到實驗室制定的2013年度管理評審的計劃。

 

1.2.4  在用的檢測儀器設備管理失控

 

實驗室對47臺儀器設備制定了檢定計劃,計劃檢定時間為2013年5月、6月和10月,查閱實驗室的設備校準證書,除XXX接地阻抗儀和XXX恒溫恒濕2臺儀器設備在2013年3月校準后,其它21臺儀器設備均沒有按期校準,設備上粘貼的合格證顯示,設備已經超過有效期限,且在超期之后一直開展檢測工作。

 

1.2.5  原始記錄丟失或缺少相關的檢測數據

 

問題1:實驗室未提供出(未找到)報告編號為XXX的檢測原始記錄;

 

問題2:查報告編號XXX的檢測記錄中缺少11.8B、11.8C、15.3及22章、23章、29章相關條款的檢測數據,也無使用測量設備的相關信息。經查,有10份檢測記錄均存在類似的問題;

 

問題3:報告編號為XXX的斗膽燈原始記錄中缺少對檢驗過程中計算的記錄,缺少使用設備的信息,如設備編號和使用時間等,缺少審核人簽字;

 

問題4:某份編號為2013116XXX的轉換器檢測原始記錄中顯示標志項目和防觸電項目不合格,2013年7月5日已書面通知客戶整改,2013年7月8日出具合格的檢測報告,但未能提供支撐檢測報告的樣品整改的證據及重新檢測的原始記錄。

 

問題5:查XXX固定式電氣裝置的開關檢測原始記錄,樣品型號為VKXXX,原始記錄中未體現絕緣電阻和耐熱項目的測試數據。

 

1.2.6  例行評審開具的不符合項沒有關閉

 

2013年3月份的復評審+擴項評審中,評審組已經開具了內容為“編號為XXX的耐壓試驗儀未能提供校準證書”的不符合項。本次現場評審發現,實驗室仍然沒有提供出耐壓試驗儀的有效溯源證書。

 

1.3  問題分析

 

1) 不符合事實1.2.1:依據CNAS-CL01:  2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中5.2.2的要求,“實驗室管理者應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標。應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序。培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應。應評價這些培訓活動的有效性”。實驗室的持續培訓是技術能力保持的一項重要工作,特別是對于人員流動比較頻繁的小型民營實驗室來說,人員培訓尤其重要。該實驗室沒有制定2013年的人員培訓計劃,截至2013年9月,也未開展過任何培訓活動。

 

2) 不符合事實1.2.2:依據CNAS-CL01:  2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.14.1的要求,“實驗室應根據預定的日程表和程序,定期地對其活動進行內部審核,以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求”。該實驗室未按準則要求進行內審,表明實驗室質量負責人、最高管理者沒有認真履職,體系運行存在重大缺失,無法證實質量管理體系持續有效。

 

3) 不符合事實1.2.3:依據CNAS-CL01:  2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.15.1的要求,“實驗室的最高管理者應根據預定的日程表和程序,定期地對實驗室的管理體系和檢測和/或校準活動進行評審,以確保其持續適用和有效,并進行必要的變更或改進”。該實驗室未制定年度管理評審計劃,超過規定的間隔未開展管理評審,管理評審是認可準則中單獨考核的一個要素,實驗室管理層在管理評審會議上,需要確認整個認可體系運行是否正常及對后續工作做出重大決策。實驗室質量負責人和最高管理者沒有認真履職,管理評審方面存在嚴重問題。

 

4) 不符合事實1.2.4:依據CNAS-CL01:  2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中5.6.1的要求,“用于檢測和/或校準的對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備,包括輔助測量設備(例如用于測量環境條件的設備),在投入使用前應進行校準”。儀器設備的溯源工作是保證測量活動的計量溯源性滿足認可要求的重要內容。現場評審時發現,實驗室21臺儀器設備超期未校準,數量較多,并且仍在使用超期設備開展檢測工作,儀器設備管理方面存在嚴重缺失。

 

5) 不符合事實1.2.5:依據CNAS-CL01:  2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.13.2.1的要求,“每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息,并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠復現”。該實驗室原始記錄丟失或缺少相關的檢測數據。

 

6) 不符合事實1.2.6:依據CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.11.4的要求,“實驗室應對糾正措施的結果進行監控,以確保所采取的糾正措施是有效的”。該實驗室對評審組開具的不符合項,應立即采取糾正措施予以整改,并對整改結果進行監控和驗證其有效性。本次現場評審發現,實驗室超過近6個月的時間還沒有完成有效的關閉。

 

1.4  處理依據及處理結果

 

處理依據:CNAS-RL01:2011《實驗室認可規則》中10.1.1規定“獲準認可實驗室不能持續地符合CNAS的認可條件和要求。CNAS可以暫停部分或全部認可范圍”。

 

處理結果:暫停實驗室認可資格。

 

 

典型案例2

 

2.1  案例基本情況

 

XXX股份有限公司檢測中心始建于1998年,是一個非獨立法人的實驗室,2013年1月初次獲得CNAS認可。2014年8月,專項監督中共發現8個不符合項,包括:關鍵崗位人員變動未按規定告知CNAS;認可能力范圍變化未按規定告知CNAS;組織機構及其在母體組織中的地位描述不清;管理體系文件執行不到位;儀器設備未按規定進行校準結果有效性確認;部分項目檢測結果報告不準確等方面。其中涉及違反認可規則的嚴重不符合項3個,據此CNAS暫停了該實驗室認可資格。

 

2.2
  不符合描述

 

通過現場抽樣核實,該實驗室存在的嚴重不符合有:

 

2.2.1  授權簽字人、研發中心實驗室主任變化未按規定書面通知CNAS秘書處

 

《質量手冊》附錄的任命書中,周X為檢測室負責人、內審員、設備員、監督員、安全環保員,而附錄的人員一覽表中沒有周X的相關信息,相關崗位另有他人擔任;周X已離職,在2014年5月更新的現行有效的認可證書附件中,周X仍為功能量規檢測項目授權簽字人。2014年5月法人單位的人事調整規定,研發中心主任孫XX為實驗室的實際行政管理者,但未體現在實驗室人員名單中;現技術、質量負責人康X實際上為法人單位的質檢技術部部長,已不再擔任實驗室行政管理者;2015年7月法人單位又下發了馮XX為研發中心實驗室主任的任命。該實驗室在最高管理者、技術負責人、質量負責人、授權簽字人發生調整變化,未按規定要求書面通知CNAS秘書處。

 

2.2.2  多臺套檢測儀器設備校準周期已過未見新的檢定/校準證書

 

查閱2014年周期檢定/校準計劃實施記錄及相關證書,已列入計劃的14臺套儀器設備檢定/校準周期均為一年。截至2014年8月,12臺套設備未獲得有效計量/校準證書(蓋總成耐久綜合試驗機校準證書有效期至2014年2月;扭轉耐久試驗機校準證書有效期至2014年3月;綜合試驗臺校準證書有效期至2014年3月;從動盤扭轉試驗機校準證書有效期至2014年3月;離合器高速爆破試驗機校準證書有效期至2014年3月;立式平衡機校準證書有效期至2014年3月等等)。實驗室已將其送檢但未見證書,據了解在得到相關方口頭確認校準結果有效后繼續開展工作,不符合CNAS-CL01:  2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中5.6.1的要求。

 

2.2.3  部分項目報告結果與記錄不一致

 

現場指定進行的布氏硬度檢測,其報告中的檢測結果與原始記錄不符,經查原因系人為疏忽、報告打印錯誤。查編號201403200004JX、201403030003JX報告,也存在報告結果與記錄不一致的問題,不符合CNAS-CL01:  2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中5.10.1的要求。

 

2.3  問題分析

 

1)不符合事實2.2.1:依據CNAS-RL01: 2011《實驗室認可規則》中9.1.1的要求:“獲準認可實驗室如發生下列變化,應在20個工作日內以書面形式通知CNAS秘書處:......b)獲準認可實驗室的組織機構、高級管理和技術人員、授權簽字人發生變更"。該實驗室在最高管理者、技術負責人、質量負責人、授權簽字人發生調整變化,沒有按規定要求以書面形式告知CNAS秘書處,違反了認可規則有關變更上報的規定。

 

2)不符合事實2.2.3:依據CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中5.6.1的規定“用于檢測和/或校準的對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備,包括輔助測量設備(例如用于測量環境條件的設備),在投入使用前應進行校準。實驗室應制定設備校準的計劃和程序”。該實驗室多臺套檢測儀器設備校準周期已過未見新的檢定/校準證書,無法對檢測數據進行有效的計量溯源以保證檢測數據的準確、可靠。不符合CNAS-CL01:2006 中5.6.1的要求。

 

3)不符合事實2.2.4:依據CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中5.10.1的規定“實驗室應準確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測、校準,或一系列的檢測或校準的結果,并符合檢測或校準方法中規定的要求”。

 

該實驗室現場指定進行的布氏硬度檢測,其報告中的檢測結果與原始記錄不符,編號201403200004JX、201403030003JX報告也存在報告結果與記錄不一致的問題,不能保證檢測結果的準確。不符合CNAS-CL01:2006 中5.10.1的要求。

 

2.4  處理依據及處理結果

 

處理依據:

 

1)CNAS-RL01:2011《實驗室認可規則》中10.1.1規定“獲準認可實驗室不能持續地符合CNAS的認可條件和要求,例如:......e)實驗室的人員、設施、環境(如搬遷)發生重大變化,未按9.1.1規定通報CNAS秘書處,或未經CNAS確認繼續使用認可標識、聯合標識,CNAS可以暫停部分或全部認可資格”。

 

2))CNAS-RL01:2011《實驗室認可規則》中10.1.1規定“獲準認可實驗室不能持續地符合CNAS的認可條件和要求,例如:......d)在監督和復評審過程中發現已獲認可的技術能力不能維持或不能在規定的期限內完成糾正措施,CNAS可以暫停部分或全部認可資格”。

 

處理結果:暫停實驗室認可資格。

 

典型案例3

 

 

3.1  基本情況

北京xxx檢驗中心有限公司始建于2004年。實驗室于2011年4月首次獲得CNAS醫學實驗室認可。2014年9月,CNAS專項監督評審共發現5個不符合項,包括:實驗室接受了不合格原始樣品且未在最終報告中說明問題的性質;認可項目組合不符合規定要求;操作人員未按照項目相關SOP規定的校準時間及程序進行校準操作;設備保養記錄缺失;室內質控操作不符合規定要求。其中涉及違反認可規則的嚴重不符合3個,據此CNAS暫停了實驗室的認可資格。

 

3.2  不符合描述

通過現場抽樣核實,該實驗室存在的嚴重不符合有:

 

3.2.1 抽查檢驗報告單:樣品編號XX,條碼號0000XXXX,報告單采樣時間2014年8月5日7:00,接收時間2014年8月5日19:05,實驗室錄入時間2014年8月8日 15:28,報告時間2014年8月13日 18:24,患者血清鉀測定結果為13.79 mmol/L,從樣本采集到報告時間間隔8天,在IPEL-T-L-55《標本復查記錄表》中查不到復查記錄。

 

樣品編號為XXXX,條碼號0000XXXXX,報告單采樣時間2014年7月4日 7:00,接收時間2014年7月7日 16:46,報告時間2014年7月7日 20:09,患者血糖測定結果為0.61 mmol/L,從樣本采集到出報告時間間隔3天,檢驗申請單中未記錄采樣時間。

 

3.2.2 現場抽查5份檢驗報告單,報告中均有鉀、鈉、氯的檢測結果。但實驗室申請認可的臨床化學檢驗項目中未包括鉀、鈉、氯檢測項目。

 

3.2.3 抽查免疫室甲功五項及激素六項校準記錄時發現,操作人員未按照項目相關SOP規定的校準時間及程序進行校準操作。如:黃體酮檢測SOP(IPEL-S-YQ-206)中規定校準周期28天,實際上校準時間最短為1天,最長為47天,原因不明。此現象還存在于TSH、FT4、TT4、TT3、FT3項目校準中。

 

3.3  問題分析

 

1) 不符合事實3.2.1:依據CNAS-CL02:2008《醫學實驗室能力認可準則》中5.4.8的要求,“應制定有關接受或拒收原始樣品的標準并文件化。如果接受了不合格原始樣品,應在最終報告中說明問題的性質,如果適用,在解釋結果時也應說明”。

 

實驗室接受了不合格原始樣品(未按規定控制采樣后時限),對相關樣本的檢測結果出現極端異常(K=13.8 mmol/l;GLU=0.6 mmol/l),進入臨床危急值區間,但實驗室既未按危急值處理檢驗報告,也未在最終報告中說明問題的性質及其對檢驗結果的影響。

 

3.2 不符合事實2.2:依據CNAS-CL38:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明》附錄B臨床化學檢驗項目認可要求,“以下臨床化學檢驗項目,每一組項目為完整能力,如果實驗室開展以下項目組合,則申請該組中任一項目時,應同時申請其它項目;同一項目使用不同儀器/方法報告結果時,全部方法均應申請認可。

 

① 鉀、鈉、氯、鈣、磷、葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、丙氨酸氨基轉移酶、天冬氨酸氨基轉移酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、谷氨酰轉肽酶、總蛋白、白蛋白、總膽紅素。

 

② 甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、腫瘤抗原199(CA199)、腫瘤抗原125(CA125)、腫瘤抗原153(CA153)、前列腺特異抗原(PSA)。

 

③ 三碘甲狀腺原氨酸(T3)、甲狀腺素(T4)、促甲狀腺素(TSH)、游離三碘甲狀腺原氨酸(fT3)、游離甲狀腺素(fT4)。

 

④ 人絨毛膜促性腺激素(HCG)、睪酮(T)、雌二醇(E2)、沁乳素(PRL)、黃體生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)、黃體酮(P)。

 

⑤ 免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、補體C3、補體C4、C反應蛋白(CRP)、類風濕因子(RF)、抗鏈球菌溶血素O(ASO)”。

 

實驗室出具的檢驗報告單中有鉀、鈉、氯的檢測結果,但實驗室申請認可的臨床化學檢驗項目中未包括鉀、鈉、氯檢測項目,認可項目組合不符合CNAS-CL38:2012 《醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明》中附錄B相關要求。

 

3) 不符合事實3.2.3:依據CNAS-CL39:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床免疫學定性檢驗領域的應用說明》中5.3.2(h)的要求,“檢驗項目校準及校準驗證周期應遵循制造商建議的時間,至少每6個月1次;在試劑批號改變、失控處理涉及時、儀器重要部件更換后性能驗證涉及時應做項目校準”。該實驗室免疫室甲功五項及激素六項校準記錄時發現,操作人員未按照項目相關SOP規定的校準時間及程序進行校準操作。

 

3.4處理依據及處理結果

處理依據:CNAS-RL01:2011《實驗室認可規則》中10.1.1規定“獲準認可實驗不能持續地符合CNAS的認可條件和要求,例如:......g)獲準認可實驗室存在其他違反認可規定的情況”,CNAS可以暫停實驗室部分或全部認可范圍。”

 

處理結果:暫停實驗室認可資格。

 

典型案例4 

 

4.1  案情基本情況

 

XXX質量檢測有限公司是外方獨資實驗室,該實驗室于2012年通過CNAS初次評審。對該實驗室進行例行評審時發現該實驗室人員波動較大,復評審時發現,主要管理和檢測人員均發生了變更,一人負責多項檢測項目,人員與認可能力不匹配。

 

2016年5月,CNAS專項監督評審共發現16個不符合項,包括:重大變更未按規定要求書面通知CNAS秘書處;組織機構圖與職責之間關系不對應;內審沒有覆蓋所有部門和崗位;原始記錄信息量不足;部分原始記錄缺少校核人員的簽名;檢測人員對檢測方法了解不足;留存的檢測報告缺少印章等。其中涉及違反認可規則的嚴重不符合3個,據此CNAS暫停了該實驗室的認可資格。 

 

4.2  不符合描述

 

通過現場抽樣核實,該實驗室存在的嚴重不符合有:

 

4.2.1  授權簽字人離職未按規則要求通知CNAS秘書處

 

該實驗室唯一的授權簽字人已離職,專項監督評審現場實驗室已經沒有CNAS批準的授權簽字人,但實驗室沒有按認可規則的要求書面通知CNAS秘書處。

 

4.2.2  人員變動導致其不具備某類產品檢測項目的能力

 

由于該實驗室技術人員頻繁變化,目前部分通過認可項目缺少符合條件的檢測人員。例如,由于唯一熟悉某類產品檢測能力的人員已離職,實驗室已不具備某類產品的檢測能力,但實驗室未按認可規則的要求書面通知CNAS秘書處。

 

4.2.3  部分檢測項目缺少檢測經歷且不能提供質量控制的記錄

 

該實驗室通過的認可檢測能力中有部分檢測項目缺少檢測經歷,并且提供不出對這部分檢測能力的準確性、可靠性進行過評價、確認的證據和實施質量控制的記錄。

 

4.3  問題分析

 

1) 不符合事實4.2.1和4.2.2:依據CNAS-RL01:2016《實驗室認可規則》中9.1.1的規定:“獲準認可實驗室如發生下列變化,應在20個工作日內以書面形式通知CNAS秘書處。......b)獲準認可實驗室的組織機構、高級管理和技術人員、授權簽字人發生變更;c)認可范圍內的檢測/校準/鑒定依據的標準/方法、重要的試驗設備、環境、檢測/校準/鑒定工作范圍及有關項目發生改變”。

 

依據CNAS-RL01:2016《實驗室認可規則》中11.2.2.11“實驗室權利和義務”的規定,獲準認可實驗室發生本規則9.1.1條所述變化時,有義務及時書面通知CNAS秘書處。該實驗室主要技術人員、授權簽字人、檢測項目均發生重大變更事項未按要求通知CNAS秘書處,違反了實驗室認可規則相關規定。

 

2) 不符合事實4.2.3:依據CNAS-RL01:2016《實驗室認可規則》中5.2.2.1  c)規定,監督評審、復評審或能力驗證的結果表明,在CNAS秘書處規定的時間內,獲準認可實驗室的某些技術能力或質量管理不再滿足認可要求。可以導致縮小認可范圍。

 

根據不符合事實4.2.3,該實驗室通過認可的檢測能力中有部分項目缺少檢測經歷并且也提供不出質量控制記錄,違反了CNAS-RL01:2016 (中5.2.2.1  c)的規定。因此,縮小其維卡軟化點溫度、耐候老化試驗和鏡面光澤度3個項目的檢測能力。

 

4.4  處理依據及處理結果

 

處理依據:

 

1)CNAS-RL01:2016《實驗室認可規則》中9.1.2.3規定 “當實驗室發生9.1.1條所述變更而未及時或如實通報CNAS秘書處,或對于需要CNAS確認,而CNAS尚未確認,就使用認可標識時,CNAS將視情況作出暫停或撤銷認可處理”。

 

2)CNAS-RL01:2016《實驗室認可規則》中10.1.1規定 “獲準認可實驗室由于自身原因主動申請或不能持續地符合CNAS的認可條件和要求.例如:......d)在監督評審、復評審或換證復評審過程中發現已獲認可的實驗室技術能力不能維持或不能在規定的期限內完成糾正措施;e)實驗室的技術能力,如:人員、設施、環境(如搬遷)、檢測/校準依據的方法、計量標準發生變化未按9.1.1條規定通報CNAS秘書處或未經CNAS確認繼續使用認可標識、聯合標識;f)現場評審發現實驗室的管理能力和/或技術能力不能滿足認可要求。CNAS可以暫停實驗室部分或全部認可范圍”。

 

處理結果:暫停實驗室認可資格,并縮小相應項目檢測能力。

 

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來源:Internet

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